Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома Mal de Debarquement (MdDS) путем привыкания к хранению скорости

12 декабря 2023 г. обновлено: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Синдром Mal de Debarquement (MdDS) — малоизвестное, но, тем не менее, распространенное нарушение равновесия, которое в большинстве случаев возникает после длительного пассивного движения. Нынешние подходы к лечению направлены на уменьшение симптомов, но их можно спровоцировать повторно. Этот проект направлен на то, чтобы сместить акцент лечения MdDS на постоянное устранение триггера симптомов, а также минимизировать симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Mal de Debarquement (MdDS) — малоизученное, но, тем не менее, распространенное нарушение равновесия, проявляющееся в первую очередь постоянными ощущениями самодвижения, состоящими в раскачивании/раскачивании или гравитационном притяжении тела, которые сопровождаются утомляемостью, мигренью, гиперчувствительностью к свету/ шум/толпа, зрительное головокружение и когнитивные дисфункции. Как следует из названия («болезнь при высадке»), в большинстве случаев MdDS возникает после воздействия длительного пассивного движения, определяемого как MdDS, вызванное движением (MT). Однако симптомы MdDS также могут возникать без триггера движения, что называется спонтанным MdDS. MdDS изнурительна и влечет за собой различные проблемы с психическим здоровьем, такие как суицидальные мысли, депрессия и тревога. Методы лечения этого расстройства все еще ограничены, поскольку конкретная патофизиология остается неясной. Недавно команда разработала первый метод лечения, который может безопасно и эффективно облегчить симптомы MdDS у большинства пациентов за счет реадаптации вестибулоокулярного рефлекса (ВОР). Гипотеза, лежащая в основе этого лечения, заключается в том, что MdDS вызван дезадаптацией функционального компонента VOR, называемого накоплением скорости, реадаптация которого может быть стимулирована воздействием движения во всем поле зрения в сочетании с наклонами головы. За последние несколько лет этим методом пролечено более 500 пациентов со всего мира. Уровень успеха сразу после этого лечения составляет 75% для MT MdDS, но некоторые пациенты сообщают о возвращении симптомов после последующих полетов или длительных поездок на автомобиле. Таким образом, эффективность текущего протокола лечения MdDS может зависеть от серьезного практического ограничения необходимости постоянно избегать транспортировки. Опираясь на предыдущую гипотезу о дезадаптации скоростного хранения, исследовательская группа в настоящее время выдвигает гипотезу о том, что другой метод, основанный на уменьшении (привыкании) скоростного накопления, также может устранить симптомы MdDS. К хранению скорости можно привыкнуть в течение 4-5 дней, используя протокол, ранее разработанный в лаборатории исследовательской группы для снижения восприимчивости к укачиванию. Предварительные данные поддерживают применение этого протокола к MdDS. Более того, поскольку исследования на животных показывают, что привыкание к накоплению скорости сохраняется постоянно, исследовательская группа также предполагает, что этот новый метод лечения дает надежные долгосрочные результаты. В этом проекте 50 пациентов с MT MdDS с нормальными вестибулярными и неврологическими функциями будут случайным образом разделены на две группы: одна будет лечиться привыканием к хранению скорости, а другая - реадаптацией. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Основываясь на предварительных данных, исследовательская группа ожидает, что обе группы продемонстрируют одинаковые начальные показатели успеха в улучшении симптомов. Тем не менее, исследовательская группа ожидает, что группа, проходящая протокол привыкания, лучше сохранит первоначальный эффект лечения в долгосрочной перспективе. Этот проект значительно повлияет на практику лечения MdDS. Текущий подход направлен на уменьшение симптомов, но они могут быть вызваны еще одним длительным пассивным движением. С другой стороны, подход привыкания фокусируется на постоянном уменьшении триггера симптома, а также на минимизации симптомов. Этот проект также улучшит текущее понимание повторяющихся MdDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergei Yakushin, PhD
  • Номер телефона: (212) 241-9349
  • Электронная почта: sergei.yakushin@mssm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Возраст 18-78 лет.

Критерий исключения:

- Пациенты с серьезными травмами позвоночника, шеи и ног не будут приниматься во внимание, так как для обоих видов лечения необходима способность к осанке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вестибулоокулярный рефлекс (ВОР)
Лечение реадаптацией вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) для участников с MdDS, вызванным движением
VOR будет повторно адаптирован путем активации сохранения скорости с оптокинетическим движением всего поля со скоростью 5 ° / с в заданном направлении, в то время как голова колеблется с заданной частотой и направлением. Обучение реадаптации будет проводиться в виде повторяющихся модулей, каждый из которых длится от 1 до 5 минут. Ожидаемая продолжительность ежедневных сеансов колеблется от 30 до 90 мин. Дневной сеанс будет прекращен, если пациент больше не чувствует симптомов MdDS.
Экспериментальный: Привыкание к хранению скорости
Участники с MdDS, вызванным движением
Центральная постоянная времени (сохранение скорости) будет уменьшена за счет подавления двух реакций, опосредованных накоплением скорости: OKN и VOR. Синусоидальное вращение с частотой 0,017 Гц (1 оборот/мин) в темноте опережает медленную фазовую скорость глаза VOR на 32º. Напротив, ОКН на этой частоте не имеет фазового опережения. Таким образом, чтобы противодействовать ВОР по ОКН, оптокинетический стимул должен быть установлен на 32º по фазе опережения стимула вращения головы в противофазе. Поскольку ожидается, что конфликтный стимул будет подавлять пациентов при более высоких скоростях стула, испытуемые сначала будут тренироваться со стимулом 10 ° / с. В предыдущем исследовании не сообщалось о жалобах, когда испытуемые тестировались на таких низких скоростях. Предварительное тестирование показывает признаки улучшения симптомов, когда пиковая скорость достигает 30-40°/с.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы. Самоотчет об общей тяжести.
Временное ограничение: Во время лечения (день 1), день 5 и наблюдение через 6 месяцев.
Общая тяжесть симптомов, связанных с MdDS, субъективно оценивалась по единой 11-балльной шкале от 0 до 10, где оценка 0 означала отсутствие симптомов, а 10 — наиболее сложные из комбинированных симптомов, которые мог себе представить пациент. Более высокий балл указывает на худшие результаты в отношении здоровья. Среди симптомов, которые следует учитывать, были: туман в голове, давление в голове, заложенность ушей, тяжелая голова, головная боль, тошнота, нечеткость зрения, утомляемость, чувствительность к флуоресцентному свету, прокрутка экрана компьютера, чувствительность к запаху, чувствительность к шуму, ходьба на батуте. , ощущение гравитационного притяжения вверх или вниз. Субъектов обучали оценивать уровень симптомов, чтобы минимизировать несоответствие.
Во время лечения (день 1), день 5 и наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая шкала визуального головокружения (VVAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Аналоговая шкала визуального головокружения. Существует 9 отдельных визуальных аналоговых шкал для оценки интенсивности ситуаций, провоцирующих зрительное головокружение. Каждая шкала находится на линии 0-10 см. Полная шкала от 0 до 10. Более высокий балл означает большее головокружение.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Анкета по опроснику инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Физическая, эмоциональная и функциональная инвалидность, связанная с MdDS, будет оцениваться с помощью DHI. DHI представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 25 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более выраженную инвалидность.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Усиление прямого пути VOR
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Вестибулоокулярный рефлекс (ВОР) — это класс рефлекторных движений глаз, которые противодействуют движению головы и стабилизируют зрение. Идеальная стабилизация происходит, когда скорость скольжения изображения по сетчатке равна нулю, т. е. когда отношение или усиление скорости вращения глаза к скорости вращения головы равно единице. VOR — это быстрый рефлекс, прямой путь которого состоит из дуги из трех нейронов, но также имеет параллельные непрямые пути, которые позволяют интегрировать сигналы от периферических вестибулярных органов с сигналами других сенсорных модальностей, таких как зрение и проприоцепция, для модуляции движения глаз. ответ. Прирост прямого пути VOR представляет собой отношение скорости вращения глаза к скорости вращения головы в начале вращения головы и является безразмерной мерой.
Исходный уровень и день 5
Постоянная времени непрямого пути VOR
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Механизм накопления скорости является косвенным компонентом VOR, который облегчает рефлекс, сохраняя и высвобождая сигналы, связанные с вращением головы, например, продлевая реакцию движения глаз за пределы периферической вестибулярной активности во время движения головы и генерируя аналогичную реакцию движения глаз на вращательные сигналы. обеспечивается другими сенсорными модальностями. Постоянная времени этого непрямого пути VOR представляет собой скорость зарядки/разрядки при экспоненциальном представлении его поведения, измеряемую в секундах и оцениваемую по профилю скорости вращения глаз во время длительного вращения всего тела, которое представляет собой комбинацию вкладов от прямой и косвенный пути.
Исходный уровень и день 5
Коэффициент усиления связи непрямого тракта VOR
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Выигрыш непрямого пути VOR — это член, определяющий вклад накопления скорости в профиль скорости вращения глаз при длительном вращении всего тела. Мера нормирована на скорость вращения головы и, следовательно, безразмерна.
Исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Mal de Debarquement (MdDS)

Подписаться