Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi yhdistettynä TACE:n kanssa maksasolusyöpäpotilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle (ALTER-H-004)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus anlotinibistä yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman resektion jälkeen

Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin anlotinibihydrokloridin vaikutuksia ja turvallisuutta yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon (TACE) hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, jolla on korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus. HCC:n uusiutuminen on edelleen suuri haaste ja uhka potilaille resektioleikkauksen jälkeen. Anlotinibi on uusi, suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR), fibroblastikasvutekijäreseptoriin (FGFR), verihiutaleperäisiin kasvutekijäreseptoreihin (PDGFR) ja c-kitiin.

HCC-potilaat, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, ottavat käyttöön postoperatiivisen TACE:n yhdistettynä anlotinibihydrokloridiin. TACE:n 4. päivänä anlotinibi 12 mg QD PO d1-14, 21 päivää sykliä kohti, kunnes sairaus etenee tai ei siedä sitä.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Taudista vapaa eloonjääminen (DFS); Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: 1 vuoden DFS:n määrä ja uusiutumiseen kuluva aika (TTR) (RECIST-version 1.1 mukaan). Turvallisuus arvioidaan AE-tapausten esiintyvyyden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuus NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
  • Hepatektomian jälkeen arvioitiin, että jokin seuraavista uusiutumistekijöistä täyttyy: kasvaimen halkaisija ≥ 5 cm ja < 10 cm; kasvaimen numero ≥3; kasvaimen mikrovaskulaarinen invaasioaste M1; porttilaskimokarsinooman tukoksen resektio (Ⅰ、Ⅱ).
  • Maksasolusyövän histologinen tai sytologinen vahvistus tai vähintään kaksi kuvantamistestiä, joissa on maksasolukarsinoomaominaisuuksia, tai yksi kuvaustesti, jossa on maksasolusyövän ominaisuuksia ja AFP > 400 μg/l.
  • TACE-hoito (vain cTACE) saatiin päätökseen 1-2 kuukauden kuluessa hepatektomian jälkeen.
  • ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • maksan toiminta lapsi-Pugh-luokka A tai B (≤7 pistettä).
  • Hepatektomiaa lukuun ottamatta aiempaa kasvaimeen liittyvää hoitoa ei saatu, ja jäljellä olevan maksan maksan toiminta arvioitiin olevan hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma (>10 mm) tai joilla on tällä hetkellä komplikaatioita perustietojen tai TACE:n perusteella.
  • Potilaat, joilla on TACE:n ehdottomat vasta-aiheet.
  • Potilaat, joilla on HCV-infektio.
  • Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin eritys> 1,0 g vahvisti.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Anlotinibin antoa ja sitä tulee jatkaa HCC:n uusiutumiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinibi 12 mg QD PO d1-14, 21 päivää per sykli.
Menettely: TACE
TACE ensin, sen jälkeen anlotinibi päivän sisällä 4 (+/-1 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)
Aika resektioleikkauksesta HCC:n uusiutumiseen
Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)
DFS:n yhden vuoden suhde
Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen (jopa 1 vuosi)
Aika resektioleikkauksesta HCC:n uusiutumiseen
Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen (jopa 1 vuosi)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän turvallisuusseurantakäynti
Anlotinibin käytön aikana ilmenee haittavaikutuksia
Jopa 30 päivän turvallisuusseurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLLSL-2019-185

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa