Mal de Barquement -oireyhtymän (MdDS) hoidot nopeuden varastoinnin totuttamisella
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mal de Barquement -oireyhtymä (MdDS) on alitunnistettu, mutta kuitenkin yleinen tasapainohäiriö, joka useimmissa tapauksissa ilmenee pitkäaikaisen passiivisen liikkeen jälkeen.
Nykyiset hoitomenetelmät keskittyvät oireiden vähentämiseen, mutta ne voidaan käynnistää uudelleen.
Tämän projektin tavoitteena on siirtää MdDS-hoidon painopiste oireiden laukaisimeen pysyvään eliminointiin ja samalla minimoida oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mal de Barquementin oireyhtymä (MdDS) on alitunnistettu, mutta kuitenkin yleinen tasapainohäiriö, joka ilmenee ensisijaisesti jatkuvana itseliikkeen tunteina, jotka koostuvat kehon keinumisesta/heilumisesta tai painovoiman vetovoimasta, joihin liittyy väsymys, migreeni, yliherkkyys valolle/ melu/väkijoukot, visuaalinen huimaus ja kognitiiviset toimintahäiriöt.
Kuten nimestä voi päätellä ("poistumissairaus"), useimmissa tapauksissa MdDS esiintyy pitkäaikaisen passiivisen liikkeen jälkeen, joka määritellään liikkeen laukaisemaksi (MT) MdDS:ksi.
MdDS:n oireet voivat kuitenkin ilmaantua myös ilman liikelaukaisinta, jota kutsutaan spontaaniksi MdDS:ksi.
MdDS on heikentävä ja aiheuttaa erilaisia mielenterveysongelmia, kuten itsemurha-ajatuksia, masennusta ja ahdistusta.
Tämän häiriön hoidot ovat edelleen rajallisia, koska spesifinen taustalla oleva patofysiologia on edelleen epäselvä.
Äskettäin ryhmä kehitti ensimmäisen hoitomenetelmän, joka voi turvallisesti ja tehokkaasti helpottaa MdDS-oireita suurimmalla osalla potilaista vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukauttamisen avulla.
Tämän hoidon taustalla oleva hypoteesi on, että MdDS johtuu VOR:n funktionaalisen komponentin, jota kutsutaan nopeusvarastoksi, sopeutumattomuudesta, jonka uudelleensopeutumista voidaan stimuloida altistumalla koko kentän näköliikkeelle yhdistettynä pään kallistumiseen.
Viime vuosien aikana tällä menetelmällä on hoidettu yli 500 potilasta ympäri maailmaa.
MT MdDS:n onnistumisprosentti välittömästi tämän hoidon jälkeen on 75 %, mutta jotkut potilaat raportoivat oireiden palaamisesta myöhempien lentojen tai pitkittyneiden autojen jälkeen.
Siten nykyisen MdDS-hoitoprotokollan tehokkuus voi riippua vakavasta käytännön rajoituksesta, joka liittyy tarpeeseen välttää pysyvästi kuljetusta.
Aiemman hypoteesin nopeuden varastoinnin epäsopeutumisesta pohjalta tutkimusryhmä olettaa tällä hetkellä, että toinen menetelmä, joka perustuu nopeuden varastoinnin vähentämiseen (tottumiseen), voi myös ratkaista MdDS-oireita.
Nopeusvarastointiin voidaan tottua huomattavasti 4–5 päivässä käyttämällä tutkimusryhmän laboratoriossa aiemmin kehitettyä protokollaa, joka vähentää matkapahoinvointia.
Alustavat tiedot tukevat tämän protokollan soveltamista MdDS:ään.
Lisäksi, koska eläinperäiset tutkimukset viittaavat siihen, että nopeusvarastointitottumukset säilyvät pysyvästi, tutkimusryhmä olettaa lisäksi, että tämä uusi hoitomenetelmä tuottaa vankkoja pitkän aikavälin tuloksia.
Tässä projektissa 50 MT MdDS-potilasta, joilla on muutoin normaalit vestibulaariset ja neurologiset toiminnot, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan nopeusvarastotutuksella ja toista uudelleensopeutumalla.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Alustavien tietojen perusteella tutkimusryhmä odottaa molempien ryhmien tuottavan samanlaisia alkuvaiheen onnistumisprosentteja oireiden paranemisessa.
Tutkimusryhmä kuitenkin odottaa totutteluprotokollan läpikäyvän ryhmän säilyttävän paremmin alkuperäisen hoidon vaikutuksen pitkällä aikavälillä.
Tämä projekti vaikuttaa merkittävästi MdDS-hoitokäytäntöön.
Nykyinen lähestymistapa keskittyy oireiden vähentämiseen, mutta ne voidaan laukaista uudelleen toisella pitkäkestoisella passiivisella liikkeellä.
Tottumislähestymistapa toisaalta keskittyy minimoimaan pysyvästi oireiden laukaisinta ja samalla minimoimaan oireita.
Tämä projekti lisää myös nykyistä ymmärrystä toistuvasta MdDS:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergei Yakushin, PhD
- Puhelinnumero: (212) 241-9349
- Sähköposti: sergei.yakushin@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Vestibular Testing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-78.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia selkärangan, niska- ja jalkojen vammoja, suljetaan pois, koska asentokyky on olennainen molemmissa hoidoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulo-okulaarinen refleksi (VOR)
Hoito sopeuttamalla vestibulo-okulaarinen refleksi (VOR) uudelleen osallistujille, joilla on liike laukaiseva MdDS
|
VOR mukautetaan uudelleen aktivoimalla nopeuden tallennus täyden kentän optokineettisellä liikkeellä nopeudella 5°/s määrätyssä suunnassa, kun päätä värähtelee asetetulla taajuudella ja suunnalla.
Redaptaatiokoulutus toteutetaan toistuvina moduuleina, joista jokainen kestää 1-5 minuuttia.
Päivittäisten istuntojen arvioitu kesto vaihtelee 30 - 90 minuutin välillä.
Päivän istunto lopetetaan, jos potilas ei enää tunne MdDS:n oireita.
|
|
Kokeellinen: Totuttelu nopeuden varastointiin
Osallistujat, joilla oli liike, laukaisi MdDS:n
|
Keskimääräistä (nopeuden tallennus) aikavakiota pienennetään indusoimalla kahden nopeustallennusvälitteisen vasteen: OKN ja VOR kumoaminen.
Sinusoidaalinen pyöriminen 0,017 Hz:llä (1 kierros/min) pimeässä lisää VOR:n hitaan vaiheen silmänopeutta 32º.
Sitä vastoin OKN:llä tällä taajuudella ei ole vaiheen etenemistä.
Siten OKN:n aiheuttaman VOR:n torjumiseksi optokineettinen ärsyke tulee asettaa 32º:n vaiheeksi eteenpäin vaiheittaista pään kiertoärsytystä.
Koska konfliktiärsykkeen odotetaan olevan ylivoimainen potilaille korkeammilla tuolin nopeuksilla, koehenkilöt koulutetaan ensin 10°/s ärsykkeellä.
Aiemmassa tutkimuksessa ei raportoitu valituksia, kun koehenkilöitä testattiin näin pienillä nopeuksilla.
Alustavat testaukset osoittavat merkkejä oireiden paranemisesta, kun huippunopeus saavutti 30°/s - 40°/s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset oireet Itseraportti kokonaisvakavuudesta
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 1), päivä 5 ja 6 kuukauden seuranta
|
MdDS:ään liittyvien oireiden yleinen vakavuus ilmoitettiin subjektiivisesti yhdellä 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei oireita ja 10 vaikeinta yhdistetyistä oireista, joita potilas voi kuvitella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
Huomioon otettavat oireet olivat: aivosumu, pään paine, korvan täyteläisyys, raskas pää, päänsärky, pahoinvointi, näön hämärtyminen, väsymys, herkkyys loisteputkille, tietokoneen näytön vieriminen, hajuherkkyys, meluherkkyys, trampoliinilla kävely , gravitaatiovedon tunne ylös tai alas.
Koehenkilöt koulutettiin arvioimaan oireiden tasoa epäjohdonmukaisuuden minimoimiseksi.
|
Hoidon aikana (päivä 1), päivä 5 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Visual Vertigo Analogue Scale.
Visuaalisen huimauksen aiheuttavan tilanteen intensiteetin arvioimiseksi on 9 erillistä visuaalista analogista asteikkoa.
Jokainen asteikko on 0-10 cm viivalla.
Täysi asteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän huimausta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
MdDS:ään liittyvä fyysinen, emotionaalinen ja toiminnallinen vamma arvioidaan DHI:llä.
DHI on 25 kohdan itseraportointikysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän havaittua vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
VOR Direct Pathway Gain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Vestibulo-okulaarinen refleksi (VOR) on silmän heijastusliikkeen luokka, joka vastustaa pään liikettä näön vakauttamiseksi.
Täydellinen stabilointi tapahtuu, kun verkkokalvon kuvan liukumisnopeus on nolla, eli kun silmän pyörimisnopeuden suhde tai vahvistus pään pyörimisnopeuteen on yksi.
VOR on nopea refleksi, jonka suora reitti koostuu kolmen neuronin kaaresta, mutta siinä on myös rinnakkaisia, epäsuoria reittejä, jotka mahdollistavat perifeeristen vestibulaaristen elinten signaalien integroinnin muiden sensoristen modaliteettien, kuten näön ja proprioseption, signaalien kanssa silmän liikkeen moduloimiseksi. vastaus.
Suoran VOR-polun vahvistus on silmän pyörimisnopeuden suhde pään pyörimisnopeuteen pään pyörimisen alkaessa, ja se on yksikkötön mitta.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
VOR epäsuora reitin aikavakio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Nopeuden tallennusmekanismi on VOR:n epäsuora komponentti, joka helpottaa refleksiä tallentamalla ja vapauttamalla pään kiertoon liittyviä signaaleja, esimerkiksi pidentämällä silmän liikevastetta perifeerisen vestibulaarisen toiminnan ulkopuolelle pään liikkeen aikana ja luomalla samanlaisen silmän liikevasteen pyörimisvihjeisiin. muiden sensoristen modaliteettien tarjoamia.
Tämän epäsuoran VOR-reitin aikavakio on lataus-/purkausnopeus sen käyttäytymisen eksponentiaalisessa ajattelussa, mitattuna sekunneissa, arvioituna silmän pyörimisnopeuden profiilista pitkittyneen koko kehon kiertoliikkeen aikana, joka on yhdistelmä suoria ja epäsuoria reittejä.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
VOR epäsuoran polun kytkentävahvistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Epäsuoran VOR-reitin vahvistus on termi, joka määrittää nopeuden varastoinnin osuuden silmän pyörimisnopeuden profiilissa pitkittyneen koko kehon pyörimisen aikana.
Mitta normalisoituu pään pyörimisnopeuteen ja on siten yksikkötön.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mal de Barquementin oireyhtymä (MdDS)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of MinnesotaValmisMal de Barquementin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuMal de Barquementin oireyhtymä
-
University of MinnesotaPeruutettuMal de Barquementin oireyhtymäYhdysvallat