Anlotinibe combinado com TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência pós-cirúrgica (ALTER-H-004)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico de anlotinibe combinado com quimioembolização arterial transcateter para terapia adjuvante em pacientes com alto risco de recorrência após ressecção de carcinoma hepatocelular avançado
Um ensaio clínico aberto de braço único para avaliar os efeitos e a segurança do cloridrato de anlotinibe combinado com quimioembolização arterial transcateter (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com alto risco de recorrência pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, com alta incidência e mortalidade. A recorrência do CHC ainda é um grande desafio e ameaça para os pacientes após a cirurgia de ressecção. O anlotinibe é um novo inibidor de tirosina quinase administrado por via oral que tem como alvo o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), os receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) e o c-kit.
Pacientes com CHC que atendem aos critérios de elegibilidade deste ensaio clínico adotarão TACE pós-operatória combinada com cloridrato de anlotinibe. No Dia 4 de TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dias por ciclo até a doença progredir ou intolerante.
Desfecho primário de eficácia: sobrevida livre de doença (DFS); Desfechos secundários de eficácia: taxa de DFS de 1 ano e tempo para recorrência (TTR) (de acordo com RECIST versão 1.1). A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e resultados de EAs e categorizada por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam do estudo voluntariamente e assinam consentimento informado com boa adesão.
- Após a hepatectomia, foi avaliado qualquer um dos seguintes fatores de recorrência: ≥5 cm e < 10 cm de diâmetro do tumor; número de tumor≥3; grau de invasão microvascular tumoral M1; ressecção de trombo de carcinoma de veia porta (Ⅰ、Ⅱ).
- Confirmação histológica ou citológica de hepatocarcinoma, ou pelo menos dois exames de imagem com características de hepatocarcinoma, ou um exame de imagem com características de hepatocarcinoma e AFP > 400μg/L.
- O tratamento com TACE (somente cTACE) foi concluído em 1-2 meses após a hepatectomia.
- ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- função hepática child-Pugh classe A ou B (≤7 pontos).
- Exceto para hepatectomia, nenhum tratamento anterior relacionado ao tumor foi recebido, e o fígado restante foi avaliado como tendo boa função hepática.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ou estão atualmente complicados com outros tumores malignos ou carcinoma hepatocelular recorrente (>10 mm) em dados basais ou em TACE.
- Pacientes com contra-indicações absolutas à TACE.
- Pacientes com infecção pelo HCV.
- Proteína na urina ≥ ++，e excreção de proteína urinária de 24 horas>1,0 g confirmado.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
A administração de anlotinibe deve ser continuada até a recidiva do CHC ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente.
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Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dias por ciclo.
TACE primeiro, seguido por anlotinibe no dia 4 (+/- 1 dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
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O período desde a cirurgia de ressecção até a recorrência do CHC
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Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa DFS de 1 ano
Prazo: Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
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Proporção de um ano de DFS
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Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
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Tempo para recorrência
Prazo: Da randomização à recorrência do CHC (até 1 ano)
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O período desde a cirurgia de ressecção até a recorrência do CHC
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Da randomização à recorrência do CHC (até 1 ano)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias de visita de acompanhamento de segurança
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Quaisquer efeitos adversos ocorrem durante o uso de anlotinibe
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Até 30 dias de visita de acompanhamento de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- KYLLSL-2019-185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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