Анлотиниб в сочетании с ТАСЕ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с высоким риском послеоперационного рецидива (ALTER-H-004)
12 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование анлотиниба в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией для адъювантной терапии у пациентов с высоким риском рецидива после резекции распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Одногрупповое открытое клиническое исследование для оценки эффектов и безопасности анлотиниба гидрохлорида в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском послеоперационного рецидива.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома — одна из самых распространенных злокачественных опухолей в мире с высокой заболеваемостью и смертностью. Рецидив ГЦК по-прежнему представляет большую проблему и угрозу для пациентов после резекционной хирургии. Анлотиниб представляет собой новый пероральный ингибитор тирозинкиназы, который воздействует на рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), рецептор фактора роста фибробластов (FGFR), рецепторы фактора роста тромбоцитов (PDGFR) и c-kit.
Пациенты с ГЦК, отвечающие критериям включения в это клиническое исследование, будут принимать послеоперационную ТАХЭ в сочетании с анлотинибом гидрохлоридом. На 4-й день ТАСЕ анлотиниб по 12 мг один раз в день перорально 1-14 дней, 21 день в цикле до прогрессирования заболевания или непереносимости.
Первичная конечная точка эффективности: безрецидивная выживаемость (DFS); вторичные конечные точки эффективности: 1-летняя частота DFS и время до рецидива (TTR) (в соответствии с версией 1.1 RECIST). Безопасность будет оцениваться по частоте, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по серьезность в соответствии с NCI CTC AE версии 4.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие с соблюдением строгих требований.
- После гепатэктомии оценивали соответствие любому из следующих факторов рецидива: ≥5 см и <10 см диаметра опухоли; количество опухолей≥3; микроваскулярная инвазия опухоли М1; Резекция тромба карциномы воротной вены (Ⅰ, Ⅱ).
- Гистологическое или цитологическое подтверждение гепатоцеллюлярной карциномы, или как минимум два визуализирующих исследования с характеристиками гепатоцеллюлярной карциномы, или одно визуализирующее исследование с характеристиками гепатоцеллюлярной карциномы и уровнем АФП > 400 мкг/л.
- Лечение ТАХЭ (только кТАХЭ) было завершено в течение 1-2 месяцев после гепатэктомии.
- ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- функция печени класса А или В по Чайлд-Пью (≤7 баллов).
- За исключением гепатэктомии, никакого лечения, связанного с опухолью, ранее не проводилось, а оставшаяся печень оценивалась как имеющая хорошую функцию печени.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые имели или в настоящее время осложнены другими злокачественными опухолями или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой (> 10 мм) в исходных данных или в ТАХЭ.
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к ТАХЭ.
- Больные HCV-инфекцией.
- Белок в моче ≥++，и суточная экскреция белка с мочой>1,0 г подтвердил.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Введение анлотиниба и его следует продолжать до рецидива ГЦК или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия.
|
Анлотиниб 12 мг QD перорально 1-14 дней, 21 день на цикл.
Сначала TACE, затем анлотиниб в течение дня4 (+/-1 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)
|
Период от операции резекции до рецидива ГЦК
|
От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя ставка DFS
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)
|
Годовой коэффициент DFS
|
От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива ГЦК (до 1 года)
|
Период от операции резекции до рецидива ГЦК
|
От рандомизации до рецидива ГЦК (до 1 года)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности
|
Любые побочные эффекты, возникающие при применении анлотиниба.
|
До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- KYLLSL-2019-185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты