Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib TACE-vel kombinálva olyan májsejt-karcinómás betegeknél, akiknél magas a műtét utáni kiújulás kockázata (ALTER-H-004)

2023. január 12. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyílt, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat az anlotinib transzkatéteres artériás kemoembolizációval kombinált adjuváns terápiájára olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata előrehaladott hepatocelluláris karcinóma reszekciója után

Egykarú, nyílt klinikai vizsgálat az anlotinib-hidroklorid és a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) hatásának és biztonságosságának felmérésére hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél, akiknél nagy a műtét utáni kiújulás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, magas incidenciájú és mortalitású. A HCC kiújulása továbbra is nagy kihívást és veszélyt jelent a betegek számára a reszekciós műtét után. Az anlotinib egy új, szájon át adható tirozin-kináz inhibitor, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptort (VEGFR), a fibroblaszt növekedési faktor receptort (FGFR), a vérlemezkéből származó növekedési faktor receptorokat (PDGFR) és a c-kit célozza meg.

Azok a HCC-betegek, akik megfelelnek a klinikai vizsgálat alkalmassági feltételeinek, posztoperatív TACE-t fognak alkalmazni anlotinib-hidrokloriddal kombinálva. A TACE 4. napján 12 mg anlotinib QD PO d1-14, ciklusonként 21 nap, amíg a betegség progressziója vagy intoleranciája nem lesz.

Elsődleges hatékonysági végpont: Betegségmentes túlélés (DFS); Másodlagos hatékonysági végpontok: 1 éves DFS ráta és a kiújulásig eltelt idő (TTR) (a RECIST 1.1-es verziója szerint). A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és kategorizálják súlyosság az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és megfelelő betartással aláírják a beleegyezésüket.
  • Hepatektómia után a következő kiújulási faktorok bármelyikének teljesülését értékelték: ≥5 cm és < 10 cm tumorátmérő; tumor száma ≥3; tumor mikrovaszkuláris invázió M1 fokozat; portális véna karcinóma thrombus reszekciója (Ⅰ、Ⅱ).
  • Hepatocellularis carcinoma szövettani vagy citológiai igazolása, vagy legalább két képalkotó vizsgálat hepatocellularis carcinoma jellemzőkkel, vagy egy képalkotó vizsgálat hepatocellularis carcinoma jellemzőkkel és AFP > 400 μg/L.
  • A TACE-kezelést (csak cTACE) a hepatektómia után 1-2 hónapon belül befejezték.
  • ≥ 18 és ≤ 75 éves kor.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • májfunkció gyermek-Pugh A vagy B osztály (≤7 pont).
  • A hepatektómia kivételével korábbi daganatos kezelésben nem részesültek, és a fennmaradó májat jó májfunkciójúnak értékelték.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek más rosszindulatú daganatai, vagy visszatérő hepatocelluláris karcinóma (>10 mm) voltak vagy jelenleg szövődtek azokkal a kiindulási adatok vagy a TACE alapján.
  • A TACE abszolút ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • HCV fertőzésben szenvedő betegek.
  • Vizeletfehérje ≥ ++, és 24 órás vizeletfehérje kiválasztás >1,0 g megerősítette.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Mentális betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az anlotinib adását addig kell folytatni, amíg a HCC vagy elviselhetetlen toxicitás kiújul, vagy a betegek beleegyezését visszavonják.
Drog: Anlotinib-hidroklorid
Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, ciklusonként 21 nap.
Eljárás: TACE
Először a TACE, majd az anlotinib 4 napon belül (+/-1 napon belül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig vagy haláláig (maximum 1 év)
A reszekciós műtéttől a HCC kiújulásáig eltelt időszak
A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig vagy haláláig (maximum 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves DFS ráta
Időkeret: A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig vagy haláláig (maximum 1 év)
A DFS egy éves aránya
A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig vagy haláláig (maximum 1 év)
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig (legfeljebb 1 év)
A reszekciós műtéttől a HCC kiújulásáig eltelt időszak
A véletlen besorolástól a HCC kiújulásáig (legfeljebb 1 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 30 napos biztonsági ellenőrzési látogatás
Bármilyen káros hatás az anlotinib alkalmazása során jelentkezik
Akár 30 napos biztonsági ellenőrzési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLLSL-2019-185

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel