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Anlotinib in Kombination mit TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach der Operation (ALTER-H-004)

12. Januar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zu Anlotinib in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Anlotinibhydrochlorid in Kombination mit einer transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Risiko für ein postoperatives Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt mit hoher Inzidenz und Mortalität. Das Wiederauftreten des HCC ist immer noch eine große Herausforderung und Bedrohung für die Patienten nach einer Resektionsoperation. Anlotinib ist ein neuer, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und c-kit abzielt.

HCC-Patienten, die die Eignungskriterien dieser klinischen Studie erfüllen, erhalten eine postoperative TACE in Kombination mit Anlotinibhydrochlorid. An Tag 4 der TACE, Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder intolerant ist.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheitsfreies Überleben (DFS); Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: 1-Jahres-DFS-Rate und Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR) (gemäß RECIST Version 1.1). Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 4.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung bei guter Compliance.
  • Nach Hepatektomie wurde das Erfüllen eines der folgenden Rezidivfaktoren bewertet: ≥ 5 cm und < 10 cm Tumordurchmesser; Tumorzahl ≥ 3; mikrovaskuläre Tumorinvasion Grad M1; Portalvenenkarzinom Thrombusresektion (Ⅰ、Ⅱ).
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines hepatozellulären Karzinoms oder mindestens zwei bildgebende Tests mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms oder ein bildgebender Test mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms und AFP > 400 μg/L.
  • Die TACE-Behandlung (nur cTACE) wurde innerhalb von 1-2 Monaten nach der Hepatektomie abgeschlossen.
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Leberfunktion Kind-Pugh-Klasse A oder B (≤7 Punkte).
  • Abgesehen von der Hepatektomie wurde keine vorherige tumorbezogene Behandlung erhalten, und die verbleibende Leber wurde als gut funktionierend beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (> 10 mm) in Baseline-Daten oder in TACE.
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für TACE.
  • Patienten mit HCV-Infektion.
  • Protein im Urin ≥ ++ und 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin > 1,0 g bestätigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Verabreichung von Anlotinib sollte bis zum Rückfall des HCC oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus.
Verfahren: TACE
TACE zuerst, gefolgt von Anlotinib innerhalb von Tag 4 (+/-1 Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)
Der Zeitraum von der Resektionsoperation bis zum Wiederauftreten des HCC
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)
Ein-Jahres-Verhältnis von DFS
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC (bis zu 1 Jahr)
Der Zeitraum von der Resektionsoperation bis zum Wiederauftreten des HCC
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC (bis zu 1 Jahr)
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Sicherheits-Folgebesuch
Während der Anwendung von Anlotinib treten Nebenwirkungen auf
Bis zu 30 Tage Sicherheits-Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLLSL-2019-185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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