Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib gecombineerd met TACE bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling na een operatie (ALTER-H-004)

12 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een open, eenarmige, multicenter klinische studie van anlotinib in combinatie met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie voor adjuvante therapie bij patiënten met een hoog risico op recidief na resectie van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Een eenarmige, open-label klinische studie om de effecten en veiligheid van anlotinib-hydrochloride in combinatie met transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) te beoordelen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met een hoog risico op recidief na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld met een hoge incidentie en mortaliteit. Herhaling van HCC is nog steeds een grote uitdaging en bedreiging voor de patiënten na resectiechirurgie. Anlotinib is een nieuwe, oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die zich richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) en c-kit.

HCC-patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van deze klinische studie zullen postoperatief TACE in combinatie met anlotinib-hydrochloride gebruiken. Op Dag 4 van TACE, anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus tot ziekte voortschrijdt of intolerantie.

Primair werkzaamheidseindpunt: ziektevrije overleving (DFS); Secundaire werkzaamheidseindpunten: 1-jaar DFS-snelheid en tijd tot recidief (TTR) (volgens RECIST versie 1.1). Veiligheid zal worden beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming met goede naleving.
  • Na hepatectomie werd aan een van de volgende recidieffactoren voldaan: ≥ 5 cm en < 10 cm tumordiameter; tumor aantal≥3; tumor microvasculaire invasie graad M1; poortadercarcinoom trombusresectie (Ⅰ、Ⅱ).
  • Histologische of cytologische bevestiging van hepatocellulair carcinoom, of ten minste twee beeldvormingstesten met kenmerken van hepatocellulair carcinoom, of één beeldvormende test met kenmerken van hepatocellulair carcinoom en AFP > 400μg/L.
  • De TACE-behandeling (alleen cTACE) werd binnen 1-2 maanden na hepatectomie voltooid.
  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • leverfunctie kind-Pugh klasse A of B (≤7 punten).
  • Behalve hepatectomie werd geen eerdere tumorgerelateerde behandeling ondergaan en werd vastgesteld dat de resterende lever een goede leverfunctie had.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere kwaadaardige tumoren of recidiverend hepatocellulair carcinoom (> 10 mm) hebben gehad of momenteel gecompliceerd hebben in basislijngegevens of in TACE.
  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor TACE.
  • Patiënten met een HCV-infectie.
  • Urine-eiwit ≥ ++, en 24-uurs urine-eiwituitscheiding> 1,0 g bevestigd.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Toediening van anlotinib en het moet worden voortgezet tot terugval van HCC of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt.
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride
Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus.
Procedure: TACE
Eerst TACE, gevolgd door anlotinib binnen dag 4（+/-1 dagen）

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)
De periode van resectie-operatie tot terugkeer van HCC
Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar DFS-tarief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)
Een jaar ratio van DFS
Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot herhaling van HCC (tot 1 jaar)
De periode van resectie-operatie tot terugkeer van HCC
Van randomisatie tot herhaling van HCC (tot 1 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Veiligheidsopvolgbezoek tot 30 dagen
Eventuele bijwerkingen treden op tijdens het gebruik van alotinib
Veiligheidsopvolgbezoek tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Wu, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLLSL-2019-185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren