수술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자에서 TACE와 Anlotinib 병용 (ALTER-H-004)
2023년 1월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
진행성 간세포암 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 보조 요법을 위한 경피적 동맥 화학색전술과 결합된 Anlotinib의 개방, 단일 팔, 다기관 임상 시험
수술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 염산 안로티닙의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 임상시험.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종은 발생률과 사망률이 높은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 간세포암종의 재발은 절제 수술 후 환자에게 여전히 큰 도전이자 위협입니다. 안로티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 c-kit를 표적으로 하는 새로운 경구 투여 티로신 키나아제 억제제입니다.
이 임상 시험의 적격성 기준을 충족하는 HCC 환자는 anlotinib hydrochloride와 결합된 수술 후 TACE를 채택할 것입니다. TACE 4일째, 안로티닙 12mg QD PO d1-14, 질병이 진행되거나 내성이 생길 때까지 주기당 21일.
1차 효능 종점: 무질병 생존(DFS); 2차 효능 종점: 1년 DFS 비율 및 재발까지의 시간(TTR)(RECIST 버전 1.1에 따름). 안전성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 다음에 의해 분류될 것이다. NCI CTC AE 버전 4.0에 따른 심각도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 간 절제술 후 평가된 다음 재발 요인 중 하나를 충족: ≥5 cm 및 < 10 cm의 종양 직경; 종양 수≥3; 종양 미세혈관 침습 등급 M1; 문맥 암종 혈전 절제술(Ⅰ, Ⅱ).
- 간세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인, 또는 간세포 암종 특징이 있는 최소 2개의 영상 검사 또는 간세포 암종 특징 및 AFP > 400μg/L가 있는 영상 검사 1개.
- TACE 치료(cTACE만)는 간 절제 후 1-2개월 이내에 완료되었습니다.
- ≥ 18 및 ≤ 75세.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 간 기능 아동-Pugh 클래스 A 또는 B(≤7점).
- 간 절제술을 제외하고 이전에 종양 관련 치료를 받은 적이 없으며, 나머지 간은 간 기능이 양호한 것으로 평가되었다.
제외 기준:
- 베이스라인 데이터 또는 TACE에서 다른 악성 종양 또는 재발성 간세포 암종(>10 mm)이 있거나 현재 합병증이 있는 환자.
- TACE에 절대 금기 사항이 있는 환자.
- HCV 감염 환자.
- 소변 단백질 ≥ ++，및 24시간 소변 단백질 배설>1.0 지 확인했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
안로티닙 투여는 간세포암종 또는 견딜 수 없는 독성이 재발하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 주기당 21일.
TACE 먼저, 4일 이내 안로티닙(+/-1일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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절제술 후 간세포암종 재발까지의 기간
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무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 DFS 비율
기간: 무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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DFS의 1년 비율
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무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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재발하는 시간
기간: 무작위배정에서 간세포암종 재발까지(최대 1년)
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절제술 후 간세포암종 재발까지의 기간
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무작위배정에서 간세포암종 재발까지(최대 1년)
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치료-응급 부작용의 발생률 안전성 및 내약성
기간: 최대 30일 안전 후속 방문
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Anlotinib 사용 중 부작용 발생
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최대 30일 안전 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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