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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213079
Behandlungen des Mal-de-Debarquement-Syndroms (MdDS) durch Gewöhnung an die Geschwindigkeitsspeicherung
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Das Mal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS) ist eine unterschätzte, aber dennoch häufige Gleichgewichtsstörung, die in den meisten Fällen nach längerer passiver Bewegung auftritt.
Die derzeitigen Behandlungsansätze konzentrieren sich auf die Verringerung der Symptome, können jedoch erneut ausgelöst werden.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Fokus der MdDS-Behandlung auf die dauerhafte Beseitigung des Symptomauslösers bei gleichzeitiger Minimierung der Symptome zu verlagern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Mal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS) ist eine unterschätzte, aber dennoch häufige Gleichgewichtsstörung, die sich hauptsächlich durch ständige Eigenbewegungsempfindungen manifestiert, die aus Schaukeln/Schaukeln oder Schwerkraft des Körpers bestehen, die von Müdigkeit, Migräne, Überempfindlichkeit gegen Licht/ Lärm/Massen, visuell induzierter Schwindel und kognitive Dysfunktionen.
Wie der Name schon sagt („Ausschiffungskrankheit“), tritt MdDS in den meisten Fällen nach längerer passiver Bewegung auf, die als bewegungsausgelöstes (MT) MdDS bezeichnet wird.
Die Symptome von MdDS können jedoch auch ohne Bewegungsauslöser auftreten, was als spontanes MdDS bezeichnet wird.
MdDS ist schwächend und bringt verschiedene psychische Gesundheitsprobleme mit sich, wie Selbstmordgedanken, Depressionen und Angstzustände.
Behandlungen für diese Störung sind noch begrenzt, da die spezifische zugrunde liegende Pathophysiologie unklar bleibt.
Kürzlich hat das Team die erste Behandlungsmethode entwickelt, die MdDS-Symptome bei der Mehrheit der Patienten sicher und effektiv lindern kann, indem der vestibulo-okulare Reflex (VOR) angepasst wird.
Die Hypothese, die dieser Behandlung zugrunde liegt, ist, dass MdDS durch eine Fehlanpassung der funktionellen Komponente des VOR namens Geschwindigkeitsspeicherung verursacht wird, deren Wiederanpassung durch die Exposition gegenüber visueller Ganzfeldbewegung in Verbindung mit Kopfneigungen stimuliert werden kann.
In den vergangenen Jahren wurden weltweit mehr als 500 Patienten mit dieser Methode behandelt.
Die Erfolgsrate unmittelbar nach dieser Behandlung beträgt 75 % für MT MdDS, aber einige Patienten berichten von einem Wiederauftreten der Symptome nach anschließenden Flügen oder längeren Autofahrten.
Daher kann die Wirksamkeit des aktuellen MdDS-Behandlungsprotokolls von einer schwerwiegenden praktischen Einschränkung abhängen, die den Transport dauerhaft vermeiden muss.
Aufbauend auf der bisherigen Hypothese der Geschwindigkeitsspeicher-Fehlanpassung stellt das Studienteam derzeit die Hypothese auf, dass eine andere Methode, die auf der Reduktion (Gewöhnung) des Geschwindigkeitsspeichers basiert, auch MdDS-Symptome lösen kann.
Die Geschwindigkeitsspeicherung kann innerhalb von 4-5 Tagen mithilfe eines Protokolls, das zuvor im Labor des Studienteams entwickelt wurde, um die Anfälligkeit für Reisekrankheit zu verringern, stark gewöhnt werden.
Vorläufige Daten unterstützen die Anwendung dieses Protokolls auf MdDS.
Da Tierversuche darauf hindeuten, dass die Gewöhnung an die Geschwindigkeitsspeicherung dauerhaft erhalten bleibt, stellt das Studienteam außerdem die Hypothese auf, dass diese neue Behandlungsmethode zu robusten Langzeitergebnissen führt.
In diesem Projekt werden 50 MT-MdDS-Patienten mit ansonsten normalen vestibulären und neurologischen Funktionen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine durch Gewöhnung an die Geschwindigkeitsspeicherung und die andere durch Wiederanpassung behandelt wird.
Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet.
Basierend auf den vorläufigen Daten erwartet das Studienteam, dass beide Gruppen ähnliche anfängliche Erfolgsraten für die Symptomverbesserung erzielen.
Das Studienteam erwartet jedoch, dass die Gruppe, die sich dem Gewöhnungsprotokoll unterzieht, die anfängliche Behandlungswirkung langfristig besser behält.
Dieses Projekt wird die MdDS-Behandlungspraxis erheblich beeinflussen.
Der aktuelle Ansatz konzentriert sich auf die Verringerung der Symptome, aber sie können durch eine weitere längere Exposition gegenüber passiver Bewegung erneut ausgelöst werden.
Der Gewöhnungsansatz hingegen konzentriert sich darauf, den Symptomauslöser dauerhaft zu minimieren und gleichzeitig die Symptome zu minimieren.
Dieses Projekt wird auch das aktuelle Verständnis von rezidivierendem MdDS erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergei Yakushin, PhD
- Telefonnummer: (212) 241-9349
- E-Mail: sergei.yakushin@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Vestibular Testing Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-78.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Wirbelsäulen-, Nacken- und Beinverletzungen werden ausgeschlossen, da die Haltungsfähigkeit für beide Behandlungen unerlässlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vestibulookulärer Reflex (VOR)
Behandlung durch Readaption des vestibulookulären Reflexes (VOR) für Teilnehmer mit bewegungsausgelöstem MdDS
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Das VOR wird neu angepasst, indem die Geschwindigkeitsspeicherung mit optokinetischer Vollfeldbewegung bei 5°/s in einer festgelegten Richtung aktiviert wird, während der Kopf mit einer festgelegten Frequenz und Richtung oszilliert.
Das Wiederanpassungstraining wird in sich wiederholenden Modulen von jeweils 1-5 min Dauer durchgeführt.
Die erwartete Dauer der täglichen Sitzungen variiert zwischen 30 und 90 Minuten.
Eine Tagessitzung wird beendet, wenn der Patient keine MdDS-Symptome mehr verspürt.
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Experimental: Gewöhnung an die Geschwindigkeitsspeicherung
Teilnehmer mit bewegungsausgelöstem MdDS
|
Die zentrale Zeitkonstante (Geschwindigkeitsspeicherung) wird reduziert, indem die Aufhebung von zwei durch die Geschwindigkeitsspeicherung vermittelten Antworten herbeigeführt wird: OKN und VOR.
Die sinusförmige Rotation bei 0,017 Hz (1 Umdrehung/min) in der Dunkelheit erhöht die Augengeschwindigkeit der langsamen Phase des VOR um 32º.
Im Gegensatz dazu hat das OKN bei dieser Frequenz keine Phasenvoreilung.
Um dem VOR durch OKN entgegenzuwirken, sollte der optokinetische Stimulus daher auf eine 32º-Phasenvoreilung des phasenverschobenen Kopfrotationsstimulus eingestellt werden.
Da erwartet wird, dass der Konfliktreiz für Patienten bei höheren Stuhlgeschwindigkeiten überwältigend ist, werden die Probanden zuerst mit einem Reiz von 10°/s trainiert.
In einer früheren Studie wurden keine Beschwerden gemeldet, wenn Probanden bei solch niedrigen Geschwindigkeiten getestet wurden.
Vorläufige Tests zeigen Anzeichen einer Symptomverbesserung, wenn die Spitzengeschwindigkeit 30°/s bis 40°/s erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Symptome Selbstbericht über den Gesamtschweregrad
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 1), Tag 5 und 6-monatige Nachuntersuchung
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Der Gesamtschweregrad der MdDS-bedingten Symptome wurde subjektiv auf einer einzelnen 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei der Wert 0 keine Symptome anzeigte und der Wert 10 die schwierigsten kombinierten Symptome darstellte, die sich der Patient vorstellen konnte.
