このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

速度貯蔵の慣れによるマル・ド・デバーケメント症候群(MdDS)の治療

2023年12月12日 更新者:Sergei Yakushin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) は、あまり認識されていませんが、それでも一般的なバランス障害であり、ほとんどの場合、長時間の受動的な動きにさらされた後に発生します。 現在の治療法は症状の軽減に重点を置いていますが、再発する可能性があります。 このプロジェクトは、MdDS 治療の焦点を、症状を最小限に抑えながら症状の引き金を永久に排除することに移すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) は、あまり認識されていませんが、それにもかかわらず一般的なバランス障害であり、主に、疲労、片頭痛、光に対する過敏症を伴う、体の揺れ/揺れまたは重力からなる絶え間ない自己運動感覚によって現れます/騒音/群衆、視覚によるめまい、および認知機能障害。 名前が示すように (「下船病」)、ほとんどの場合、MdDS は長時間の受動的な動きにさらされた後に発生し、モーション トリガー (MT) MdDS として指定されます。 ただし、MdDS の症状は、自発的な MdDS と呼ばれるモーショントリガーなしでも発生する可能性があります。 MdDS は体を衰弱させ、自殺念慮、うつ病、不安など、さまざまなメンタルヘルスの問題を伴います。 この障害の治療法はまだ限られているため、特定の基礎となる病態生理学は不明なままです。 最近、チームは、前庭眼反射 (VOR) の再適応を介して、大多数の患者の MdDS 症状を安全かつ効果的に緩和できる最初の治療法を開発しました。 この治療の根底にある仮説は、MdDS は、速度記憶と呼ばれる VOR の機能コンポーネントの不適応によって引き起こされるというものです。 過去数年間、世界中の 500 人以上の患者がこの方法で治療されてきました。 この治療直後の成功率は MT MdDS で 75% ですが、一部の患者は、その後のフライトや長時間の車の乗車後に症状が再発したと報告しています。 したがって、現在のMdDS治療プロトコルの有効性は、輸送を永久に回避する必要があるという深刻な実際的な制限に依存する可能性があります. 研究チームは現在、速度記憶域の不適応の以前の仮説に基づいて、速度記憶域の減少 (慣れ) に基づく別の方法でも MdDS の症状を解決できるという仮説を立てています。 速度ストレージは、以前に研究チームの研究室で開発されたプロトコルを使用して、乗り物酔いに対する感受性を軽減することで、4 ~ 5 日以内に大幅に慣れることができます。 予備データは、このプロトコルの MdDS への適用をサポートしています。 さらに、動物ベースの研究は、速度貯蔵の慣れが永久に保持されることを示唆しているため、研究チームはさらに、この新しい治療法が確実な長期的結果をもたらすという仮説を立てています。 このプロジェクトでは、それ以外の場合は正常な前庭機能と神経機能を持つ50人のMT MdDS患者がランダムに2つのグループに割り当てられます。 患者は6か月間追跡されます。 予備データに基づいて、研究チームは、症状改善の初期成功率が両グループで同様になると予想しています。 ただし、研究チームは、慣れプロトコルを受けているグループが、長期的に初期治療の影響をよりよく保持することを期待しています. このプロジェクトは、MdDS の治療慣行に大きな影響を与えます。 現在のアプローチは症状を軽減することに重点を置いていますが、受動的な動きに長時間さらされると症状が再発する可能性があります。 一方、慣れアプローチは、症状を最小限に抑えながら、症状の引き金を永続的に最小限に抑えることに焦点を当てています. このプロジェクトはまた、再発性 MdDS の現在の理解を深めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Vestibular Testing Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 18 ~ 78 歳。

除外基準:

- 両方の治療に姿勢能力が不可欠であるため、深刻な脊椎、首、脚の怪我をしている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭動眼反射 (VOR)
モーショントリガーMdDSを持つ参加者の前庭動眼反射(VOR)の再適応による治療
VOR は、ヘッドが設定された周波数と方向で振動している間に、設定された方向に 5°/秒の全視野光運動運動で速度ストレージをアクティブにすることによって再適応されます。 再適応トレーニングは繰り返しモジュールで実施され、各モジュールは 1 ~ 5 分間続きます。 1 日のセッションの予想所要時間は 30 分から 90 分です。 患者が MdDS の症状を感じなくなった場合、1 日のセッションは終了します。
実験的:速度保存の慣れ
モーショントリガーMdDSを持つ参加者
中央 (速度ストレージ) 時定数は、速度ストレージを介した 2 つの応答 (OKN と VOR) のキャンセルを誘発することによって減少します。 暗闇で 0.017 Hz (1 回転/分) の正弦波回転を行うと、VOR の遅相眼球速度が 32°進みます。 対照的に、この周波数の OKN には位相の進みがありません。 したがって、OKN によって VOR を打ち消すには、視運動刺激を 32º の位相に設定し、段階的な頭の回転刺激よりも進める必要があります。 競合刺激は、椅子の速度が速いほど患者に圧倒されることが予想されるため、被験者は最初に 10°/秒の刺激で訓練されます。 以前の研究では、被験者がそのような低速でテストされたとき、苦情は報告されませんでした. 予備試験では、ピーク速度が 30°/s から 40°/s に達したときに症状の改善の兆候が示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自覚症状 全体的な重症度の自己申告
時間枠:治療中(1日目)、5日目、および6か月後のフォローアップ
MdDS関連症状の全体的な重症度は、0〜10の単一11点スケールで主観的に報告され、スコア0は無症状を示し、10は患者被験者が想像できる最も困難な複合症状を示します。 スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。 考慮すべき症状としては、脳霧、頭圧、耳閉感、頭重、頭痛、吐き気、かすみ目、疲労、蛍光灯に対する過敏症、コンピュータ画面のスクロール、匂いに対する過敏症、騒音に対する過敏症、トランポリンの上での歩行などがあります。 、重力によって上下に引っ張られる感覚。 被験者は、矛盾を最小限に抑えるために症状のレベルを推定するように訓練されました。
治療中(1日目)、5日目、および6か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的めまいアナログスケール (VVAS)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
視覚的めまいアナログスケール。 視覚的なめまいを引き起こす状況の強度を評価するための 9 つの個別の視覚アナログ スケールがあります。 各スケールは 0 ~ 10 cm の線上にあります。 0 ~ 10 のフルスケール。 スコアが高いほどめまいが大きいことを表します。
ベースラインと6か月のフォローアップ
めまいハンディキャップ目録 (DHI) アンケート
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
MdDS に関連する身体的、感情的、機能的障害は DHI で評価されます。 DHI は 25 項目の自己報告アンケートで、合計スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど障害がより認識されていることを示します。
ベースラインと6か月のフォローアップ
VOR ダイレクトパスウェイゲイン
時間枠:ベースラインと5日目
前庭眼球反射 (VOR) は、頭部の動きに対抗して視力を安定させる反射眼球運動の一種です。 完全な安定化は、網膜画像スリップの速度がゼロの場合、つまり、頭の回転速度に対する目の回転速度の比率またはゲインが 1 の場合に発生します。 VOR は高速反射であり、その直接経路は 3 つのニューロン アークで構成されていますが、末梢前庭器官からの信号を視覚や固有受容などの他の感覚様式の信号と統合して眼球運動を調節することを可能にする平行間接経路もあります。応答。 直接 VOR 経路のゲインは、頭の回転の開始時の目の回転速度と頭の回転速度の比であり、単位のない測定値です。
ベースラインと5日目
VOR 間接経路時定数
時間枠:ベースラインと5日目
速度記憶機構は、頭部の回転に関連する信号を記憶および放出することによって反射を促進する、VOR の間接的なコンポーネントです。たとえば、頭部の運動中に眼球運動の反応を末梢前庭活動を超えて延長し、回転合図に対して同様の眼球運動反応を生成します。他の感覚様式によって提供されます。 この間接的な VOR 経路の時定数は、その動作の指数関数的な概念における充電/放電の速度であり、秒単位で測定され、長時間の全身回転中の眼の回転速度のプロファイルから推定されます。直接経路と間接経路。
ベースラインと5日目
VOR 間接経路結合ゲイン
時間枠:ベースラインと5日目
間接 VOR 経路のゲインは、長時間の全身回転中の眼球回転速度のプロファイルに対する速度記憶の寄与を決定する項です。 この尺度はヘッドの回転速度に正規化されているため、単位がありません。
ベースラインと5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergei Yakushin, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する