術後再発のリスクが高い肝細胞癌患者における TACE とアンロチニブの併用 (ALTER-H-004)
2023年1月12日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
進行肝細胞癌切除後の再発リスクが高い患者におけるアジュバント療法のための経カテーテル動脈化学塞栓術と組み合わせたアンロチニブのオープン、単一アーム、多施設臨床試験
術後再発のリスクが高い肝細胞癌（HCC）患者における経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせた塩酸アンロチニブの効果と安全性を評価するための単群非盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がんは、発生率と死亡率が高い世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 HCC の再発は、切除手術後の患者にとって依然として大きな課題であり脅威です。 アンロチニブは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR)、血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR)、および c-kit を標的とする新しい経口投与型チロシンキナーゼ阻害剤です。
この臨床試験の適格基準を満たすHCC患者は、アンロチニブ塩酸塩と組み合わせた術後TACEを採用します。 TACE の 4 日目に、アンロチニブ 12mg QD PO d1-14、疾患が進行するか不耐性になるまで 1 サイクルあたり 21 日間。
一次有効性エンドポイント: 無病生存期間 (DFS); 二次有効性エンドポイント: 1 年 DFS 率と再発までの時間 (TTR) (RECIST バージョン 1.1 に準拠)。安全性は、AE の発生率、重症度、転帰によって評価され、 NCI CTC AE バージョン 4.0 に準拠した重大度。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームド コンセントに署名します。
- 肝切除後、次の再発因子のいずれかを満たしていると評価されました。腫瘍の直径が 5 cm 以上 10 cm 未満。腫瘍数≧3;腫瘍微小血管浸潤グレードM1。門脈癌血栓切除術（Ⅰ、Ⅱ）。
- -肝細胞癌の組織学的または細胞学的確認、または肝細胞癌の特徴を伴う少なくとも2つの画像検査、または肝細胞癌の特徴を伴う1つの画像検査およびAFP> 400μg/ L。
- TACE 治療 (cTACE のみ) は、肝切除後 1 ～ 2 か月以内に完了しました。
- 18歳以上75歳以下。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- -肝機能の子供-PughクラスAまたはB（≤7ポイント）。
- 肝切除を除いて、以前に腫瘍関連の治療を受けておらず、残りの肝臓は良好な肝機能を有すると評価されました。
除外基準:
- -ベースラインデータまたはTACEで、他の悪性腫瘍、または再発性肝細胞癌（> 10 mm）を患っていた、または現在合併している患者。
- -TACEの絶対禁忌の患者。
- HCV感染患者。
- 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク排泄量＞1.0 グ確認しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アンロチニブの投与は、HCCまたは耐え難い毒性が再発するか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ 12mg QD PO d1-14、サイクルあたり 21 日。
最初にTACE、その後4日以内にアンロチニブ（+/-1日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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肝細胞がんの切除手術から再発までの期間
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無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年DFSレート
時間枠：無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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DFSの1年比率
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無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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再発までの時間
時間枠：無作為化からHCCの再発まで（最長1年）
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肝細胞がんの切除手術から再発までの期間
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無作為化からHCCの再発まで（最長1年）
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治療に伴う有害事象の発生率 安全性と忍容性
時間枠：最長 30 日間の安全フォローアップ訪問
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アンロチニブの使用中に副作用が発生する
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最長 30 日間の安全フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zheng Wu, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。