Ein höherer Wert weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Zu den zu berücksichtigenden Symptomen gehörten: Gehirnnebel, Druck im Kopf, volles Ohr, schwerer Kopf, Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Empfindlichkeit gegenüber Leuchtstofflampen, Scrollen auf dem Computerbildschirm, Geruchsempfindlichkeit, Lärmempfindlichkeit, Gehen auf dem Trampolin , Gefühl der Anziehungskraft nach oben oder unten.
Die Probanden wurden darin geschult, das Ausmaß der Symptome einzuschätzen, um Inkonsistenzen zu minimieren.
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Während der Behandlung (Tag 1), Tag 5 und 6-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Schwindel-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Visuelle Schwindel-Analogskala.
Es gibt 9 separate visuelle Analogskalen zur Bewertung der Intensität einer visuellen Schwindel erregenden Situation.
Jede Skala liegt auf einer Linie von 0–10 cm.
Volle Skala von 0-10.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Schwindelgefühl.
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Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zum Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Körperliche, emotionale und funktionelle Behinderungen im Zusammenhang mit MdDS werden mit DHI beurteilt.
DHI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärker wahrgenommene Behinderung hinweist.
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Baseline und 6-Monats-Follow-up
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VOR Direct Pathway Gain
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
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Der Vestibulo-Augenreflex (VOR) ist eine Klasse reflektorischer Augenbewegungen, die Kopfbewegungen entgegenwirken, um das Sehvermögen zu stabilisieren.
Eine perfekte Stabilisierung erfolgt, wenn die Geschwindigkeit des Netzhautbildschlupfes Null ist, d. h. wenn das Verhältnis oder die Verstärkung der Augenrotationsgeschwindigkeit zur Kopfrotationsgeschwindigkeit eins ist.
Der VOR ist ein schneller Reflex, dessen direkter Weg aus einem Drei-Neuronen-Bogen besteht, aber auch parallele, indirekte Wege aufweist, die die Integration von Signalen der peripheren Vestibularorgane mit denen anderer Sinnesmodalitäten wie Sehen und Propriozeption ermöglichen, um die Augenbewegung zu modulieren Antwort.
Der Gewinn des direkten VOR-Wegs ist das Verhältnis der Augenrotationsgeschwindigkeit zur Kopfrotationsgeschwindigkeit zu Beginn der Kopfrotation und ist ein einheitenloses Maß.
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Ausgangswert und Tag 5
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Zeitkonstante des indirekten VOR-Signalwegs
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
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Der Geschwindigkeitsspeichermechanismus ist eine indirekte Komponente des VOR, die den Reflex erleichtert, indem sie Signale im Zusammenhang mit der Kopfdrehung speichert und freigibt, indem sie beispielsweise die Augenbewegungsreaktion über die periphere Vestibularaktivität während der Kopfbewegung hinaus verlängert und eine ähnliche Augenbewegungsreaktion auf Rotationssignale erzeugt durch andere Sinnesmodalitäten bereitgestellt.
Die Zeitkonstante dieses indirekten VOR-Wegs ist die Lade-/Entladerate in der exponentiellen Vorstellung seines Verhaltens, gemessen in Sekunden, geschätzt aus dem Profil der Augenrotationsgeschwindigkeit während einer längeren Ganzkörperrotation, das die Kombination der Beiträge von ist direkte und indirekte Wege.
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Ausgangswert und Tag 5
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VOR Indirekte Signalwegkopplungsverstärkung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
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Der Gewinn des indirekten VOR-Wegs ist der Begriff, der den Beitrag der Geschwindigkeitsspeicherung zum Profil der Augenrotationsgeschwindigkeit während einer längeren Ganzkörperrotation bestimmt.
Das Maß ist auf die Kopfrotationsgeschwindigkeit normiert und daher einheitenlos.
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Ausgangswert und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...RekrutierungCornelia-de-Lange-SyndromVereinigte Staaten
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada