Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib kombineret med TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kirurgi (ALTER-H-004)

12. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et åbent, enkeltarm, multicenter klinisk forsøg med anlotinib kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering til adjuverende terapi hos patienter med høj risiko for recidiv efter resektion af avanceret hepatocellulært karcinom

Et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til vurdering af virkningerne og sikkerheden af ​​anlotinib hydrochlorid kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for tilbagefald efter operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i verden med høj forekomst og dødelighed. Recidiv af HCC er stadig en stor udfordring og trussel for patienterne efter resektionsoperation. Anlotinib er en ny, oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR), blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFR) og c-kit.

HCC-patienter, der opfylder kriterierne for dette kliniske forsøg, vil anvende postoperativ TACE kombineret med anlotinibhydrochlorid. På dag 4 af TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus, indtil sygdommen udvikler sig eller intolerant.

Primært effekt-endepunkt: sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effekt-endepunkter: 1-års DFS-rate og tid til gentagelse (TTR) (ifølge RECIST version 1.1). Sikkerheden vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke med god overensstemmelse.
  • Efter hepatektomi, tilfredsstillet en af ​​følgende gentagelsesfaktorer blev vurderet: ≥5 cm og < 10 cm tumordiameter; tumorantal≥3; tumor mikrovaskulær invasion grad M1; portalvenecarcinom tromberesektion(Ⅰ、Ⅱ).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hepatocellulært karcinom eller mindst to billeddiagnostiske tests med hepatocellulære carcinomkarakteristika eller én billeddiagnostisk test med hepatocellulært carcinomkarakteristika og AFP > 400 μg/L.
  • TACE-behandling (kun cTACE) blev afsluttet inden for 1-2 måneder efter hepatektomi.
  • ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • leverfunktion barn-Pugh klasse A eller B (≤7 point).
  • Bortset fra hepatektomi blev der ikke modtaget tidligere tumorrelateret behandling, og den resterende lever blev vurderet til at have god leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft eller i øjeblikket er komplicerede med andre maligne tumorer eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (>10 mm) i baseline-data eller i TACE.
  • Patienter med absolutte kontraindikationer over for TACE.
  • Patienter med HCV-infektion.
  • Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinudskillelse >1,0 g bekræftet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Administration af anlotinib, og det bør fortsættes indtil tilbagefald af HCC eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus.
Procedure: TACE
TACE først, efterfulgt af anlotinib inden for dag 4 (+/- 1 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
Perioden fra resektionsoperation til recidiv af HCC
Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års DFS-sats
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
Et års forhold mellem DFS
Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC (op til 1 år)
Perioden fra resektionsoperation til recidiv af HCC
Fra randomisering til gentagelse af HCC (op til 1 år)
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Eventuelle bivirkninger opstår under brugen af ​​anlotinib
Op til 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLLSL-2019-185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner