Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger af Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) ved tilvænning af hastighedsopbevaring

12. december 2023 opdateret af: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) er en undererkendt, men ikke desto mindre almindelig balanceforstyrrelse, som i de fleste tilfælde opstår efter udsættelse for langvarig passiv bevægelse. De nuværende behandlingsmetoder fokuserer på at reducere symptomer, men de kan genudløses. Dette projekt har til formål at flytte fokus for MdDS-behandling til permanent at eliminere symptomudløseren og samtidig minimere symptomerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) er en underkendt, men ikke desto mindre almindelig balanceforstyrrelse, primært manifesteret ved konstante selvbevægelsesfornemmelser bestående af gyngende/svingende eller tyngdekraft i kroppen, som er ledsaget af træthed, migræne, overfølsomhed over for lys/ støj/mængder, visuelt induceret svimmelhed og kognitive dysfunktioner. Som navnet antyder ("landstigningssyge"), opstår MdDS i de fleste tilfælde efter eksponering for langvarig passiv bevægelse, angivet som motion-triggered (MT) MdDS. Symptomerne på MdDS kan dog også forekomme uden en bevægelsestrigger, betegnet som spontan MdDS. MdDS er invaliderende og medfører forskellige psykiske problemer, såsom selvmordstanker, depression og angst. Behandlinger for denne lidelse er stadig begrænset, da den specifikke underliggende patofysiologi forbliver uklar. For nylig udviklede teamet den første behandlingsmetode, der sikkert og effektivt kan lette MdDS-symptomer hos de fleste patienter via gentilpasning af den vestibulo-okulære refleks (VOR). Hypotesen bag denne behandling er, at MdDS er forårsaget af fejltilpasning af den funktionelle komponent af VOR kaldet hastighedslagring, hvis gentilpasning kan stimuleres ved eksponering for helfelts visuelle bevægelser kombineret med hovedtilt. I løbet af de sidste mange år er mere end 500 patienter fra hele verden blevet behandlet med denne metode. Succesraten umiddelbart efter denne behandling er 75 % for MT MdDS, men nogle patienter rapporterer tilbagevenden af ​​symptomer efter efterfølgende flyvninger eller længerevarende bilture. Effektiviteten af ​​den nuværende MdDS-behandlingsprotokol kan således afhænge af en alvorlig praktisk begrænsning af behovet for permanent at undgå transport. Med udgangspunkt i den tidligere hypotese om fejltilpasning af hastighedslagring, antager undersøgelsesholdet i øjeblikket, at en anden metode, baseret på reduktionen (tilvænning) af hastighedslagringen, også kan løse MdDS-symptomer. Hastighedsopbevaring kan i høj grad tilvænnes inden for 4-5 dage ved hjælp af en protokol, der tidligere er udviklet i undersøgelsesholdets laboratorium for at reducere modtageligheden for køresyge. Foreløbige data understøtter anvendelsen af ​​denne protokol til MdDS. Desuden, da dyrebaseret forskning tyder på, at tilvænning af hastighedslagring bevares permanent, antager undersøgelsesholdet yderligere, at denne nye behandlingsmetode giver robuste langsigtede resultater. I dette projekt vil 50 MT MdDS-patienter med ellers normale vestibulære og neurologiske funktioner blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene skal behandles ved hastighedslagringstilvænning og den anden ved gentilpasning. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder. Baseret på de foreløbige data forventer undersøgelsesholdet, at begge grupper vil give lignende initiale succesrater for symptomforbedring. Forsøgsholdet forventer dog, at gruppen, der gennemgår tilvænningsprotokollen, bedre vil bevare den indledende behandlingseffekt på lang sigt. Dette projekt vil i væsentlig grad påvirke MdDS behandlingspraksis. Den nuværende tilgang fokuserer på at reducere symptomer, men de kan genudløses af en anden længerevarende udsættelse for passiv bevægelse. Tilvænningstilgangen på den anden side fokuserer på permanent at minimere symptomudløseren og samtidig minimere symptomerne. Dette projekt vil også øge den nuværende forståelse af tilbagevendende MdDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Vestibular Testing Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 18-78.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med alvorlige ryg-, nakke- og benskader vil blive udelukket, da postural evne er afgørende for begge behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulo-okulær refleks (VOR)
Behandling ved re-tilpasning af den vestibulo-okulære refleks (VOR) for deltagere med bevægelsesudløst MdDS
VOR vil blive gentilpasset ved at aktivere hastighedslagring med fuldfelts optokinetisk bevægelse ved 5°/s i en indstillet retning, mens hovedet oscilleres med en indstillet frekvens og retning. Gentilpasningstræningen vil blive gennemført i gentagne moduler, der hver varer 1-5 min. Den forventede varighed af daglige sessioner varierer fra 30 til 90 min. En dags session vil blive afsluttet, hvis patienten ikke længere føler symptomer på MdDS.
Eksperimentel: Tilvænning af hastighedslagring
Deltagere med bevægelse udløste MdDS
Den centrale (hastighedslagring) tidskonstant vil blive reduceret ved at inducere annullering af to hastighedslagringsmedierede svar: OKN og VOR. Sinusformet rotation ved 0,017 Hz (1 omdrejning/min.) i mørke fremskynder den langsomme fase-øjehastighed af VOR med 32º. I modsætning hertil har OKN ved denne frekvens ingen fasefremgang. For at modvirke VOR ved OKN bør den optokinetiske stimulus indstilles til 32º fase fremadgående ud af faset hovedrotationsstimulus. Da konfliktstimulus forventes at være overvældende for patienter ved højere stolehastigheder, vil forsøgspersonerne først blive trænet med en 10°/s stimulus. I en tidligere undersøgelse blev der ikke rapporteret nogen klager, når forsøgspersoner blev testet ved så lave hastigheder. Foreløbige test viser tegn på symptomforbedring, når tophastigheden nåede 30°/s til 40°/s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer Selvrapportering af overordnet sværhedsgrad
Tidsramme: Under behandling (dag 1), dag 5 og 6 måneders opfølgning
Den samlede sværhedsgrad af MdDS-relaterede symptomer blev subjektivt rapporteret på en enkelt 11-trins skala fra 0-10, hvor scoren 0 indikerede ingen symptomer og 10 de sværeste kombinerede symptomer, som patienten kunne forestille sig. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater. Blandt symptomerne at overveje var: hjernetåge, hovedtryk, fylde i øret, tungt hoved, hovedpine, kvalme, sløret syn, træthed, følsomhed over for fluorescerende lys, rulning af computerskærmen, følsomhed over for lugte, følsomhed over for støj, gå på trampolin , fornemmelse af gravitationstræk op eller ned. Forsøgspersonerne blev trænet i at vurdere niveauet af symptomer for at minimere inkonsistens.
Under behandling (dag 1), dag 5 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Visual Vertigo Analog Scale. Der er 9 separate visuelle analoge skalaer til at vurdere intensiteten af ​​en visuel vertigo-fremkaldende situation. Hver skala er på en 0-10 cm linje. Fuld skala fra 0-10. Højere score repræsenterer mere svimmelhed.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Fysiske, følelsesmæssige og funktionelle handicap relateret til MdDS vil blive vurderet med DHI. DHI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere opfattet handicap.
Baseline og 6 måneders opfølgning
VOR Direct Pathway Gain
Tidsramme: Baseline og dag 5
Den vestibulo-okulære refleks (VOR) er en klasse af refleks øjenbevægelser, der modvirker hovedbevægelser for at stabilisere synet. En perfekt stabilisering opstår, når hastigheden af ​​retinal billedglidning er nul, dvs. når forholdet eller forstærkningen mellem øjenrotationshastigheden og hovedrotationshastigheden er én. VOR er en hurtig refleks, hvis direkte vej består af en tre-neuronbue, men har også parallelle, indirekte baner, der tillader integration af signaler fra de perifere vestibulære organer med signaler fra andre sensoriske modaliteter såsom syn og proprioception for at modulere øjenbevægelsen respons. Forstærkningen af ​​den direkte VOR-vej er forholdet mellem øjenrotationshastigheden og hovedrotationshastigheden ved begyndelsen af ​​hovedrotationen, og er et mål uden enhed.
Baseline og dag 5
VOR Indirekte Pathway Tidskonstant
Tidsramme: Baseline og dag 5
Hastighedslagringsmekanismen er en indirekte komponent af VOR'en, der letter refleksen ved at lagre og frigive signaler relateret til hovedrotation, for eksempel ved at forlænge øjenbevægelsesresponsen ud over den perifere vestibulære aktivitet under hovedbevægelse og generere lignende øjenbevægelsesrespons til rotationssignaler leveret af andre sensoriske modaliteter. Tidskonstanten for denne indirekte VOR-vej er hastigheden af ​​opladning/afladning i den eksponentielle idé om dens adfærd, målt i sekunder, estimeret ud fra profilen af ​​øjenrotationshastigheden under langvarig helkropsrotation, som er kombinationen af ​​bidragene fra direkte og indirekte veje.
Baseline og dag 5
VOR Indirekte Pathway Coupling Gain
Tidsramme: Baseline og dag 5
Forstærkningen af ​​den indirekte VOR-vej er det udtryk, der bestemmer bidraget fra hastighedsopbevaring til profilen af ​​øjenrotationshastighed under langvarig helkropsrotation. Målingen er normaliseret til hovedrotationshastigheden og er således enhedsløs.
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner