만성 척수 손상 치료에서 hUC-MSC 및 hUCB-MSC의 효능 및 안전성
2019년 12월 26일 업데이트: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
만성 척수 손상 치료에서 hUC-MSC 및 hUCB-MSC의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 공개, 병렬 및 통제 임상 연구
인간 제대혈 유래 간엽줄기세포(hUCB-MSCs)가 희소돌기아교세포와 신경세포로 분화할 수 있고 신경 기능 회복을 향상시킬 수 있다는 증거가 있어 hUCB-MSCs가 척수에 대한 개입 치료로서 타당성과 유효성을 강력하게 시사합니다. 코드 부상.
현재 만성척수손상 치료를 위한 hUCB-MSCs 이식술이 시행되고 있으며 어느 정도의 효능을 보이는 임상센터는 소수에 불과하다.
그러나 이것은 체계적이고 표준화된 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 인간 제대 유래 간엽 줄기 세포(hUC-MSCs)/hUCB-MSCs의 척수 손상 치료 효능을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 공개, 병행, 대조 시험을 설계합니다.
이 연구의 주요 목적은 hUC-MSCs)/hUCB-MSCs 이식이 척수 손상 환자의 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 hUC-MSCs/hUCB-MSCs 이식이 척수 손상 환자의 근육 긴장을 개선할 수 있는지 여부를 조사하고 hUC-MSCs/hUCB-MSCs 이식의 합병증 및 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 모집은 중국 대련 의과 대학 제1 부속 병원의 진료소 및 병동에서 환자들에게 연구를 광고하기 위해 게시판에 정보 보급을 통해 수행될 것입니다.
본 연구 참여에 관심이 있는 환자 또는 법적 보호자는 프로젝트 관리자에게 전화로 문의하십시오.
환자는 서명된 동의서를 제공한 후 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
적격한 만성 척수 손상 환자는 hUC-MSCs/hUCB-MSCs(대련 의과 대학 제1부속 병원 줄기 세포 임상 연구소 세포 은행 제공)의 정맥, 요추 및 국소 투여를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 ASIA(American Spinal Injury Association) 운동 점수, ASIA 감각 점수, ASIA 손상 척도(ASIA 분류) 및 침술 점수를 포함한 신경학적 기능 점수입니다.
이 점수는 척수 손상 후 신경 기능의 회복을 평가하고 치료 효능 및 지속성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 연구의 2차 결과 측정에는 WISCI(척수 손상 지표), SCIM(척수 독립 측정), KLS(Kunming Locomotion Scale), MAS(Modified Ashworth Scale) 및 VAS(Visual Analogous Scale) 점수가 포함됩니다. 부작용 발생.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 척수 손상 치료에서 hUC-MSCs/hUCB-MSCs 이식의 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-65세의 연령, 남녀 불문;
- 방사선학적으로 확인된 만성 척수손상 환자로서 1년 이상의 병력이 있는 환자;
- 6개월 이내에 ASIA 운동 점수, ASIA 감각 점수, ASIA 손상 척도(ASIA 분류) 점수 및 침술 점수에 변화가 없고 신경 기능 회복에 변화가 없는 환자;
- 척수 압박 손상 또는 혈종 제거가 완화된 척수 손상 환자;
- 신경학적 결함(감각, 운동 및 자율신경 기능 장애)을 동반한 외상으로 인한 척수 손상 환자;
- 척수 손상 수준 이하의 탈신경 및 배뇨근의 기능을 결정하기 위해 근전도검사 및 요역동학 검사를 받은 환자;
- 일상적인 혈액검사, 소변검사, 대변검사, 혈액생화학적지표, 응고기능, 면역지표, 심전도, 흉부방사선 소견이 정상이고 인체면역결핍바이러스 및 매독항체가 음성인 환자
- 서면 동의 제공 병원윤리위원회 승인
제외 기준:
- 의식 장애, 요천추 감염 또는 기타 합병증이 있는 환자
- 척수 압박, 척수공동증, 아급성 복합 척수 변성, 척수 혈관 질환, 척수의 지주막염, 방사선 척수병증, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 또는 시신경 척수염으로 인한 척수 손상 환자;
- 뇌혈관 질환, 말초 신경병증, 간질 병력, 임신, 수유, 당뇨병, 정신 장애 또는 척수 손상의 임상 치료에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 환자
- 심각한 심폐질환, 간 및 신장 기능 손상, 기타 심각한 기초 질환이 있는 환자
- 금속 내부 고정 장치(티타늄 합금 제외) 또는 심박 조율기를 몸에 착용하고 있는 환자;
- 연구 과정을 완료할 수 없거나 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 순응도가 낮은 환자;
- 이 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 재활 통제 그룹
만성 척수 손상에 대한 일상적인 재활 치료 및 100mL 0.9% 식염수 정맥 주사.
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUC-MSCs 정맥 투여군
5×107 hUC-MSC를 함유하는 세포 현탁액 100 mL의 정맥 투여
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUC-MSCs 요추 관리 그룹
5 x 10 7 hUC-MSCs 및 5 mL의 뇌척수액을 포함하는 5 mL의 세포 현탁액으로 준비된 용액의 요추 투여
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUC-MSCs 로컬 관리 그룹
hUC-MSC(100,000 세포/μL)는 손상된 척수 가장자리의 4개 지점(상단 가장자리에 2개 지점 및 하단 가장자리에 2개 지점), 16 μL hUC-MSCs/point를 통해 주입되었습니다.
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUCB-MSCs 정맥 투여군
5 x 10 7 hUCB-MSC를 포함하는 세포 현탁액 100 mL의 정맥 투여
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUCB-MSC 요추 관리 그룹
5 x 10 7 hUCB-MSCs 및 5 mL의 뇌척수액을 포함하는 5 mL의 세포 현탁액으로 준비된 용액의 요추 투여
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
|
실험적: hUCB-MSCs 로컬 관리 그룹
hUCB-MSCs(100,000 cells/μL)는 손상된 척수 가장자리의 4개 지점(위쪽 가장자리에 2개 지점 및 아래쪽 가장자리에 2개 지점), 16 μL hUCB-MSCs/point를 통해 주입되었습니다.
|
이 연구에 포함된 만성 척수 손상 적격 환자는 hUC-MSC/hUCB-MSC의 정맥, 요추 및 국소 투여와 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 기능 점수
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
ASIA 운동 점수, ASIA 감각 점수, ASIA 손상 척도(ASIA 분류) 및 침술 점수를 획득하여 척수 손상 후 신경 기능 회복을 평가하고 치료 효능 및 지속성을 결정합니다.
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상의 보행 지수(WISCI)
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
보행능력을 평가하기 위해
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
|
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
척수 손상 후 일상 활동 능력을 평가하기 위해
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
|
쿤밍 운동 척도(KLS)
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
보행능력을 평가하기 위해
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
경직을 평가하기 위한 0-4 점수
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
|
시각적 유사 척도(VAS)
기간: 치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
통증의 정도를 평가하기 위해
|
치료 후 12개월에 기준선에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
치료 후 부작용을 기록하기 위해
|
치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .