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- 임상시험 NCT04213079
속도 저장 습관화에 의한 Mal de Debarquement Syndrome(MdDS)의 치료
2023년 12월 12일 업데이트: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mal de Barquement Syndrome(MdDS)은 잘 알려져 있지 않지만 그럼에도 불구하고 일반적인 균형 장애로, 대부분의 경우 장기간 수동 운동에 노출된 후에 발생합니다.
현재 치료 접근법은 증상을 줄이는 데 중점을 두지만 재발할 수 있습니다.
이 프로젝트는 MdDS 치료의 초점을 증상 유발 요인을 영구적으로 제거하는 동시에 증상을 최소화하는 것으로 전환하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Mal de Debarquement Syndrome(MdDS)은 잘 알려져 있지 않지만 그럼에도 불구하고 일반적인 균형 장애로, 주로 피로, 편두통, 빛/ 소음/군중, 시각적으로 유발된 현기증, 인지 기능 장애.
이름에서 알 수 있듯이("상륙병") 대부분의 경우 MdDS는 모션 트리거(MT) MdDS로 지정되는 장기간의 수동 동작에 노출된 후에 발생합니다.
그러나 MdDS의 증상은 자발적인 MdDS라고 하는 모션 트리거 없이도 발생할 수 있습니다.
MdDS는 쇠약해지고 자살 생각, 우울증 및 불안과 같은 다양한 정신 건강 문제를 수반합니다.
이 장애에 대한 치료는 여전히 제한적이며, 특정 근본적인 병리생리학이 불분명합니다.
최근 연구팀은 전정안구반사(VOR)의 재적응을 통해 대다수 환자의 MdDS 증상을 안전하고 효과적으로 완화할 수 있는 최초의 치료법을 개발했다.
이 치료의 기본이 되는 가설은 MdDS가 속도 저장이라고 하는 VOR의 기능적 구성 요소의 부적응으로 인해 발생하며, 그의 재적응은 헤드 기울기와 결합된 전체 필드 시각 운동에 노출되어 자극될 수 있다는 것입니다.
지난 몇 년 동안 전 세계에서 500명 이상의 환자가 이 방법으로 치료를 받았습니다.
이 치료 직후의 성공률은 MT MdDS의 경우 75%이지만 일부 환자는 후속 비행이나 장기간 자동차 탑승 후 증상이 다시 나타났다고 보고합니다.
따라서 현재 MdDS 치료 프로토콜의 효과는 운송을 영구적으로 피해야 하는 심각한 실질적인 제한에 따라 달라질 수 있습니다.
속도 저장 부적응에 대한 이전 가설을 바탕으로 연구팀은 현재 속도 저장의 감소(습관화)에 기반한 다른 방법이 MdDS 증상을 해결할 수 있다는 가설을 세웁니다.
속도 저장은 멀미에 대한 민감성을 줄이기 위해 연구 팀의 실험실에서 이전에 개발된 프로토콜을 사용하여 4-5일 이내에 크게 습관화될 수 있습니다.
예비 데이터는 이 프로토콜을 MdDS에 적용하는 것을 지원합니다.
또한 동물 기반 연구에서 속도 저장 습관화가 영구적으로 유지된다고 제안했기 때문에 연구팀은 이 새로운 치료 방법이 강력한 장기 결과를 낳을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트에서 정상적인 전정 및 신경학적 기능을 가진 50명의 MT MdDS 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 하나는 속도 저장 습관화로 치료하고 다른 하나는 재적응으로 치료합니다.
환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
예비 데이터를 기반으로 연구팀은 두 그룹 모두 증상 개선에 대한 초기 성공률이 비슷할 것으로 예상합니다.
그러나 연구팀은 습관화 프로토콜을 받는 그룹이 장기적으로 초기 치료 효과를 더 잘 유지할 것으로 기대하고 있다.
이 프로젝트는 MdDS 치료 관행에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
현재 접근 방식은 증상을 줄이는 데 중점을 두지만 수동 동작에 대한 또 다른 장기간 노출에 의해 증상이 다시 유발될 수 있습니다.
반면에 습관화 접근 방식은 증상을 최소화하면서 증상 트리거를 영구적으로 최소화하는 데 중점을 둡니다.
이 프로젝트는 또한 반복되는 MdDS에 대한 현재의 이해를 높일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Vestibular Testing Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-78세.
제외 기준:
- 심각한 척추, 목 및 다리 부상을 입은 환자는 두 치료 모두 자세 능력이 필수적이므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 안구 반사(VOR)
모션 트리거 MdDS 참가자를 위한 전정 안구 반사(VOR)의 재적응에 의한 치료
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VOR은 헤드가 설정된 주파수 및 방향으로 진동하는 동안 설정된 방향으로 5°/s의 전체 필드 광역학적 모션으로 속도 저장을 활성화하여 재적응됩니다.
재적응 교육은 각 모듈이 1-5분 동안 지속되는 반복 모듈로 수행됩니다.
일일 세션의 예상 시간은 30분에서 90분까지 다양합니다.
환자가 더 이상 MdDS 증상을 느끼지 않으면 하루의 세션이 종료됩니다.
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실험적: 속도 저장 습관화
모션 트리거 MdDS가 있는 참가자
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중심(속도 저장) 시간 상수는 OKN과 VOR의 두 가지 속도 저장 매개 응답의 취소를 유도하여 감소합니다.
어둠 속에서 0.017Hz(1회전/분)의 정현파 회전은 VOR의 느린 위상 안구 속도를 32º 전진시킵니다.
대조적으로, 이 주파수에서 OKN은 위상 전진이 없습니다.
따라서 OKN에 의한 VOR에 대응하기 위해 광동력학 자극은 32º 위상 전진으로 설정되어야 합니다.
충돌 자극은 더 높은 의자 속도에서 환자에게 압도적일 것으로 예상되기 때문에 피험자는 먼저 10°/s 자극으로 훈련됩니다.
이전 연구에서는 피험자가 그렇게 낮은 속도로 테스트했을 때 불만이 보고되지 않았습니다.
예비 테스트는 최고 속도가 30°/s에서 40°/s에 도달했을 때 증상 개선의 징후를 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 심각도에 대한 주관적 증상 자가 보고
기간: 치료 중(1일차), 5일차, 6개월간 추적 관찰
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MdDS 관련 증상의 전반적인 심각도는 0~10의 단일 11점 척도로 주관적으로 보고되었으며, 여기서 점수 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 환자 피험자가 상상할 수 있는 가장 어려운 복합 증상을 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
고려해야 할 증상으로는 뇌 안개, 머리 압력, 귀 충만, 무거운 머리, 두통, 메스꺼움, 흐릿한 시력, 피로, 형광등에 대한 민감성, 컴퓨터 화면 스크롤, 냄새에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 트램펄린 위를 걷는 것 등이 있습니다. , 중력이 위아래로 당기는 느낌.
피험자들은 불일치를 최소화하기 위해 증상의 수준을 추정하도록 훈련받았습니다.
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치료 중(1일차), 5일차, 6개월간 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 현기증 아날로그 척도(VVAS)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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시각적 현기증 아날로그 척도.
시각적 현기증을 유발하는 상황의 강도를 평가하는 9가지 별도의 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
각 눈금은 0-10cm 선에 있습니다.
0-10의 전체 규모.
점수가 높을수록 현기증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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현기증 핸디캡 목록(DHI) 설문지
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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MdDS와 관련된 신체적, 정서적, 기능적 장애는 DHI로 평가됩니다.
DHI는 25개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 총 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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VOR 직접 경로 이득
기간: 기준선 및 5일차
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전정안구반사(VOR)는 시력을 안정시키기 위해 머리 움직임에 대응하는 안구 반사 운동의 한 종류입니다.
완벽한 안정화는 망막 이미지 슬립의 속도가 0일 때, 즉 머리 회전 속도에 대한 눈 회전 속도의 비율 또는 이득이 1일 때 발생합니다.
VOR은 3개의 뉴런 호로 구성된 직접 경로뿐만 아니라 말초 전정 기관의 신호를 시력 및 고유 감각과 같은 다른 감각 양식의 신호와 통합하여 안구 운동을 조절하는 평행하고 간접적인 경로도 갖는 빠른 반사입니다. 응답.
직접 VOR 경로의 이득은 머리 회전이 시작될 때 머리 회전 속도에 대한 눈 회전 속도의 비율이며 단위가 없는 측정값입니다.
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기준선 및 5일차
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VOR 간접 경로 시상수
기간: 기준선 및 5일차
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속도 저장 메커니즘은 머리 회전과 관련된 신호를 저장하고 방출함으로써 반사를 촉진하는 VOR의 간접적 구성 요소입니다. 예를 들어 머리를 움직이는 동안 말초 전정 활동을 넘어 안구 운동 반응을 연장하고 회전 신호에 유사한 안구 운동 반응을 생성함으로써 다른 감각 양식에 의해 제공됩니다.
이 간접 VOR 경로의 시상수는 행동의 기하급수적 개념에서 충전/방전 속도로, 초 단위로 측정되며 장시간 전신 회전 중 눈 회전 속도 프로필에서 추정됩니다. 직접 경로와 간접 경로.
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기준선 및 5일차
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VOR 간접 경로 결합 이득
기간: 기준선 및 5일차
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간접 VOR 경로의 이득은 장기간의 전신 회전 동안 눈 회전 속도 프로파일에 대한 속도 저장의 기여도를 결정하는 용어입니다.
측정값은 머리 회전 속도로 정규화되므로 단위가 없습니다.
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기준선 및 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
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- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .