Anlotinib kombineret med TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kirurgi (ALTER-H-004)
12. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Et åbent, enkeltarm, multicenter klinisk forsøg med anlotinib kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering til adjuverende terapi hos patienter med høj risiko for recidiv efter resektion af avanceret hepatocellulært karcinom
Et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til vurdering af virkningerne og sikkerheden af anlotinib hydrochlorid kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for tilbagefald efter operation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom er en af de mest almindelige maligne tumorer i verden med høj forekomst og dødelighed. Recidiv af HCC er stadig en stor udfordring og trussel for patienterne efter resektionsoperation. Anlotinib er en ny, oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR), blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFR) og c-kit.
HCC-patienter, der opfylder kriterierne for dette kliniske forsøg, vil anvende postoperativ TACE kombineret med anlotinibhydrochlorid. På dag 4 af TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus, indtil sygdommen udvikler sig eller intolerant.
Primært effekt-endepunkt: sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effekt-endepunkter: 1-års DFS-rate og tid til gentagelse (TTR) (ifølge RECIST version 1.1). Sikkerheden vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke med god overensstemmelse.
- Efter hepatektomi, tilfredsstillet en af følgende gentagelsesfaktorer blev vurderet: ≥5 cm og < 10 cm tumordiameter; tumorantal≥3; tumor mikrovaskulær invasion grad M1; portalvenecarcinom tromberesektion(Ⅰ、Ⅱ).
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hepatocellulært karcinom eller mindst to billeddiagnostiske tests med hepatocellulære carcinomkarakteristika eller én billeddiagnostisk test med hepatocellulært carcinomkarakteristika og AFP > 400 μg/L.
- TACE-behandling (kun cTACE) blev afsluttet inden for 1-2 måneder efter hepatektomi.
- ≥ 18 og ≤ 75 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- leverfunktion barn-Pugh klasse A eller B (≤7 point).
- Bortset fra hepatektomi blev der ikke modtaget tidligere tumorrelateret behandling, og den resterende lever blev vurderet til at have god leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft eller i øjeblikket er komplicerede med andre maligne tumorer eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (>10 mm) i baseline-data eller i TACE.
- Patienter med absolutte kontraindikationer over for TACE.
- Patienter med HCV-infektion.
- Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinudskillelse >1,0 g bekræftet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Administration af anlotinib, og det bør fortsættes indtil tilbagefald af HCC eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.
|
Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus.
TACE først, efterfulgt af anlotinib inden for dag 4 (+/- 1 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
Perioden fra resektionsoperation til recidiv af HCC
|
Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års DFS-sats
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
Et års forhold mellem DFS
|
Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC (op til 1 år)
|
Perioden fra resektionsoperation til recidiv af HCC
|
Fra randomisering til gentagelse af HCC (op til 1 år)
|
|
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
Eventuelle bivirkninger opstår under brugen af anlotinib
|
Op til 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLLSL-2019-185
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .