Anlotynib w skojarzeniu z TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z dużym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego (ALTER-H-004)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne anlotynibu w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków i bezpieczeństwa chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Nawrót HCC jest nadal dużym wyzwaniem i zagrożeniem dla pacjentów po resekcji. Anlotynib jest nowym, podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego celem jest receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) i c-kit.
Pacjenci z HCC, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do tego badania klinicznego, przyjmą pooperacyjną TACE w połączeniu z chlorowodorkiem anlotynibu. W dniu 4 TACE, anlotynib 12 mg QD PO d1-14, 21 dni w cyklu do progresji choroby lub nietolerancji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: przeżycie wolne od choroby (DFS);Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: wskaźnik DFS w ciągu 1 roku i czas do nawrotu (TTR) (zgodnie z RECIST wersja 1.1). dotkliwość zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem.
- Po hepatektomii oceniono jeden z następujących czynników nawrotu: ≥5 cm i <10 cm średnicy guza; numer guza ≥3; stopień inwazji mikronaczyniowej guza M1; resekcja skrzepliny raka żyły wrotnej (Ⅰ、Ⅱ).
- Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka wątrobowokomórkowego lub co najmniej dwa badania obrazowe z cechami raka wątrobowokomórkowego lub jedno badanie obrazowe z cechami raka wątrobowokomórkowego i AFP > 400 μg/l.
- Leczenie TACE (tylko cTACE) zakończono w ciągu 1-2 miesięcy po hepatektomii.
- ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- czynność wątroby wg dziecięco-Pugha klasa A lub B (≤7 punktów).
- Z wyjątkiem hepatektomii, nie zastosowano wcześniejszego leczenia związanego z nowotworem, a pozostała wątroba została oceniona jako dobrze funkcjonująca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli lub obecnie mają powikłania innymi nowotworami złośliwymi lub nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym (>10 mm) w danych wyjściowych lub w TACE.
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do TACE.
- Pacjenci z zakażeniem HCV.
- Białko w moczu ≥ ++，i dobowe wydalanie białka z moczem >1,0 g potwierdzone.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Podawanie anlotynibu powinno być kontynuowane do czasu nawrotu HCC lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
|
Anlotynib 12 mg QD PO d1-14, 21 dni w cyklu.
Najpierw TACE, a następnie anlotynib w ciągu 4 dni (+/-1 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
Okres od operacji resekcji do nawrotu HCC
|
Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
Roczny wskaźnik DFS
|
Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu HCC (do 1 roku)
|
Okres od operacji resekcji do nawrotu HCC
|
Od randomizacji do nawrotu HCC (do 1 roku)
|
|
Częstość występowania leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa
|
Podczas stosowania anlotynibu mogą wystąpić jakiekolwiek działania niepożądane
|
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLLSL-2019-185
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .