このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性脊髄損傷の治療における hUC-MSC および hUCB-MSC の有効性と安全性

2019年12月26日 更新者:Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

慢性脊髄損傷の治療における hUC-MSC および hUCB-MSC の有効性と安全性:前向き無作為化非盲検並行対照臨床試験

ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞(hUCB-MSC)がオリゴデンドロサイトとニューロンに分化し、神経機能の回復を改善できるという証拠があり、これは脊髄の介入治療としてのhUCB-MSCの実現可能性と有効性を強く示唆していますコードの損傷。 現在、慢性脊髄損傷治療のためのhUCB-MSC移植が実施され、一定の効果が得られている臨床センターはごくわずかです。 ただし、これは体系的な標準化されたランダム化比較試験によってサポートされていません。 したがって、研究者は、脊髄損傷を治療するためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (hUC-MSCs)/hUCB-MSCs の有効性を評価するために、前向き無作為化非盲検並行対照試験を設計します。 この研究の主な目的は、hUC-MSCs/hUCB-MSCs 移植が脊髄損傷患者の自発運動機能を改善できるかどうかを調査することでした。 二次的な目的は、hUC-MSCs)/hUCB-MSCs 移植が脊髄損傷患者の筋緊張を改善できるかどうかを調査し、hUC-MSCs)/hUCB-MSCs 移植の合併症と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

患者の募集は、中国の大連医科大学の第一附属病院の診療所および病棟の患者の間で研究を宣伝するために、掲示板での情報発信を介して行われます。 この研究への参加に関心のある患者またはその法的保護者は、電話でプロジェクトマネージャーに連絡してください。 患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供した後、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 適格な慢性脊髄損傷患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与を受けます(大連医科大学の第一附属病院、幹細胞臨床研究所の細胞バンクによって提供されます)。 この研究の主要なアウトカム指標は、ASIA (アメリカ脊髄損傷協会) 運動スコア、ASIA 感覚スコア、ASIA 障害スケール (ASIA 分類)、および鍼治療スコアを含む神経機能スコアです。 これらのスコアは、脊髄損傷後の神経機能の回復を評価し、治療効果と持続性を判断するために使用されます。 この研究の副次評価項目には、脊髄損傷歩行指数 (WISCI)、脊髄独立性測定 (SCIM)、昆明歩行尺度 (KLS)、修正アシュワース尺度 (MAS)、および視覚類似尺度 (VAS) のスコアが含まれます。副作用の発生率。 治療後1、3、6および12ヶ月で、脊髄損傷の治療におけるhUC-MSC/hUCB-MSC移植の有効性および安全性を評価するために患者を追跡調査する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、年齢は 20 ~ 65 歳。
  • -放射線学的に確認された慢性脊髄損傷の患者で、1年以上の病歴があります;
  • 6ヶ月以内にASIA運動スコア、ASIA感覚スコア、ASIA障害尺度(ASIA分類)スコア、鍼治療スコアに変化がなく、神経機能の回復に変化がない患者;
  • -脊髄圧迫損傷または血腫除去から解放された脊髄損傷患者;
  • 神経障害(感覚、運動、自律神経の機能障害)を伴う外傷による脊髄損傷の患者;
  • -筋電図検査および尿力学検査を受けて、脊髄損傷レベル以下の除神経および排尿筋の機能を決定した患者。
  • 定期的な血液、尿、便検査、血液生化学的パラメータ、凝固機能、免疫指標、心電図および胸部レントゲン写真所見の結果が正常であり、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒抗体の結果が陰性である患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供;病院倫理委員会による承認

除外基準:

  • 意識障害、腰仙部感染症、またはその他の合併症のある患者;
  • 脊髄圧迫、脊髄空洞症、脊髄の亜急性複合変性、脊髄血管疾患、脊髄のくも膜炎、放射線脊髄症、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、または視神経脊髄炎によって引き起こされた脊髄損傷の患者。
  • 脳血管疾患、末梢神経障害、てんかんの病歴、妊娠、授乳、真性糖尿病、精神障害、または脊髄損傷の臨床治療に影響を与えるその他の要因を有する患者;
  • 重篤な心肺疾患、肝腎機能障害、その他の重篤な基礎疾患のある患者。
  • -体内に金属製の内部固定器(チタン合金を除く)またはペースメーカーを装着している患者;
  • -研究プロセスを完了することができない、または研究者による研究に適していないと見なされた、コンプライアンスが不十分な患者;
  • この研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リハビリ対照群
慢性脊髄損傷に対するルーチンのリハビリテーション治療と 0.9% 生理食塩水 100 mL の静脈内注射。
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUC-MSCs 静脈内投与群
5×107 hUC-MSCを含む細胞懸濁液100 mLの静脈内投与
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUC-MSC 腰椎投与群
5×107 hUC-MSC を含む細胞懸濁液 5 mL と脳脊髄液 5 mL で調製した溶液の腰椎投与
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUC-MSCs ローカル管理グループ
hUC-MSC (100,000 細胞/μL) を、損傷した脊髄の縁の 4 点 (上縁に 2 点、下縁に 2 点)、16 μL hUC-MSC/点を介して注入しました。
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUCB-MSCs 静脈内投与群
5×107 hUCB-MSCを含む細胞懸濁液100 mLの静脈内投与
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUCB-MSCs腰椎投与群
5×107 hUCB-MSCを含む細胞懸濁液5 mLと脳脊髄液5 mLで調製した溶液の腰椎投与
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。
実験的:hUCB-MSCs ローカル管理グループ
hUCB-MSC (100,000 細胞/μL) を、損傷した脊髄の縁の 4 点 (上縁に 2 点、下縁に 2 点)、16 μL hUCB-MSC/点を介して注入しました。
この研究に含まれる慢性脊髄損傷の適格な患者は、hUC-MSC / hUCB-MSCの静脈内、腰椎、および局所投与と定期的なリハビリテーション治療を受けます。 治療後1、3、6、および12か月で、患者は追跡され、評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能スコア
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
ASIA運動スコア、ASIA感覚スコア、ASIA障害尺度(ASIA分類)、鍼治療スコアを取得し、脊髄損傷後の神経機能の回復を評価し、治療効果と持続性を判断します。
治療後 12 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI)
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
歩行能力の評価
治療後 12 か月のベースラインからの変化
脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
脊髄損傷後の日常活動能力を評価する
治療後 12 か月のベースラインからの変化
昆明ロコモーション スケール (KLS)
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
歩行能力の評価
治療後 12 か月のベースラインからの変化
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
痙性を評価するための 0-4 スコア
治療後 12 か月のベースラインからの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療後 12 か月のベースラインからの変化
痛みの程度を評価する
治療後 12 か月のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠:治療前および治療後 1、3、6、および 12 か月
治療後の副作用を記録する
治療前および治療後 1、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月30日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirstHospitalDalianMU005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する