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Anlotinib combinato con TACE nei pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva post-chirurgica (ALTER-H-004)

12 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico su anlotinib in combinazione con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per la terapia adiuvante in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione di carcinoma epatocellulare avanzato

Uno studio clinico a braccio singolo in aperto per valutare gli effetti e la sicurezza di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare è uno dei tumori maligni più comuni al mondo con un'elevata incidenza e mortalità. La recidiva di HCC è ancora una grande sfida e una minaccia per i pazienti dopo l'intervento chirurgico di resezione. Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale che prende di mira il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) e il c-kit.

I pazienti con HCC che soddisfano i criteri di ammissibilità di questo studio clinico adotteranno la TACE postoperatoria in combinazione con anlotinib cloridrato. Al giorno 4 di TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 giorni per ciclo fino alla progressione della malattia o all'intolleranza.

Endpoint primario di efficacia: sopravvivenza libera da malattia (DFS); Endpoint secondari di efficacia: tasso di DFS a 1 anno e tempo di recidiva (TTR) (secondo RECIST versione 1.1). La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificata in base a gravità secondo NCI CTC AE Versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato con buona compliance.
  • Dopo l'epatectomia, è stato valutato uno qualsiasi dei seguenti fattori di recidiva: ≥5 cm e <10 cm di diametro del tumore; numero di tumore ≥3; grado di invasione microvascolare del tumore M1; resezione del trombo del carcinoma della vena porta (Ⅰ、Ⅱ).
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma epatocellulare, o almeno due test di imaging con caratteristiche di carcinoma epatocellulare, o un test di imaging con caratteristiche di carcinoma epatocellulare e AFP > 400μg/L.
  • Il trattamento TACE (solo cTACE) è stato completato entro 1-2 mesi dopo l'epatectomia.
  • ≥ 18 e ≤ 75 anni di età.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • funzionalità epatica child-Pugh classe A o B (≤7 punti).
  • Fatta eccezione per l'epatectomia, non è stato ricevuto alcun precedente trattamento correlato al tumore e si è valutato che il fegato rimanente avesse una buona funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto o sono attualmente complicati con altri tumori maligni o carcinoma epatocellulare ricorrente (> 10 mm) nei dati al basale o in TACE.
  • Pazienti con controindicazioni assolute alla TACE.
  • Pazienti con infezione da HCV.
  • Proteine ​​urinarie ≥ ++ ， ed escrezione proteica urinaria nelle 24 ore> 1,0 g confermato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La somministrazione di anlotinib deve essere continuata fino alla recidiva di HCC o tossicità intollerabile o fino alla revoca del consenso da parte del paziente.
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 giorni per ciclo.
Procedura: TACE
TACE prima, seguito da anlotinib entro il giorno 4（+/-1giorni）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)
Il periodo dalla chirurgia di resezione alla recidiva di HCC
Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)
Rapporto di un anno di DFS
Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC (fino a 1 anno)
Il periodo dalla chirurgia di resezione alla recidiva di HCC
Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC (fino a 1 anno)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Visita di follow-up di sicurezza fino a 30 giorni
Eventuali effetti avversi si verificano durante l'uso di anlotinib
Visita di follow-up di sicurezza fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLLSL-2019-185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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