- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213079
Leczenie zespołu Mal de Barquement (MdDS) poprzez przyzwyczajenie do przechowywania prędkości
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zespół Mal de Barquement (MdDS) jest niedocenianym, ale powszechnym zaburzeniem równowagi, które w większości przypadków występuje po ekspozycji na długotrwały ruch bierny.
Obecne metody leczenia koncentrują się na zmniejszaniu objawów, ale można je ponownie uruchomić.
Projekt ten ma na celu przeniesienie punktu ciężkości leczenia MdDS na trwałe wyeliminowanie czynnika wywołującego objawy przy jednoczesnej minimalizacji objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół Mal de Debarquement (MdDS) jest niedocenianym, ale mimo to powszechnym zaburzeniem równowagi, objawiającym się przede wszystkim ciągłymi odczuciami samoruchu polegającymi na kołysaniu się lub przyciąganiu grawitacyjnym ciała, którym towarzyszy zmęczenie, migrena, nadwrażliwość na światło/ hałas/tłum, wzrokowo wywołane zawroty głowy i zaburzenia funkcji poznawczych.
Jak sama nazwa wskazuje („choroba wyładunkowa”), w większości przypadków MdDS występuje po ekspozycji na przedłużony ruch bierny, określany jako MdDS wywołany ruchem (MT).
Jednak objawy MdDS mogą również wystąpić bez wyzwalacza ruchu, określanego jako spontaniczny MdDS.
MdDS jest wyniszczający i pociąga za sobą różne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak myśli samobójcze, depresja i niepokój.
Leczenie tego zaburzenia jest nadal ograniczone, ponieważ specyficzna patofizjologia leżąca u jego podstaw pozostaje niejasna.
Niedawno zespół opracował pierwszą metodę leczenia, która może bezpiecznie i skutecznie złagodzić objawy MdDS u większości pacjentów poprzez readaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Hipoteza leżąca u podstaw tego leczenia jest taka, że MdDS jest spowodowany nieprzystosowaniem komponentu funkcjonalnego VOR zwanego przechowywaniem prędkości, którego ponowne dostosowanie może być stymulowane przez ekspozycję na ruch wzrokowy całego pola w połączeniu z pochyleniami głowy.
W ciągu ostatnich kilku lat tą metodą leczono ponad 500 pacjentów z całego świata.
Wskaźnik powodzenia bezpośrednio po tym leczeniu wynosi 75% dla MT MdDS, ale niektórzy pacjenci zgłaszają powrót objawów po kolejnych lotach lub dłuższej jeździe samochodem.
Zatem skuteczność obecnego protokołu leczenia MdDS może zależeć od poważnego praktycznego ograniczenia konieczności stałego unikania transportu.
Opierając się na poprzedniej hipotezie o nieprzystosowaniu do przechowywania prędkości, zespół badawczy wysuwa obecnie hipotezę, że inna metoda, oparta na redukcji (przyzwyczajeniu) przechowywania prędkości, może również rozwiązać objawy MdDS.
Zapamiętywanie prędkości można znacznie przyzwyczaić w ciągu 4-5 dni przy użyciu protokołu opracowanego wcześniej w laboratorium zespołu badawczego w celu zmniejszenia podatności na chorobę lokomocyjną.
Wstępne dane potwierdzają zastosowanie tego protokołu do MdDS.
Co więcej, ponieważ badania na zwierzętach sugerują, że przyzwyczajenie do szybkiego przechowywania jest trwałe, zespół badawczy wysuwa hipotezę, że ta nowa metoda leczenia daje solidne długoterminowe wyniki.
W tym projekcie 50 pacjentów z MT MdDS z poza tym prawidłowymi funkcjami przedsionkowymi i neurologicznymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, z których jedna będzie leczona przez przyzwyczajenie do przechowywania prędkości, a druga przez readaptację.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Na podstawie wstępnych danych zespół badawczy spodziewa się, że obie grupy uzyskają podobne początkowe wskaźniki skuteczności w zakresie poprawy objawów.
Jednak zespół badawczy oczekuje, że grupa poddana protokołowi habituacji lepiej utrzyma początkowy wpływ leczenia w dłuższej perspektywie.
Ten projekt znacząco wpłynie na praktykę leczenia MdDS.
Obecne podejście koncentruje się na zmniejszaniu objawów, ale mogą one zostać ponownie wywołane przez kolejną przedłużoną ekspozycję na ruch bierny.
Z drugiej strony podejście przyzwyczajeniowe koncentruje się na trwałym minimalizowaniu wyzwalacza objawów, jednocześnie minimalizując objawy.
Ten projekt zwiększy również obecną wiedzę na temat nawracających MdDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergei Yakushin, PhD
- Numer telefonu: (212) 241-9349
- E-mail: sergei.yakushin@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Vestibular Testing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-78 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi urazami kręgosłupa, szyi i nóg zostaną wykluczeni, ponieważ w przypadku obu zabiegów ważna jest umiejętność postawy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odruch przedsionkowo-oczny (VOR)
Leczenie poprzez readaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) u uczestników z MdDS wyzwalanym ruchem
|
VOR zostanie ponownie zaadaptowany poprzez aktywację zapisu prędkości z ruchem optokinetycznym w pełnym polu z prędkością 5°/s w ustalonym kierunku, podczas gdy głowa oscyluje z ustaloną częstotliwością i kierunkiem.
Szkolenie readaptacyjne będzie prowadzone w powtarzalnych modułach, z których każdy będzie trwał 1-5 min.
Przewidywany czas trwania dziennych sesji waha się od 30 do 90 min.
Sesja dzienna zostanie zakończona, jeśli pacjent nie będzie już odczuwał objawów MdDS.
|
Eksperymentalny: Przyzwyczajenie do przechowywania prędkości
Uczestnicy z ruchem wywołanym MdDS
|
Centralna (przechowywanie prędkości) stała czasowa zostanie zmniejszona poprzez wywołanie anulowania dwóch odpowiedzi, w których pośredniczy przechowywanie prędkości: OKN i VOR.
Rotacja sinusoidalna z częstotliwością 0,017 Hz (1 obrót/min) w ciemności zwiększa prędkość oka w fazie wolnej VOR o 32º.
Natomiast OKN przy tej częstotliwości nie ma przesunięcia fazowego.
Tak więc, aby przeciwdziałać VOR przez OKN, bodziec optokinetyczny powinien być ustawiony na 32º do przodu w fazie względem bodźca rotacji głowy poza fazą.
Ponieważ oczekuje się, że bodziec konfliktowy będzie przytłaczający dla pacjentów przy wyższych prędkościach fotela, pacjenci zostaną najpierw przeszkoleni z bodźcem 10°/s.
W poprzednim badaniu nie zgłoszono żadnych skarg, gdy badani byli testowani przy tak niskich prędkościach.
Wstępne testy wykazały oznaki poprawy objawów, gdy prędkość szczytowa osiągnęła 30°/s do 40°/s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne objawy Samoopis dotyczący ogólnego nasilenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 1), dzień 5 i kontrola po 6 miesiącach
|
Ogólne nasilenie objawów związanych z MdDS subiektywnie określano w pojedynczej 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie wynik 0 wskazywał na brak objawów, a 10 stanowiło najtrudniejszy z połączonych objawów, jaki pacjent mógł sobie wyobrazić.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne.
Wśród objawów, które należy wziąć pod uwagę, znalazły się: zamglenie mózgu, ciśnienie w głowie, pełność ucha, uczucie ciężkości w głowie, ból głowy, nudności, niewyraźne widzenie, zmęczenie, wrażliwość na światło fluorescencyjne, przewijanie ekranu komputera, wrażliwość na zapach, wrażliwość na hałas, chodzenie na trampolinie , uczucie przyciągania grawitacyjnego w górę lub w dół.
Pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie oceny poziomu objawów w celu zminimalizowania niespójności.
|
Podczas leczenia (dzień 1), dzień 5 i kontrola po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala analogowa zawrotów głowy wzrokowych (VVAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala analogowa wizualnego zawrotu głowy.
Istnieje 9 oddzielnych wizualnych skal analogowych do oceny intensywności sytuacji wywołujących zawroty głowy.
Każda skala znajduje się na linii 0-10 cm.
Pełna skala od 0-10.
Wyższy wynik oznacza większe zawroty głowy.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Inwentarza Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Niepełnosprawność fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna związana z MdDS zostanie oceniona za pomocą DHI.
DHI to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej postrzeganą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Wzmocnienie bezpośrednie ścieżki VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
|
Odruch przedsionkowo-oczny (VOR) to klasa odruchowych ruchów gałek ocznych, które przeciwdziałają ruchom głowy w celu stabilizacji widzenia.
Doskonała stabilizacja występuje, gdy prędkość poślizgu obrazu w siatkówce wynosi zero, czyli gdy stosunek, czyli wzmocnienie, prędkości obrotowej oka do prędkości obrotowej głowy wynosi jeden.
VOR to szybki odruch, którego bezpośrednia ścieżka składa się z łuku trzech neuronów, ale ma również równoległe, pośrednie ścieżki, które umożliwiają integrację sygnałów z obwodowych narządów przedsionkowych z sygnałami innych modalności sensorycznych, takich jak widzenie i propriocepcja, w celu modulowania ruchu oczu odpowiedź.
Wzmocnienie bezpośredniej ścieżki VOR to stosunek prędkości obrotu oka do prędkości obrotu głowy na początku obrotu głowy i jest miarą bezjednostkową.
|
Wartość bazowa i dzień 5
|
Stała czasowa ścieżki pośredniej VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
|
Mechanizm przechowywania prędkości jest pośrednim elementem VOR, który ułatwia odruch poprzez przechowywanie i uwalnianie sygnałów związanych z rotacją głowy, na przykład poprzez wydłużenie reakcji ruchu gałek ocznych poza obwodową aktywność przedsionkową podczas ruchu głowy i generowanie podobnej reakcji ruchu gałek ocznych na sygnały rotacyjne dostarczane przez inne modalności sensoryczne.
Stała czasowa tej pośredniej ścieżki VOR to szybkość ładowania/rozładowywania w wykładniczym wyobrażeniu o jej zachowaniu, mierzona w sekundach, oszacowana na podstawie profilu prędkości obrotu gałki ocznej podczas przedłużonej rotacji całego ciała, będącej kombinacją wkładów z ścieżki bezpośrednie i pośrednie.
|
Wartość bazowa i dzień 5
|
Wzmocnienie pośredniego sprzężenia ścieżki VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
|
Wzmocnienie pośredniej ścieżki VOR to termin określający udział magazynowania prędkości w profilu prędkości obrotu gałki ocznej podczas długotrwałej rotacji całego ciała.
Miara jest normalizowana do prędkości obrotowej głowicy, a zatem nie ma jednostek.
|
Wartość bazowa i dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Mal de Debarquement (MdDS)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of MinnesotaZakończonySyndrom Mal de DebarquementStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaWycofaneSyndrom Mal de Debarquement
-
University of MinnesotaWycofaneSyndrom Mal de DebarquementStany Zjednoczone