Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen van het Mal de Debarquement-syndroom (MdDS) door gewenning aan snelheidsopslag

12 december 2023 bijgewerkt door: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het Mal de Debarquement-syndroom (MdDS) is een onvoldoende herkende maar toch veel voorkomende evenwichtsstoornis, die in de meeste gevallen optreedt na blootstelling aan langdurige passieve bewegingen. De huidige behandelingsbenaderingen zijn gericht op het verminderen van symptomen, maar ze kunnen opnieuw worden getriggerd. Dit project heeft tot doel de focus van MdDS-behandeling te verleggen naar het permanent elimineren van de symptoomtrigger en tegelijkertijd het minimaliseren van de symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Mal de Debarquement-syndroom (MdDS) is een onvoldoende herkende maar toch veel voorkomende evenwichtsstoornis, die zich voornamelijk manifesteert door constante zelfbewegingssensaties bestaande uit schommelen/zwaaien of zwaartekracht van het lichaam, die gepaard gaan met vermoeidheid, migraine, overgevoeligheid voor licht/ lawaai/drukte, visueel veroorzaakte duizeligheid en cognitieve stoornissen. Zoals de naam al aangeeft ("ontschepingsziekte"), treedt MdDS in de meeste gevallen op na blootstelling aan langdurige passieve beweging, gespecificeerd als motion-triggered (MT) MdDS. De symptomen van MdDS kunnen echter ook optreden zonder bewegingstrigger, ook wel spontane MdDS genoemd. MdDS is slopend en brengt verschillende psychische problemen met zich mee, zoals zelfmoordgedachten, depressie en angst. Behandelingen voor deze aandoening zijn nog steeds beperkt, omdat de specifieke onderliggende pathofysiologie onduidelijk blijft. Onlangs heeft het team de eerste behandelmethode ontwikkeld die MdDS-symptomen veilig en effectief kan verlichten bij de meerderheid van de patiënten via heraanpassing van de vestibulo-oculaire reflex (VOR). De hypothese die aan deze behandeling ten grondslag ligt, is dat MdDS wordt veroorzaakt door een slechte aanpassing van de functionele component van de VOR, snelheidsopslag genaamd, waarvan de heraanpassing kan worden gestimuleerd door blootstelling aan visuele beweging over het hele veld in combinatie met kantelen van het hoofd. In de afgelopen jaren zijn meer dan 500 patiënten van over de hele wereld met deze methode behandeld. Het slagingspercentage direct na deze behandeling is 75% voor MT MdDS, maar sommige patiënten melden terugkeer van symptomen na volgende vluchten of langdurige autoritten. De effectiviteit van het huidige MdDS-behandelingsprotocol kan dus afhangen van een ernstige praktische beperking van de noodzaak om transport permanent te vermijden. Voortbouwend op de eerdere hypothese van onaangepaste snelheidsopslag, veronderstelt het onderzoeksteam momenteel dat een andere methode, gebaseerd op de vermindering (gewenning) van de snelheidsopslag, ook MdDS-symptomen kan oplossen. Snelheidsopslag kan binnen 4-5 dagen sterk worden gewend met behulp van een protocol dat eerder in het laboratorium van het onderzoeksteam is ontwikkeld om de gevoeligheid voor bewegingsziekte te verminderen. Voorlopige gegevens ondersteunen de toepassing van dit protocol op MdDS. Bovendien, aangezien op dieren gebaseerd onderzoek suggereert dat gewenning aan snelheidsopslag permanent behouden blijft, veronderstelt het onderzoeksteam verder dat deze nieuwe behandelmethode robuuste langetermijnresultaten oplevert. In dit project zullen 50 MT MdDS-patiënten met verder normale vestibulaire en neurologische functies willekeurig worden ingedeeld in twee groepen, de ene om te worden behandeld door gewenning aan snelheidsopslag en de andere door heraanpassing. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Op basis van de voorlopige gegevens verwacht het onderzoeksteam dat beide groepen vergelijkbare aanvankelijke slagingspercentages voor symptoomverbetering zullen opleveren. Het onderzoeksteam verwacht echter dat de groep die het gewenningsprotocol ondergaat, het aanvankelijke effect van de behandeling op de lange termijn beter zal behouden. Dit project zal een aanzienlijke impact hebben op de MdDS-behandelpraktijk. De huidige aanpak richt zich op het verminderen van symptomen, maar ze kunnen opnieuw worden veroorzaakt door een andere langdurige blootstelling aan passieve beweging. De gewenningsbenadering richt zich daarentegen op het permanent minimaliseren van de symptoomtrigger en tegelijkertijd het minimaliseren van de symptomen. Dit project zal ook het huidige begrip van terugkerende MdDS vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Vestibular Testing Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd 18-78.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt met ernstig ruggenmerg-, nek- en beenletsel wordt uitgesloten, aangezien houdingsvermogen essentieel is voor beide behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vestibulo-oculaire reflex (VOR)
Behandeling door heraanpassing van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) voor deelnemers met bewegingsgetriggerde MdDS
De VOR wordt opnieuw aangepast door snelheidsopslag te activeren met optokinetische beweging over het volledige veld bij 5 ° / s in een ingestelde richting terwijl het hoofd wordt geoscilleerd met een ingestelde frequentie en richting. De heraanpassingstraining wordt uitgevoerd in herhaalde modules, die elk 1-5 minuten duren. De verwachte duur van dagelijkse sessies varieert van 30 tot 90 min. Een dagsessie wordt beëindigd als de patiënt geen symptomen van MdDS meer voelt.
