Nachweis von PitNET-Gewebe während TSS mit Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13. April 2023 aktualisiert von: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Nachweis von hypophysärem neuroendokrinem Tumorgewebe (PitNET) während einer endoskopischen transsphenoidalen Operation mit Bevacizumab-800CW
Es besteht ein Bedarf an einer verbesserten Visualisierung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von hypophysärem neuroendokrinem Tumorgewebe (PitNET) während transsphenoidaler Chirurgie (TSS), insbesondere bei Tumoren, die in den Sinus cavernosus (CS) eindringen.
Die optische molekulare Bildgebung von PitNET-assoziierten Biomarkern ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF-A) wird in PitNET-Gewebe im Vergleich zu normalem Hypophysengewebe überexprimiert und hat sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen.
Bevacizumab ist ein Antikörper, der VEGF-A bindet.
Durch die Konjugation eines fluoreszierenden Farbstoffs an diesen Antikörper entsteht das fluoreszierende Tracer-Molekül Bevacizumab-800CW, das an VEGF-A bindet.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich Bevacizumab-800CW im PitNET-Gewebe anreichert, was eine Visualisierung mit einem Molekularfluoreszenz-Endoskopiesystem ermöglicht.
In dieser Pilotinterventionsstudie werden die Prüfärzte die Durchführbarkeit der Verwendung von Mikrodosen (4,5, 10 und 25 mg) von Bevacizumab-800CW zum intraoperativen Nachweis von PitNET-Gewebe bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer gesicherten Diagnose von PitNET mit einem Knosp-Grad von 3 oder 4, die sich einem TSS unterziehen sollen.
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Frauen. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sind prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern.
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
- Innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss: Myokardinfarkt, TIA, CVA, Lungenembolie, unkontrolliertes chronisches Leberversagen, instabile Angina pectoris
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIR endoskopisches TSS mit 4,5 mg Bevacizumab-800CW
IV-Verabreichung von 4,5 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-800CW an 3 Patienten mit einem hypophysären neuroendokrinen Tumor (PitNET) mit einem Knosp-Grad von 3 oder 4. Die optimale Dosis wird auf 6 Patienten erweitert.
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Intravenöse Verabreichung von 4,5, 10 oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW vor einer endoskopischen transsphenoidalen Operation
Andere Namen:
Ein flexibles Fluoreszenzfaserbündel wird an einer Fluoreszenzkameraplattform befestigt, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Die Fluoreszenz-Fasersonde wird durch den Standard-Arbeitskanal des Surgvision Explorer-Endoskops eingeführt.
Während der Operation werden drei Bildgebungsmomente definiert, in denen das molekulare Fluoreszenzendoskopiesystem das Fluoreszenzsignal detektiert
Andere Namen:
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Experimental: NIR endoskopisches TSS mit 10 mg Bevacizumab-800CW
IV-Verabreichung von 10 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-800CW an 3 Patienten mit einem hypophysären neuroendokrinen Tumor (PitNET) mit einem Knosp-Grad von 3 oder 4. Die optimale Dosis wird auf 6 Patienten erweitert.
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Intravenöse Verabreichung von 4,5, 10 oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW vor einer endoskopischen transsphenoidalen Operation
Andere Namen:
Ein flexibles Fluoreszenzfaserbündel wird an einer Fluoreszenzkameraplattform befestigt, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Die Fluoreszenz-Fasersonde wird durch den Standard-Arbeitskanal des Surgvision Explorer-Endoskops eingeführt.
Während der Operation werden drei Bildgebungsmomente definiert, in denen das molekulare Fluoreszenzendoskopiesystem das Fluoreszenzsignal detektiert
Andere Namen:
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Experimental: NIR endoskopisches TSS mit 25 mg Bevacizumab-800CW
IV-Verabreichung von 25 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-800CW an 3 Patienten mit einem hypophysären neuroendokrinen Tumor (PitNET) mit einem Knosp-Grad von 3 oder 4. Die optimale Dosis wird auf 6 Patienten erweitert.
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Intravenöse Verabreichung von 4,5, 10 oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW vor einer endoskopischen transsphenoidalen Operation
Andere Namen:
Ein flexibles Fluoreszenzfaserbündel wird an einer Fluoreszenzkameraplattform befestigt, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Die Fluoreszenz-Fasersonde wird durch den Standard-Arbeitskanal des Surgvision Explorer-Endoskops eingeführt.
Während der Operation werden drei Bildgebungsmomente definiert, in denen das molekulare Fluoreszenzendoskopiesystem das Fluoreszenzsignal detektiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheidung von tumorösem und nicht tumorösem Gewebe basierend auf In-vivo- und Ex-vivo-Fluoreszenzmessungen von Bevacizumab-800CW, die während der fluoreszenzendoskopischen transsphenoidalen Chirurgie von hypophysären neuroendokrinen Tumoren (PitNETs) gewonnen wurden
Zeitfenster: Drei Tage nach der Tracer-Injektion
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Bestimmung der Sensitivität des Markers Bevacizumab-800CW bei der Unterscheidung zwischen tumorösem und nicht tumorösem Gewebe während der endoskopischen transsphenoidalen Chirurgie von neuroendokrinen Hypophysentumoren (PitNETs), definiert als Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis und Eigenfluoreszenz
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Drei Tage nach der Tracer-Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Tracer-Injektion
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Datenerhebung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Verabreichung von Bevacizumab-800CW
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Bis zu 7 Tage nach der Tracer-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation von In-vivo- und Ex-vivo-Fluoreszenzsignalen mit histopathologischen Analyseergebnissen
Zeitfenster: Bis 1,5 Jahre
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Korrelieren Sie die H/E-Bilder mit den fluoreszierenden Bildern, die mit mehreren Ex-vivo-Bildgebungsmodalitäten gemacht wurden
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Bis 1,5 Jahre
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Quantifizierung des Fluoreszenzsignals durch MDSFR/SFF-Spektroskopie
Zeitfenster: Bis 1,5 Jahre
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Multi-Durchmesser-Einzelfaser-Reflexion mit Einzelfaser-Fluoreszenz (MDSFR/SFF)-Spektroskopie kann das Fluoreszenzsignal sowohl in vivo als auch ex vivo quantitativ messen
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Bis 1,5 Jahre
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Bewertung der (sub)zellulären Verteilung von Bevacizumab-800CW durch Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie
Zeitfenster: Bis 1,5 Jahre
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Abbildung der Verteilung von Bevacizumab-800CW mit einem Fluoreszenzmikroskop
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Bis 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
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- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCG 201800170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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