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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213079
Traitements du Syndrome de Mal de Débarquement (MdDS) par Habituation du Stockage de la Vitesse
12 décembre 2023 mis à jour par: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le syndrome de Mal de Debarquement (MdDS) est un trouble de l'équilibre sous-reconnu mais néanmoins courant, qui survient dans la plupart des cas après une exposition à des mouvements passifs prolongés.
Les approches de traitement actuelles se concentrent sur la réduction des symptômes, mais elles peuvent être redéclenchées.
Ce projet vise à réorienter le traitement MdDS vers l'élimination permanente du déclencheur des symptômes tout en minimisant les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Mal de Debarquement (MdDS) est un trouble de l'équilibre sous-reconnu mais néanmoins courant, qui se manifeste principalement par des sensations constantes d'auto-mouvement consistant en un balancement/balancement ou une attraction gravitationnelle du corps, qui s'accompagnent de fatigue, de migraine, d'hypersensibilité à la lumière/ bruit/foule, étourdissements visuels et dysfonctionnements cognitifs.
Comme son nom l'indique ("maladie du débarquement"), dans la plupart des cas, le MdDS survient après une exposition à un mouvement passif prolongé, spécifié comme MdDS déclenché par le mouvement (MT).
Cependant, les symptômes du MdDS peuvent également survenir sans déclencheur de mouvement, appelé MdDS spontané.
Le MdDS est débilitant et entraîne divers problèmes de santé mentale, tels que des pensées suicidaires, la dépression et l'anxiété.
Les traitements pour ce trouble sont encore limités, car la physiopathologie sous-jacente spécifique reste incertaine.
Récemment, l'équipe a développé la première méthode de traitement qui peut soulager efficacement et en toute sécurité les symptômes du MdDS chez la majorité des patients via la réadaptation du réflexe vestibulo-oculaire (VOR).
L'hypothèse sous-jacente à ce traitement est que le MdDS est causé par une mauvaise adaptation de la composante fonctionnelle du VOR appelée stockage de vitesse, dont la réadaptation peut être stimulée par l'exposition à un mouvement visuel dans tout le champ couplé à des inclinaisons de la tête.
Au cours des dernières années, plus de 500 patients du monde entier ont été traités avec cette méthode.
Le taux de réussite immédiatement après ce traitement est de 75 % pour le MT MdDS, mais certains patients signalent un retour des symptômes après des vols ultérieurs ou des trajets prolongés en voiture.
Ainsi, l'efficacité du protocole de traitement actuel du MdDS peut dépendre d'une limitation pratique sérieuse de la nécessité d'éviter en permanence le transport.
S'appuyant sur l'hypothèse précédente d'une mauvaise adaptation du stockage de la vitesse, l'équipe de l'étude émet actuellement l'hypothèse qu'une autre méthode, basée sur la réduction (accoutumance) du stockage de la vitesse, peut également résoudre les symptômes du MdDS.
Le stockage de la vitesse peut être grandement habitué en 4 à 5 jours en utilisant un protocole précédemment développé dans le laboratoire de l'équipe d'étude pour réduire la susceptibilité au mal des transports.
Les données préliminaires appuient l'application de ce protocole au MdDS.
De plus, étant donné que la recherche basée sur les animaux suggère que l'accoutumance au stockage de la vitesse est conservée en permanence, l'équipe de l'étude émet en outre l'hypothèse que cette nouvelle méthode de traitement donne des résultats robustes à long terme.
Dans ce projet, 50 patients MT MdDS avec des fonctions vestibulaires et neurologiques par ailleurs normales seront répartis au hasard en deux groupes, l'un devant être traité par accoutumance au stockage de la vitesse et l'autre par réadaptation.
Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Sur la base des données préliminaires, l'équipe de l'étude s'attend à ce que les deux groupes produisent des taux de réussite initiaux similaires pour l'amélioration des symptômes.
Cependant, l'équipe de l'étude s'attend à ce que le groupe soumis au protocole d'accoutumance conserve mieux l'impact initial du traitement à long terme.
Ce projet aura un impact significatif sur la pratique du traitement MdDS.
L'approche actuelle se concentre sur la réduction des symptômes, mais ils peuvent être redéclenchés par une autre exposition prolongée au mouvement passif.
L'approche d'accoutumance, quant à elle, se concentre sur la minimisation permanente du déclencheur des symptômes tout en minimisant les symptômes.
Ce projet augmentera également la compréhension actuelle du MdDS récurrent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Vestibular Testing Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-78 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients gravement blessés à la colonne vertébrale, au cou et aux jambes seront exclus, car la capacité posturale est essentielle pour les deux traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réflexe vestibulo-oculaire (RVO)
Traitement par réadaptation du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) pour les participants avec MdDS déclenché par le mouvement
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Le VOR sera réadapté en activant le stockage de vitesse avec un mouvement optocinétique plein champ à 5°/s dans une direction définie tandis que la tête oscille avec une fréquence et une direction définies.
La formation de réadaptation se déroulera en modules répétés, chacun d'une durée de 1 à 5 min.
La durée prévue des séances quotidiennes varie de 30 à 90 min.
La session d'une journée sera terminée si le patient ne ressent plus les symptômes du MdDS.
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Expérimental: Habituation du stockage de la vitesse
Participants avec MdDS déclenché par le mouvement
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La constante de temps centrale (stockage de vitesse) sera réduite en induisant l'annulation de deux réponses médiées par le stockage de vitesse : OKN et le VOR.
La rotation sinusoïdale à 0,017 Hz (1 tour/min) dans l'obscurité fait avancer la vitesse oculaire de phase lente du VOR de 32º.
En revanche, l'OKN à cette fréquence n'a pas d'avancement de phase.
Ainsi, pour contrecarrer le VOR par OKN, le stimulus optocinétique doit être réglé sur une avance de phase de 32º par rapport au stimulus de rotation de la tête hors phase.
Étant donné que le stimulus de conflit devrait être écrasant pour les patients à des vitesses de chaise plus élevées, les sujets seront d'abord entraînés avec un stimulus de 10°/s.
Dans une étude précédente, aucune plainte n'a été signalée lorsque les sujets ont été testés à des vitesses aussi faibles.
Les tests préliminaires montrent des signes d'amélioration des symptômes lorsque la vitesse maximale atteint 30°/s à 40°/s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes subjectifs Auto-évaluation de la gravité globale
Délai: Pendant le traitement (jour 1), jour 5 et suivi de 6 mois
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La gravité globale des symptômes liés au MdDS a été rapportée subjectivement sur une échelle unique de 11 points de 0 à 10, où le score 0 indiquait l'absence de symptômes et 10 le plus difficile des symptômes combinés que le patient pouvait imaginer.
Un score plus élevé indique de moins bons résultats en matière de santé.
Parmi les symptômes à considérer figuraient : brouillard cérébral, pression dans la tête, oreille pleine, tête lourde, maux de tête, nausées, vision floue, fatigue, sensibilité aux lumières fluorescentes, défilement de l'écran d'ordinateur, sensibilité à l'odorat, sensibilité au bruit, marche sur trampoline. , sensation de traction gravitationnelle vers le haut ou vers le bas.
Les sujets ont été formés pour estimer le niveau des symptômes afin de minimiser les incohérences.
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Pendant le traitement (jour 1), jour 5 et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
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Échelle analogique de vertige visuel.
Il existe 9 échelles visuelles analogiques distinctes pour évaluer l’intensité de la situation provoquant des vertiges visuels.
Chaque échelle est sur une ligne de 0 à 10 cm.
Pleine échelle de 0 à 10.
Un score plus élevé représente plus de vertiges.
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Base de référence et suivi à 6 mois
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Questionnaire d'inventaire des handicaps étourdissants (DHI)
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
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Le handicap physique, émotionnel et fonctionnel lié au MdDS sera évalué avec DHI.
DHI est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments, dont le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un handicap perçu plus important.
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Base de référence et suivi à 6 mois
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Gain de voie directe VOR
Délai: Référence et jour 5
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Le réflexe vestibulo-oculaire (VOR) est une classe de mouvements oculaires réflexes qui contrecarrent les mouvements de la tête pour stabiliser la vision.
Une stabilisation parfaite se produit lorsque la vitesse du glissement de l'image rétinienne est nulle, c'est-à-dire lorsque le rapport, ou gain, de la vitesse de rotation de l'œil sur la vitesse de rotation de la tête est un.
Le VOR est un réflexe rapide dont la voie directe consiste en un arc de trois neurones, mais qui comporte également des voies parallèles et indirectes qui permettent l'intégration des signaux des organes vestibulaires périphériques avec ceux d'autres modalités sensorielles telles que la vision et la proprioception pour moduler le mouvement oculaire. réponse.
Le gain de la voie VOR directe est le rapport entre la vitesse de rotation de l’œil et la vitesse de rotation de la tête au début de la rotation de la tête, et constitue une mesure sans unité.
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Référence et jour 5
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Constante de temps de la voie indirecte VOR
Délai: Référence et jour 5
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Le mécanisme de stockage de vitesse est un composant indirect du VOR qui facilite le réflexe en stockant et en libérant des signaux liés à la rotation de la tête, par exemple en prolongeant la réponse au mouvement oculaire au-delà de l'activité vestibulaire périphérique pendant le mouvement de la tête et en générant une réponse similaire au mouvement oculaire aux signaux de rotation. fournis par d’autres modalités sensorielles.
La constante de temps de cette voie VOR indirecte est le taux de charge/décharge dans l'idéation exponentielle de son comportement, mesuré en secondes, estimé à partir du profil de vitesse de rotation de l'œil pendant une rotation prolongée de l'ensemble du corps, qui est la combinaison des contributions du voies directes et indirectes.
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Référence et jour 5
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Gain de couplage de voie indirecte VOR
Délai: Référence et jour 5
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Le gain de la voie VOR indirecte est le terme qui détermine la contribution du stockage de vitesse au profil de vitesse de rotation de l'œil lors d'une rotation prolongée de l'ensemble du corps.
La mesure est normalisée à la vitesse de rotation de la tête et est donc sans unité.
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Référence et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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