Experimenteel: Gewenning van snelheidsopslag
Deelnemers met door beweging getriggerde MdDS
De centrale (snelheidsopslag) tijdconstante zal worden verlaagd door het induceren van annulering van twee door snelheidsopslag gemedieerde reacties: OKN en de VOR. Sinusvormige rotatie bij 0,017 Hz (1 omwenteling/min) in het donker verhoogt de trage fase oogsnelheid van de VOR met 32º. De OKN daarentegen heeft bij deze frequentie geen fasevooruitgang. Dus om de VOR door OKN tegen te gaan, moet de optokinetische stimulus worden ingesteld op 32º fasevoortgang van de uit-gefaseerde hoofdrotatiestimulus. Aangezien verwacht wordt dat de conflictstimulus overweldigend zal zijn voor patiënten bij hogere stoelsnelheden, zullen proefpersonen eerst worden getraind met een stimulus van 10°/s. In een eerder onderzoek werden er geen klachten gemeld als proefpersonen bij zulke lage snelheden werden getest. Voorlopige tests tonen tekenen van symptoomverbetering wanneer de pieksnelheid 30°/s tot 40°/s bereikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen Zelfrapportage van de algehele ernst
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 1), dag 5 en follow-up na 6 maanden
De algehele ernst van MdDS-gerelateerde symptomen werd subjectief gerapporteerd op een enkele 11-puntsschaal van 0-10, waarbij de score 0 geen symptomen aangaf en 10 de moeilijkste van de gecombineerde symptomen die de patiënt zich kon voorstellen. Een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten. Tot de symptomen waarmee rekening moest worden gehouden, behoorden: hersenmist, druk op het hoofd, vol gevoel in het oor, zwaar hoofd, hoofdpijn, misselijkheid, wazig zicht, vermoeidheid, gevoeligheid voor tl-licht, scrollen op het computerscherm, gevoeligheid voor geur, gevoeligheid voor geluid, lopen op de trampoline gevoel van zwaartekracht omhoog of omlaag. De proefpersonen werden getraind om het niveau van de symptomen in te schatten om inconsistentie te minimaliseren.
Tijdens de behandeling (dag 1), dag 5 en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Vertigo Analoge Schaal (VVAS)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Visual Vertigo analoge schaal. Er zijn 9 afzonderlijke visueel analoge schalen om de intensiteit van visuele duizeligheid veroorzakende situaties te beoordelen. Elke schaalverdeling bevindt zich op een lijn van 0-10 cm. Volledige schaal van 0-10. Een hogere score betekent meer duizeligheid.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Duizeligheid Handicap Inventaris (DHI) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Fysieke, emotionele en functionele beperkingen gerelateerd aan MdDS zullen worden beoordeeld met DHI. DHI is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, waarbij de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een meer ervaren handicap.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
VOR Directe routewinst
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De vestibulo-oculaire reflex (VOR) is een klasse van oogreflexbewegingen die hoofdbewegingen tegengaat om het zicht te stabiliseren. Een perfecte stabilisatie vindt plaats wanneer de snelheid van de beeldverschuiving op het netvlies nul is, d.w.z. wanneer de verhouding, of versterking, van de rotatiesnelheid van het oog en de rotatiesnelheid van het hoofd één is. De VOR is een snelle reflex waarvan het directe pad bestaat uit een boog met drie neuronen, maar ook parallelle, indirecte paden heeft die de integratie van signalen van de perifere vestibulaire organen mogelijk maken met die van andere sensorische modaliteiten zoals zicht en proprioceptie om de oogbeweging te moduleren. antwoord. De winst van het directe VOR-pad is de verhouding tussen de oogrotatiesnelheid en de hoofdrotatiesnelheid bij het begin van de hoofdrotatie, en is een eenheidloze maatstaf.
Basislijn en dag 5
VOR Indirecte trajecttijdconstante
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Het snelheidsopslagmechanisme is een indirect onderdeel van de VOR dat de reflex vergemakkelijkt door signalen die verband houden met hoofdrotatie op te slaan en vrij te geven, bijvoorbeeld door de oogbewegingsreactie te verlengen tot voorbij de perifere vestibulaire activiteit tijdens hoofdbewegingen en een soortgelijke oogbewegingsreactie op rotatiesignalen te genereren. geleverd door andere sensorische modaliteiten. De tijdconstante van dit indirecte VOR-pad is de snelheid van opladen/ontladen in de exponentiële ideatie van zijn gedrag, gemeten in seconden, geschat op basis van het profiel van de oogrotatiesnelheid tijdens langdurige rotatie van het hele lichaam, wat de combinatie is van de bijdragen van de directe en indirecte trajecten.
Basislijn en dag 5
VOR Indirecte padkoppelingsversterking
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De winst van het indirecte VOR-pad is de term die de bijdrage van snelheidsopslag aan het profiel van de oogrotatiesnelheid tijdens langdurige rotatie van het hele lichaam bepaalt. De maat is genormaliseerd op de rotatiesnelheid van het hoofd en is dus eenheidloos.
Basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mal de Debarquement-syndroom (MdDS)

3
Abonneren