Anlotinib v kombinaci s TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem pooperační recidivy (ALTER-H-004)
12. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Otevřená multicentrická klinická studie s jednou rukou s anlotinibem v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací pro adjuvantní terapii u pacientů s vysokým rizikem recidivy po resekci pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinků a bezpečnosti anlotinib-hydrochloridu v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem pooperační recidivy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom je jedním z nejčastějších maligních nádorů na světě s vysokou incidencí a mortalitou. Recidiva HCC je stále velkou výzvou a hrozbou pro pacienty po resekční operaci. Anlotinib je nový, perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy, který se zaměřuje na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR), receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) a c-kit.
Pacienti s HCC, kteří splňují kritéria způsobilosti této klinické studie, budou používat pooperační TACE v kombinaci s anlotinib hydrochloridem. V den 4 TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dní na cyklus, dokud onemocnění neprogreduje nebo netoleruje.
Primární koncový bod účinnosti: přežití bez onemocnění (DFS);sekundární koncové body účinnosti: 1letá četnost DFS a čas do recidivy (TTR)(podle RECIST verze 1.1).Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a výsledků AE a kategorizována podle závažnost v souladu s NCI CTC AE verze 4.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se studie účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas s dobrou compliance.
- Po hepatektomii byl hodnocen kterýkoli z následujících faktorů recidivy: ≥5 cm a < 10 cm průměru nádoru; počet nádorů ≥3; nádorová mikrovaskulární invaze stupeň M1; resekce trombu karcinomu portální žíly (Ⅰ、Ⅱ).
- Histologické nebo cytologické potvrzení hepatocelulárního karcinomu nebo alespoň dva zobrazovací testy s charakteristikami hepatocelulárního karcinomu nebo jeden zobrazovací test s charakteristikami hepatocelulárního karcinomu a AFP > 400 μg/l.
- Léčba TACE (pouze cTACE) byla dokončena během 1-2 měsíců po hepatektomii.
- ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B (≤7 bodů).
- S výjimkou hepatektomie nebyla podána žádná předchozí léčba související s nádorem a zbývající játra byla hodnocena jako dobrá.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli nebo jsou v současnosti komplikovaní jinými maligními nádory nebo recidivujícím hepatocelulárním karcinomem (>10 mm) ve výchozích datech nebo v TACE.
- Pacienti s absolutní kontraindikací TACE.
- Pacienti s infekcí HCV.
- Bílkoviny v moči ≥ ++， a 24hodinové vylučování bílkovin močí> 1,0 g potvrzeno.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Podávání anlotinibu by mělo pokračovat až do relapsu HCC nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů.
|
Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dní na cyklus.
Nejprve TACE, poté anlotinib během 4. dne (+/-1 den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
Období od resekční operace do recidivy HCC
|
Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletá sazba DFS
Časové okno: Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
Jednoroční poměr DFS
|
Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
|
Čas na opakování
Časové okno: Od randomizace po recidivu HCC (až 1 rok)
|
Období od resekční operace do recidivy HCC
|
Od randomizace po recidivu HCC (až 1 rok)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 30denní bezpečnostní následná návštěva
|
Během užívání anlotinibu se objevují jakékoli nežádoucí účinky
|
Až 30denní bezpečnostní následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLLSL-2019-185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .