Eficacia y seguridad de las hUC-MSC y las hUCB-MSC en el tratamiento de lesiones crónicas de la médula espinal
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Eficacia y seguridad de las hUC-MSC y las hUCB-MSC en el tratamiento de la lesión crónica de la médula espinal: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado
Existe evidencia de que las células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (hUCB-MSC) pueden diferenciarse en oligodendrocitos y neuronas, y mejorar la recuperación de la función nerviosa, lo que sugiere fuertemente la viabilidad y eficacia de las hUCB-MSC como tratamiento de intervención para la columna vertebral. lesión del cordón.
En la actualidad, existen pocos centros clínicos en los que se haya realizado el trasplante de hUCB-MSCs para el tratamiento de la lesión medular crónica y se haya alcanzado un cierto grado de eficacia.
Sin embargo, esto no ha sido respaldado por ensayos controlados aleatorios estandarizados sistemáticos.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC)/hUCB-MSC para tratar la lesión de la médula espinal.
El objetivo principal de este estudio fue investigar si el trasplante de hUC-MSC)/hUCB-MSC puede mejorar la función locomotora de los pacientes con lesión de la médula espinal.
Los objetivos secundarios fueron investigar si el trasplante de hUC-MSCs)/hUCB-MSCs puede mejorar la tensión muscular de los pacientes con lesión de la médula espinal e investigar las complicaciones y la seguridad del trasplante de hUC-MSCs)/hUCB-MSCs.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de pacientes se realizará a través de la difusión de información en los tablones de anuncios para anunciar el estudio entre los pacientes en las clínicas y salas del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Dalian, China.
Los pacientes interesados en participar en este estudio o sus tutores legales se ponen en contacto con el director del proyecto por teléfono.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión después de proporcionar el consentimiento informado firmado.
Los pacientes elegibles con lesión crónica de la médula espinal recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC (proporcionado por Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
La medida de resultado principal de este estudio son las puntuaciones de función neurológica, incluida la puntuación motora ASIA (Asociación Americana de Lesiones Espinales), la puntuación sensorial ASIA, la escala de deterioro ASIA (clasificación ASIA) y la puntuación de acupuntura.
Estos puntajes se utilizarán para evaluar la recuperación de la función nerviosa después de una lesión de la médula espinal y determinar la eficacia y persistencia terapéutica.
Las medidas de resultado secundarias de este estudio incluyen el índice de marcha de lesión de la médula espinal (WISCI), la medida de independencia de la médula espinal (SCIM), la escala de locomoción de Kunming (KLS), la escala modificada de Ashworth (MAS) y las puntuaciones de la escala análoga visual (VAS) y la incidencia de reacciones adversas.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de hUC-MSCs)/hUCB-MSCs en el tratamiento de la lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 65 años, de cualquier género;
- Pacientes con lesión medular crónica confirmada radiológicamente, con más de 1 año de evolución de la enfermedad;
- Pacientes sin cambios en la puntuación motora ASIA, la puntuación sensorial ASIA, la puntuación de la escala de deterioro ASIA (clasificación ASIA) y la puntuación de acupuntura dentro de los 6 meses y sin cambios en la recuperación de la función neurológica;
- Pacientes con lesión de la médula espinal que han sido aliviados de la lesión por compresión de la médula espinal o eliminación del hematoma;
- Pacientes con lesión de la médula espinal causada por un trauma acompañada de déficits neurológicos (disfunción sensorial, motora y autonómica);
- Pacientes que hayan sido sometidos a un examen de electromiografía y urodinámica para determinar la denervación por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal y la función del músculo detrusor;
- Pacientes con resultados normales de análisis de sangre, orina y heces de rutina, parámetros bioquímicos sanguíneos, función de coagulación, índices inmunológicos, hallazgos de electrocardiografía y radiografía de tórax, y resultados negativos de virus de inmunodeficiencia humana y anticuerpos contra la sífilis.
- Provisión de consentimiento informado por escrito; aprobación por el comité de ética del hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno de la conciencia, infección lumbosacra u otras complicaciones;
- Pacientes con lesión de la médula espinal causada por compresión de la médula espinal, siringomielia, degeneración combinada subaguda de la médula espinal, enfermedad vascular espinal, aracnoiditis de la médula espinal, mielopatía por radiación, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple o neuromielitis óptica;
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular, neuropatía periférica, antecedentes de epilepsia, embarazo, lactancia, diabetes mellitus, trastornos mentales u otros factores que afecten el tratamiento clínico de la lesión medular;
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, daño de la función hepática y renal, y otras enfermedades graves de base;
- Pacientes que usan un fijador interno de metal (excepto aleación de titanio) o un marcapasos en el cuerpo;
- Pacientes con cumplimiento deficiente que no pueden completar el proceso del estudio o que los investigadores no consideran aptos para el estudio;
- Negarse a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo de control de rehabilitación
Tratamiento de rehabilitación de rutina para lesión medular crónica e Inyección intravenosa de 100 mL de solución salina al 0,9%.
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración intravenosa de hUC-MSC
administración intravenosa de 100 ml de suspensión celular que contiene 5 × 107 hUC-MSC
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración lumbar de hUC-MSC
administración lumbar de una solución preparada por 5 ml de suspensión celular que contiene 5 × 107 hUC-MSC y 5 ml de líquido cefalorraquídeo
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración local hUC-MSCs
Se inyectaron hUC-MSC (100 000 células/μl) a través de 4 puntos en el borde de la médula espinal lesionada (2 puntos en el borde superior y 2 puntos en el borde inferior), 16 μl de hUC-MSC/punto.
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración intravenosa de hUCB-MSC
administración intravenosa de 100 ml de suspensión celular que contiene 5 × 107 hUCB-MSC
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración lumbar hUCB-MSCs
administración lumbar de una solución preparada por 5 ml de suspensión celular que contiene 5 × 107 hUCB-MSC y 5 ml de líquido cefalorraquídeo
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de administración local hUCB-MSCs
Se inyectaron hUCB-MSC (100 000 células/μL) a través de 4 puntos en el borde de la médula espinal lesionada (2 puntos en el borde superior y 2 puntos en el borde inferior), 16 μL de hUCB-MSC/punto.
|
Los pacientes elegibles con lesión medular crónica incluidos en este estudio recibirán administración intravenosa, lumbar y local de hUC-MSC/hUCB-MSC y tratamiento de rehabilitación de rutina.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la función neurológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Se obtendrán la puntuación motora ASIA, la puntuación sensorial ASIA, la escala de deterioro ASIA (clasificación ASIA) y la puntuación de acupuntura para evaluar la recuperación de la función nerviosa después de una lesión de la médula espinal y determinar la eficacia terapéutica y la persistencia.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de marcha de lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Para evaluar la capacidad de caminar.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
|
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Para evaluar la capacidad de las actividades diarias después de una lesión de la médula espinal
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
|
Escala de locomoción de Kunming (KLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Para evaluar la capacidad de caminar.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Puntuación 0-4, para evaluar la espasticidad
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
|
Escala análoga visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Para evaluar el grado de dolor.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Para registrar las reacciones adversas después del tratamiento.
|
Antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstHospitalDalianMU005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .