Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Mal debarquement syndromu (MdDS) pomocí návyku na ukládání rychlosti

12. prosince 2023 aktualizováno: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mal debarquement syndrom (MdDS) je nedostatečně uznávaná, ale přesto běžná porucha rovnováhy, ke které ve většině případů dochází po vystavení dlouhodobému pasivnímu pohybu. Současné léčebné přístupy se zaměřují na snížení symptomů, ale mohou být znovu spuštěny. Tento projekt si klade za cíl posunout zaměření léčby MdDS k trvalému odstranění spouštěče příznaků a zároveň k minimalizaci příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Mal debarquement syndrom (MdDS) je nedostatečně uznávaná, ale přesto častá porucha rovnováhy, projevující se především neustálými pocity vlastního pohybu spočívajícími v houpání/houpání nebo gravitačním tahu těla, které jsou doprovázeny únavou, migrénou, přecitlivělostí na světlo/ hluk/davy, zrakem vyvolané závratě a kognitivní dysfunkce. Jak název napovídá („nemoc z vylodění“), ve většině případů se MdDS vyskytuje po vystavení dlouhodobému pasivnímu pohybu, specifikovanému jako pohybem spouštěný (MT) MdDS. Příznaky MdDS se však mohou vyskytnout i bez spouštěče pohybu, nazývaného spontánní MdDS. MdDS je vysilující a zahrnuje různé problémy duševního zdraví, jako jsou sebevražedné myšlenky, deprese a úzkost. Léčba této poruchy je stále omezená, protože konkrétní základní patofyziologie zůstává nejasná. Nedávno tým vyvinul první léčebnou metodu, která může bezpečně a účinně zmírnit symptomy MdDS u většiny pacientů prostřednictvím opětovné adaptace vestibulo-okulárního reflexu (VOR). Hypotéza, která je základem této léčby, je, že MdDS je způsobena maladaptací funkční složky VOR nazývané ukládání rychlosti, jejíž opětovné přizpůsobení může být stimulováno vystavením celopolnímu vizuálnímu pohybu spojenému s nakláněním hlavy. Za posledních několik let bylo touto metodou léčeno více než 500 pacientů z celého světa. Úspěšnost bezprostředně po této léčbě je u MT MdDS 75 %, ale někteří pacienti hlásí návrat příznaků po následných letech nebo delších jízdách autem. Účinnost současného protokolu léčby MdDS tedy může záviset na vážném praktickém omezení nutnosti trvale se vyhnout transportu. V návaznosti na předchozí hypotézu maladaptace ukládání rychlosti studijní tým v současné době předpokládá, že symptomy MdDS může vyřešit také jiná metoda, založená na snížení (habituaci) ukládání rychlosti. Ukládání rychlosti lze do značné míry přivyknout během 4-5 dnů pomocí protokolu dříve vyvinutého v laboratoři studijního týmu, aby se snížila náchylnost k kinetóze. Předběžná data podporují aplikaci tohoto protokolu na MdDS. Navíc, protože výzkum na zvířatech naznačuje, že návyk na ukládání rychlosti je trvale zachován, studijní tým dále předpokládá, že tato nová léčebná metoda přináší robustní dlouhodobé výsledky. V tomto projektu bude 50 pacientů s MT MdDS s jinak normálními vestibulárními a neurologickými funkcemi náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž jedna bude léčena návykem na ukládání rychlosti a druhá readaptací. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Na základě předběžných údajů studijní tým očekává, že obě skupiny přinesou podobnou počáteční úspěšnost zlepšení symptomů. Studijní tým však očekává, že skupina podstupující habituační protokol si v dlouhodobém horizontu lépe udrží účinek počáteční léčby. Tento projekt významně ovlivní praxi léčby MdDS. Současný přístup se zaměřuje na snížení symptomů, ale mohou být znovu spuštěny dalším dlouhodobým vystavením pasivnímu pohybu. Přístup habituace se na druhé straně zaměřuje na trvalou minimalizaci spouštěče příznaků a zároveň na minimalizaci příznaků. Tento projekt také zvýší současné chápání opakujícího se MdDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Vestibular Testing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18-78.

Kritéria vyloučení:

- Pacient s vážným poraněním páteře, krku a nohou bude vyloučen, protože posturální schopnost je pro obě léčby nezbytná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulo-okulární reflex (VOR)
Léčba opětovnou adaptací vestibulo-okulárního reflexu (VOR) u účastníků s pohybem spouštěným MdDS
VOR bude znovu adaptován aktivací ukládání rychlosti s optokinetickým pohybem celého pole rychlostí 5°/s v nastaveném směru, zatímco hlava bude oscilovat s nastavenou frekvencí a směrem. Nácvik readaptace bude probíhat v opakovaných modulech, každý v délce 1-5 minut. Předpokládaná délka denních relací se pohybuje od 30 do 90 minut. Jednodenní sezení bude ukončeno, pokud pacient již necítí příznaky MdDS.
Experimentální: Zvyk ukládání rychlosti
Účastníci s pohybem spustili MdDS
Centrální časová konstanta (rychlostní ukládání) bude snížena vyvoláním zrušení dvou odezev zprostředkovaných ukládáním rychlosti: OKN a VOR. Sinusová rotace při 0,017 Hz (1 otáčka/min) ve tmě posouvá pomalou fázovou rychlost oka VOR o 32º. Naproti tomu OKN na této frekvenci nemá žádný fázový posun. Aby tedy bylo možné působit proti VOR pomocí OKN, optokinetický stimul by měl být nastaven na 32º fázový posun stimulu rozfázované rotace hlavy. Vzhledem k tomu, že se očekává, že konfliktní stimul bude pro pacienty při vyšších rychlostech křesla ohromující, budou subjekty nejprve trénovány stimulem 10°/s. V předchozí studii nebyly hlášeny žádné stížnosti, když byly subjekty testovány při tak nízkých rychlostech. Předběžné testování ukazuje známky zlepšení symptomů, když maximální rychlost dosáhla 30°/s až 40°/s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní symptomy Vlastní hlášení celkové závažnosti
Časové okno: Během léčby (den 1), den 5 a sledování po 6 měsících
Celková závažnost symptomů souvisejících s MdDS byla subjektivně hlášena na jediné 11bodové škále 0-10, kde skóre 0 indikovalo žádné symptomy a 10 nejtěžší z kombinovaných symptomů, které si pacient dokázal představit. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. Mezi symptomy, které je třeba zvážit, patřily: mozková mlha, tlak v hlavě, plnost ucha, těžká hlava, bolest hlavy, nevolnost, rozmazané vidění, únava, citlivost na fluorescenční světla, rolování obrazovky počítače, citlivost na pachy, citlivost na hluk, chůze na trampolíně , pocit gravitace nahoru nebo dolů. Subjekty byly vyškoleny k odhadu úrovně symptomů, aby se minimalizovala nekonzistence.
Během léčby (den 1), den 5 a sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogová stupnice vizuálního vertiga (VVAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Analogová stupnice Visual Vertigo. Existuje 9 samostatných vizuálních analogových škál pro hodnocení intenzity situace vyvolávající vizuální závratě. Každá stupnice je na čáře 0-10 cm. Plná stupnice od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší závratě.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Dizziness Handicap Inventory (DHI) dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Fyzické, emocionální a funkční postižení související s MdDS bude hodnoceno pomocí DHI. DHI je dotazník o 25 položkách, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímané postižení.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Zisk přímé cesty VOR
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Vestibulo-okulární reflex (VOR) je třída reflexních pohybů očí, které působí proti pohybu hlavy za účelem stabilizace vidění. K dokonalé stabilizaci dochází, když je rychlost skluzu sítnicového obrazu nulová, tj. když poměr nebo zisk rychlosti rotace oka k rychlosti rotace hlavy je jedna. VOR je rychlý reflex, jehož přímá dráha se skládá z tříneuronového oblouku, ale má také paralelní, nepřímé dráhy, které umožňují integraci signálů z periferních vestibulárních orgánů s signály jiných senzorických modalit, jako je vidění a propriocepce, za účelem modulace pohybu oka. Odezva. Zisk přímé dráhy VOR je poměr rychlosti rotace oka k rychlosti rotace hlavy na začátku rotace hlavy a je to míra bez jednotek.
Výchozí stav a den 5
Časová konstanta nepřímé cesty VOR
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Mechanismus ukládání rychlosti je nepřímou součástí VOR, která usnadňuje reflex ukládáním a uvolňováním signálů souvisejících s rotací hlavy, například prodloužením odezvy na pohyb oka mimo periferní vestibulární aktivitu během pohybu hlavy a generováním podobné odezvy pohybu oka na rotační podněty. poskytované jinými smyslovými modalitami. Časová konstanta této nepřímé dráhy VOR je rychlost nabíjení/vybíjení v exponenciální představě o jejím chování, měřená v sekundách, odhadnutá z profilu rychlosti rotace oka během prodloužené rotace celého těla, což je kombinace příspěvků z přímé a nepřímé cesty.
Výchozí stav a den 5
VOR Indirect Pathway Coupling Gain
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Zisk nepřímé dráhy VOR je termín, který určuje příspěvek ukládání rychlosti k profilu rychlosti rotace oka při prodloužené rotaci celého těla. Míra je normalizována na rychlost otáčení hlavy a je tedy bezjednotková.
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit