Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu Mal de Barquement (MdDS) poprzez przyzwyczajenie do przechowywania prędkości

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zespół Mal de Barquement (MdDS) jest niedocenianym, ale powszechnym zaburzeniem równowagi, które w większości przypadków występuje po ekspozycji na długotrwały ruch bierny. Obecne metody leczenia koncentrują się na zmniejszaniu objawów, ale można je ponownie uruchomić. Projekt ten ma na celu przeniesienie punktu ciężkości leczenia MdDS na trwałe wyeliminowanie czynnika wywołującego objawy przy jednoczesnej minimalizacji objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Mal de Debarquement (MdDS) jest niedocenianym, ale mimo to powszechnym zaburzeniem równowagi, objawiającym się przede wszystkim ciągłymi odczuciami samoruchu polegającymi na kołysaniu się lub przyciąganiu grawitacyjnym ciała, którym towarzyszy zmęczenie, migrena, nadwrażliwość na światło/ hałas/tłum, wzrokowo wywołane zawroty głowy i zaburzenia funkcji poznawczych. Jak sama nazwa wskazuje („choroba wyładunkowa”), w większości przypadków MdDS występuje po ekspozycji na przedłużony ruch bierny, określany jako MdDS wywołany ruchem (MT). Jednak objawy MdDS mogą również wystąpić bez wyzwalacza ruchu, określanego jako spontaniczny MdDS. MdDS jest wyniszczający i pociąga za sobą różne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak myśli samobójcze, depresja i niepokój. Leczenie tego zaburzenia jest nadal ograniczone, ponieważ specyficzna patofizjologia leżąca u jego podstaw pozostaje niejasna. Niedawno zespół opracował pierwszą metodę leczenia, która może bezpiecznie i skutecznie złagodzić objawy MdDS u większości pacjentów poprzez readaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR). Hipoteza leżąca u podstaw tego leczenia jest taka, że ​​MdDS jest spowodowany nieprzystosowaniem komponentu funkcjonalnego VOR zwanego przechowywaniem prędkości, którego ponowne dostosowanie może być stymulowane przez ekspozycję na ruch wzrokowy całego pola w połączeniu z pochyleniami głowy. W ciągu ostatnich kilku lat tą metodą leczono ponad 500 pacjentów z całego świata. Wskaźnik powodzenia bezpośrednio po tym leczeniu wynosi 75% dla MT MdDS, ale niektórzy pacjenci zgłaszają powrót objawów po kolejnych lotach lub dłuższej jeździe samochodem. Zatem skuteczność obecnego protokołu leczenia MdDS może zależeć od poważnego praktycznego ograniczenia konieczności stałego unikania transportu. Opierając się na poprzedniej hipotezie o nieprzystosowaniu do przechowywania prędkości, zespół badawczy wysuwa obecnie hipotezę, że inna metoda, oparta na redukcji (przyzwyczajeniu) przechowywania prędkości, może również rozwiązać objawy MdDS. Zapamiętywanie prędkości można znacznie przyzwyczaić w ciągu 4-5 dni przy użyciu protokołu opracowanego wcześniej w laboratorium zespołu badawczego w celu zmniejszenia podatności na chorobę lokomocyjną. Wstępne dane potwierdzają zastosowanie tego protokołu do MdDS. Co więcej, ponieważ badania na zwierzętach sugerują, że przyzwyczajenie do szybkiego przechowywania jest trwałe, zespół badawczy wysuwa hipotezę, że ta nowa metoda leczenia daje solidne długoterminowe wyniki. W tym projekcie 50 pacjentów z MT MdDS z poza tym prawidłowymi funkcjami przedsionkowymi i neurologicznymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, z których jedna będzie leczona przez przyzwyczajenie do przechowywania prędkości, a druga przez readaptację. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Na podstawie wstępnych danych zespół badawczy spodziewa się, że obie grupy uzyskają podobne początkowe wskaźniki skuteczności w zakresie poprawy objawów. Jednak zespół badawczy oczekuje, że grupa poddana protokołowi habituacji lepiej utrzyma początkowy wpływ leczenia w dłuższej perspektywie. Ten projekt znacząco wpłynie na praktykę leczenia MdDS. Obecne podejście koncentruje się na zmniejszaniu objawów, ale mogą one zostać ponownie wywołane przez kolejną przedłużoną ekspozycję na ruch bierny. Z drugiej strony podejście przyzwyczajeniowe koncentruje się na trwałym minimalizowaniu wyzwalacza objawów, jednocześnie minimalizując objawy. Ten projekt zwiększy również obecną wiedzę na temat nawracających MdDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Vestibular Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek 18-78 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z poważnymi urazami kręgosłupa, szyi i nóg zostaną wykluczeni, ponieważ w przypadku obu zabiegów ważna jest umiejętność postawy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odruch przedsionkowo-oczny (VOR)
Leczenie poprzez readaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) u uczestników z MdDS wyzwalanym ruchem
VOR zostanie ponownie zaadaptowany poprzez aktywację zapisu prędkości z ruchem optokinetycznym w pełnym polu z prędkością 5°/s w ustalonym kierunku, podczas gdy głowa oscyluje z ustaloną częstotliwością i kierunkiem. Szkolenie readaptacyjne będzie prowadzone w powtarzalnych modułach, z których każdy będzie trwał 1-5 min. Przewidywany czas trwania dziennych sesji waha się od 30 do 90 min. Sesja dzienna zostanie zakończona, jeśli pacjent nie będzie już odczuwał objawów MdDS.
Eksperymentalny: Przyzwyczajenie do przechowywania prędkości
Uczestnicy z ruchem wywołanym MdDS
Centralna (przechowywanie prędkości) stała czasowa zostanie zmniejszona poprzez wywołanie anulowania dwóch odpowiedzi, w których pośredniczy przechowywanie prędkości: OKN i VOR. Rotacja sinusoidalna z częstotliwością 0,017 Hz (1 obrót/min) w ciemności zwiększa prędkość oka w fazie wolnej VOR o 32º. Natomiast OKN przy tej częstotliwości nie ma przesunięcia fazowego. Tak więc, aby przeciwdziałać VOR przez OKN, bodziec optokinetyczny powinien być ustawiony na 32º do przodu w fazie względem bodźca rotacji głowy poza fazą. Ponieważ oczekuje się, że bodziec konfliktowy będzie przytłaczający dla pacjentów przy wyższych prędkościach fotela, pacjenci zostaną najpierw przeszkoleni z bodźcem 10°/s. W poprzednim badaniu nie zgłoszono żadnych skarg, gdy badani byli testowani przy tak niskich prędkościach. Wstępne testy wykazały oznaki poprawy objawów, gdy prędkość szczytowa osiągnęła 30°/s do 40°/s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy Samoopis dotyczący ogólnego nasilenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 1), dzień 5 i kontrola po 6 miesiącach
Ogólne nasilenie objawów związanych z MdDS subiektywnie określano w pojedynczej 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie wynik 0 wskazywał na brak objawów, a 10 stanowiło najtrudniejszy z połączonych objawów, jaki pacjent mógł sobie wyobrazić. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne. Wśród objawów, które należy wziąć pod uwagę, znalazły się: zamglenie mózgu, ciśnienie w głowie, pełność ucha, uczucie ciężkości w głowie, ból głowy, nudności, niewyraźne widzenie, zmęczenie, wrażliwość na światło fluorescencyjne, przewijanie ekranu komputera, wrażliwość na zapach, wrażliwość na hałas, chodzenie na trampolinie , uczucie przyciągania grawitacyjnego w górę lub w dół. Pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie oceny poziomu objawów w celu zminimalizowania niespójności.
Podczas leczenia (dzień 1), dzień 5 i kontrola po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala analogowa zawrotów głowy wzrokowych (VVAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Skala analogowa wizualnego zawrotu głowy. Istnieje 9 oddzielnych wizualnych skal analogowych do oceny intensywności sytuacji wywołujących zawroty głowy. Każda skala znajduje się na linii 0-10 cm. Pełna skala od 0-10. Wyższy wynik oznacza większe zawroty głowy.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Niepełnosprawność fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna związana z MdDS zostanie oceniona za pomocą DHI. DHI to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej postrzeganą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Wzmocnienie bezpośrednie ścieżki VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Odruch przedsionkowo-oczny (VOR) to klasa odruchowych ruchów gałek ocznych, które przeciwdziałają ruchom głowy w celu stabilizacji widzenia. Doskonała stabilizacja występuje, gdy prędkość poślizgu obrazu w siatkówce wynosi zero, czyli gdy stosunek, czyli wzmocnienie, prędkości obrotowej oka do prędkości obrotowej głowy wynosi jeden. VOR to szybki odruch, którego bezpośrednia ścieżka składa się z łuku trzech neuronów, ale ma również równoległe, pośrednie ścieżki, które umożliwiają integrację sygnałów z obwodowych narządów przedsionkowych z sygnałami innych modalności sensorycznych, takich jak widzenie i propriocepcja, w celu modulowania ruchu oczu odpowiedź. Wzmocnienie bezpośredniej ścieżki VOR to stosunek prędkości obrotu oka do prędkości obrotu głowy na początku obrotu głowy i jest miarą bezjednostkową.
Wartość bazowa i dzień 5
Stała czasowa ścieżki pośredniej VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Mechanizm przechowywania prędkości jest pośrednim elementem VOR, który ułatwia odruch poprzez przechowywanie i uwalnianie sygnałów związanych z rotacją głowy, na przykład poprzez wydłużenie reakcji ruchu gałek ocznych poza obwodową aktywność przedsionkową podczas ruchu głowy i generowanie podobnej reakcji ruchu gałek ocznych na sygnały rotacyjne dostarczane przez inne modalności sensoryczne. Stała czasowa tej pośredniej ścieżki VOR to szybkość ładowania/rozładowywania w wykładniczym wyobrażeniu o jej zachowaniu, mierzona w sekundach, oszacowana na podstawie profilu prędkości obrotu gałki ocznej podczas przedłużonej rotacji całego ciała, będącej kombinacją wkładów z ścieżki bezpośrednie i pośrednie.
Wartość bazowa i dzień 5
Wzmocnienie pośredniego sprzężenia ścieżki VOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Wzmocnienie pośredniej ścieżki VOR to termin określający udział magazynowania prędkości w profilu prędkości obrotu gałki ocznej podczas długotrwałej rotacji całego ciała. Miara jest normalizowana do prędkości obrotowej głowicy, a zatem nie ma jednostek.
Wartość bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-19-0348
  • 1R21DC018390-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Mal de Debarquement (MdDS)

3
Subskrybuj