- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213079
Tratamentos da Síndrome de Mal de Debarquement (MdDS) por Habituação de Armazenamento de Velocidade
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Síndrome de Mal de Debarquement (MdDS) é um distúrbio de equilíbrio pouco reconhecido, mas ainda assim comum, que na maioria dos casos ocorre após a exposição a movimentos passivos prolongados.
As abordagens de tratamento atuais concentram-se na redução dos sintomas, mas podem ser reativadas.
Este projeto visa mudar o foco do tratamento MdDS para eliminar permanentemente o gatilho do sintoma, ao mesmo tempo em que minimiza os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome de Mal de Debarquement (MdDS) é um distúrbio de equilíbrio subconhecido, mas ainda assim comum, manifestado principalmente por sensações constantes de automovimento que consistem em balanço/balanço ou atração gravitacional do corpo, que são acompanhadas por fadiga, enxaqueca, hipersensibilidade à luz/ barulho/multidões, tontura induzida visualmente e disfunções cognitivas.
Como o nome indica ("doença do desembarque"), na maioria dos casos, o MdDS ocorre após a exposição a movimento passivo prolongado, especificado como MdDS desencadeado por movimento (MT).
No entanto, os sintomas de MdDS também podem ocorrer sem um gatilho de movimento, denominado como MdDS espontâneo.
O MdDS é debilitante e acarreta vários problemas de saúde mental, como pensamentos suicidas, depressão e ansiedade.
Os tratamentos para esse distúrbio ainda são limitados, pois a fisiopatologia subjacente específica permanece incerta.
Recentemente, a equipe desenvolveu o primeiro método de tratamento que pode aliviar com segurança e eficácia os sintomas de MdDS na maioria dos pacientes por meio da readaptação do reflexo vestíbulo-ocular (VOR).
A hipótese subjacente a esse tratamento é que o MdDS é causado pela má adaptação do componente funcional do VOR chamado armazenamento de velocidade, cuja readaptação pode ser estimulada pela exposição ao movimento visual de todo o campo associado à inclinação da cabeça.
Nos últimos anos, mais de 500 pacientes de todo o mundo foram tratados com esse método.
A taxa de sucesso imediatamente após este tratamento é de 75% para MT MdDS, mas alguns pacientes relatam o retorno dos sintomas após voos subsequentes ou viagens prolongadas de carro.
Assim, a eficácia do atual protocolo de tratamento de MdDS pode depender de uma séria limitação prática da necessidade de evitar permanentemente o transporte.
Com base na hipótese anterior de má adaptação do armazenamento de velocidade, a equipe de estudo atualmente levanta a hipótese de que outro método, baseado na redução (habituação) do armazenamento de velocidade, também pode resolver os sintomas de MdDS.
O armazenamento de velocidade pode ser bastante habituado dentro de 4-5 dias usando um protocolo previamente desenvolvido no laboratório da equipe de estudo para reduzir a suscetibilidade ao enjôo.
Dados preliminares suportam a aplicação deste protocolo ao MdDS.
Além disso, como a pesquisa baseada em animais sugere que a habituação ao armazenamento de velocidade é mantida permanentemente, a equipe do estudo levanta a hipótese de que esse novo método de tratamento produz resultados robustos a longo prazo.
Neste projeto, 50 pacientes MT MdDS com funções vestibulares e neurológicas normais serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um para ser tratado por habituação de armazenamento de velocidade e o outro por readaptação.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Com base nos dados preliminares, a equipe do estudo espera que ambos os grupos produzam taxas de sucesso iniciais semelhantes para a melhora dos sintomas.
No entanto, a equipe do estudo espera que o grupo submetido ao protocolo de habituação retenha melhor o impacto do tratamento inicial a longo prazo.
Este projeto terá um impacto significativo na prática de tratamento MdDS.
A abordagem atual se concentra na redução dos sintomas, mas eles podem ser reativados por outra exposição prolongada ao movimento passivo.
A abordagem de habituação, por outro lado, concentra-se em minimizar permanentemente o gatilho do sintoma, ao mesmo tempo em que minimiza os sintomas.
Este projeto também aumentará a compreensão atual do MdDS recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergei Yakushin, PhD
- Número de telefone: (212) 241-9349
- E-mail: sergei.yakushin@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Vestibular Testing Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-78.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com lesões graves na coluna, pescoço e pernas, pois a habilidade postural é essencial para ambos os tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reflexo vestíbulo-ocular (VOR)
Tratamento por readaptação do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) para participantes com MdDS desencadeada por movimento
|
O VOR será readaptado ativando o armazenamento de velocidade com movimento optocinético de campo total a 5°/s em uma direção definida enquanto a cabeça é oscilada com uma frequência e direção definidas.
O treinamento de readaptação será realizado em módulos repetidos, cada um com duração de 1-5 min.
A duração esperada das sessões diárias varia de 30 a 90 min.
A sessão de um dia será encerrada se o paciente não sentir mais sintomas de MdDS.
|
Experimental: Habituação de armazenamento de velocidade
Participantes com MdDS acionados por movimento
|
A constante de tempo central (armazenamento de velocidade) será reduzida pela indução do cancelamento de duas respostas mediadas pelo armazenamento de velocidade: OKN e VOR.
A rotação senoidal a 0,017 Hz (1 revolução/min) no escuro avança a velocidade do olho de fase lenta do VOR em 32º.
Em contraste, o OKN nesta frequência não tem avanço de fase.
Assim, para neutralizar o VOR por OKN, o estímulo optocinético deve ser ajustado para 32º de avanço de fase do estímulo de rotação cefálica fora de fase.
Como se espera que o estímulo de conflito seja esmagador para os pacientes em velocidades de cadeira mais altas, os sujeitos serão treinados primeiro com um estímulo de 10°/s.
Em um estudo anterior, nenhuma reclamação foi relatada quando os sujeitos foram testados em velocidades tão baixas.
Testes preliminares mostram sinais de melhora dos sintomas quando a velocidade máxima atinge 30°/s a 40°/s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de sintomas subjetivos de gravidade geral
Prazo: Durante o tratamento (Dia 1), Dia 5 e acompanhamento de 6 meses
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A gravidade geral dos sintomas relacionados ao MdDS foi relatada subjetivamente em uma única escala de 11 pontos de 0 a 10, onde a pontuação 0 indicava nenhum sintoma e 10 o mais difícil dos sintomas combinados que o paciente poderia imaginar.
Uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
Entre os sintomas a serem considerados estavam: confusão mental, pressão na cabeça, plenitude nos ouvidos, cabeça pesada, dor de cabeça, náusea, visão embaçada, fadiga, sensibilidade a luzes fluorescentes, rolagem da tela do computador, sensibilidade ao olfato, sensibilidade ao ruído, andar na cama elástica , sensação de atração gravitacional para cima ou para baixo.
Os indivíduos foram treinados para estimar o nível de sintomas para minimizar a inconsistência.
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Durante o tratamento (Dia 1), Dia 5 e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Escala Analógica de Vertigem Visual.
Existem 9 escalas visuais analógicas separadas para avaliar a intensidade da situação que provoca vertigem visual.
Cada escala está em uma linha de 0 a 10 cm.
Escala completa de 0 a 10.
Pontuação mais alta representa mais tontura.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Questionário do Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A incapacidade física, emocional e funcional relacionada ao MdDS será avaliada com o DHI.
O DHI é um questionário de autoavaliação de 25 itens, com pontuação total variando de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade percebida.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Ganho de caminho direto VOR
Prazo: Linha de base e dia 5
|
O reflexo vestíbulo-ocular (VOR) é uma classe de movimento reflexo dos olhos que contraria o movimento da cabeça para estabilizar a visão.
Uma estabilização perfeita ocorre quando a velocidade do deslizamento da imagem da retina é zero, ou seja, quando a relação, ou ganho, entre a velocidade de rotação do olho e a velocidade de rotação da cabeça é um.
O VOR é um reflexo rápido cuja via direta consiste em um arco de três neurônios, mas também possui vias indiretas paralelas que permitem a integração de sinais dos órgãos vestibulares periféricos com os de outras modalidades sensoriais, como visão e propriocepção, para modular o movimento ocular. resposta.
O ganho da via direta do VOR é a razão entre a velocidade de rotação do olho e a velocidade de rotação da cabeça no início da rotação da cabeça e é uma medida sem unidade.
|
Linha de base e dia 5
|
Constante de Tempo do Caminho Indireto VOR
Prazo: Linha de base e dia 5
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O mecanismo de armazenamento de velocidade é um componente indireto do VOR que facilita o reflexo armazenando e liberando sinais relacionados à rotação da cabeça, por exemplo, prolongando a resposta do movimento ocular além da atividade vestibular periférica durante o movimento da cabeça e gerando resposta de movimento ocular semelhante a sinais rotacionais fornecidos por outras modalidades sensoriais.
A constante de tempo desta via VOR indireta é a taxa de carga/descarga na ideação exponencial de seu comportamento, medida em segundos, estimada a partir do perfil da velocidade de rotação do olho durante a rotação prolongada de todo o corpo que é a combinação das contribuições do caminhos diretos e indiretos.
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Linha de base e dia 5
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Ganho de acoplamento de caminho indireto VOR
Prazo: Linha de base e dia 5
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O ganho da via indireta do VOR é o termo que determina a contribuição do armazenamento de velocidade para o perfil da velocidade de rotação do olho durante a rotação prolongada de todo o corpo.
A medida é normalizada para a velocidade de rotação da cabeça e, portanto, não tem unidade.
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Linha de base e dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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