Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib kombinert med TACE hos pasienter med hepatocellulær karsinom med høy risiko for tilbakefall etter kirurgi (ALTER-H-004)

12. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En åpen, enkeltarm, multisenter klinisk studie av anlotinib kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering for adjuvant terapi hos pasienter med høy risiko for tilbakefall etter reseksjon av avansert hepatocellulært karsinom

En enarms, åpen klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med høy risiko for tilbakefall etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom er en av de vanligste ondartede svulstene i verden med høy forekomst og dødelighet. Residiv av HCC er fortsatt en stor utfordring og trussel for pasientene etter reseksjonsoperasjon. Anlotinib er en ny, oralt administrert tyrosinkinasehemmer som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR), fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR), plateavledede vekstfaktorreseptorer (PDGFR) og c-kit.

HCC-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne kliniske studien vil ta i bruk postoperativ TACE kombinert med anlotinibhydroklorid. På dag 4 av TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dager per syklus til sykdommen utvikler seg eller intolerant.

Primært effektendepunkt: Sykdomsfri overlevelse (DFS);Sekundære effektendepunkter: 1-års DFS-frekvens og tid til gjentakelse (TTR)(i henhold til RECIST versjon 1.1). Sikkerheten vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke med god etterlevelse.
  • Etter hepatektomi, tilfredsstille noen av følgende tilbakefallsfaktorer ble vurdert: ≥5 cm og < 10 cm tumordiameter; tumorantall≥3; tumor mikrovaskulær invasjon grad M1; portalvenekarsinom trombereseksjon(Ⅰ、Ⅱ).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hepatocellulært karsinom, eller minst to avbildningstester med hepatocellulært karsinomkarakteristikk, eller en avbildningstest med hepatocellulært karsinomkarakteristikk og AFP > 400μg/L.
  • TACE-behandling (kun cTACE) ble fullført innen 1-2 måneder etter hepatektomi.
  • ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • leverfunksjon barn-Pugh klasse A eller B (≤7 poeng).
  • Bortsett fra hepatektomi ble det ikke mottatt tidligere tumorrelatert behandling, og den resterende leveren ble vurdert til å ha god leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt eller er kompliserte med andre ondartede svulster, eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom (>10 mm) i baseline-data eller i TACE.
  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner mot TACE.
  • Pasienter med HCV-infeksjon.
  • Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinutskillelse>1,0 g bekreftet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Administrering av anlotinib og det bør fortsettes til tilbakefall av HCC eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid
Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 21 dager per syklus.
Fremgangsmåte: TACE
TACE først, etterfulgt av anlotinib innen day4（+/-1days）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)
Perioden fra reseksjonsoperasjon til residiv av HCC
Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års DFS-sats
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)
Ett års forhold mellom DFS
Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall av HCC (opptil 1 år)
Perioden fra reseksjonsoperasjon til residiv av HCC
Fra randomisering til tilbakefall av HCC (opptil 1 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Eventuelle bivirkninger oppstår under bruk av anlotinib
Opptil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLLSL-2019-185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere