HUC-MSC:n ja hUCB-MSC:n teho ja turvallisuus kroonisen selkäydinvamman hoidossa
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
HUC-MSC:n ja hUCB-MSC:n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen selkäydinvamman hoidossa: tuleva, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus
On näyttöä siitä, että ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUCB-MSC:t) voivat erilaistua oligodendrosyyteiksi ja hermosoluiksi ja parantaa hermotoiminnan palautumista, mikä viittaa vahvasti hUCB-MSC:n toteutettavuuteen ja tehokkuuteen selkäytimen interventiohoitona. johdon vamma.
Tällä hetkellä on vain muutamia kliinisiä keskuksia, joissa on suoritettu hUCB-MSC-siirtoja kroonisen selkäydinvaurion hoitamiseksi ja joissa on saavutettu tietty teho.
Tätä ei kuitenkaan ole tuettu systemaattisilla standardoiduilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla.
Siksi tutkijat suunnittelevat prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisen, kontrolloidun kokeen arvioidakseen ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC:t)/hUCB-MSC:iden tehokkuutta selkäydinvamman hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, voiko hUC-MSC:t)/hUCB-MSC:n siirto parantaa selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden liiketoimintoja.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia, voiko hUC-MSC)/hUCB-MSC:n siirto parantaa selkäydinvammapotilaiden lihasjännitystä ja tutkia hUC-MSC:t)/hUCB-MSC:n siirron komplikaatioita ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi toteutetaan tiedottamalla ilmoitustauluille, jotta tutkimusta mainostetaan Kiinan Dalianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan klinikoiden ja osastojen potilaiden keskuudessa.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet potilaat tai heidän lailliset huoltajansa ottavat yhteyttä projektipäälliköön puhelimitse.
Potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti hUC-MSC:itä/hUCB-MSC:itä (toimittaja Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on neurologisten toimintojen pisteet, mukaan lukien ASIA (American Spinal Injury Association) motoriset pisteet, ASIA-sensoriset pisteet, ASIA-vammaisuusasteikko (ASIA-luokitus) ja akupunktiopisteet.
Näitä pisteitä käytetään hermotoiminnan palautumisen arvioimiseen selkäydinvaurion jälkeen ja terapeuttisen tehon ja pysyvyyden määrittämiseen.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tulosmittauksia ovat selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI), selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM), Kunmingin liikkumisasteikko (KLS), modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja haittavaikutusten ilmaantuvuus.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen potilaita seurataan hUC-MSC:t)/hUCB-MSC:n siirron tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkäydinvamman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–65 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta;
- Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu krooninen selkäydinvamma, joilla on yli vuoden sairaushistoria;
- Potilaat, joilla ei ole muutosta ASIA-motorisissa pisteissä, ASIA-sensorisissa pisteissä, ASIA-vaimennusasteikon (ASIA-luokitus) pisteissä ja akupunktiopisteissä 6 kuukauden sisällä ja joilla ei ole muutosta neurologisen toiminnan palautumisessa;
- Potilaat, joilla on selkäydinvamma ja jotka on vapautettu selkäytimen puristusvauriosta tai hematooman puhdistumisesta;
- Potilaat, joilla on trauman aiheuttama selkäydinvamma, johon liittyy neurologisia puutteita (sensorinen, motorinen ja autonominen toimintahäiriö);
- Potilaat, joille on tehty elektromyografia ja urodynamiikkatutkimus selkäydinvaurion tason alapuolella olevan denervaation ja detrusor-lihaksen toiminnan määrittämiseksi;
- Potilaat, joilla on normaalit tulokset rutiininomaisista veri-, virtsa- ja ulostekokeista, veren biokemialliset parametrit, hyytymistoiminto, immuuniindeksit, elektrokardiografia- ja rintakehän röntgenlöydökset sekä negatiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksista ja kuppavasta-aineista
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen; sairaalan eettisen komitean hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö, lumbosacral-infektio tai muita komplikaatioita;
- Potilaat, joilla on selkäytimen kompression aiheuttama selkäydinvamma, syringomyelia, selkäytimen subakuutti yhdistetty rappeuma, selkäytimen verisuonisairaus, selkäytimen araknoidiitti, säteilymyelopatia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi tai neuromyelitis optica;
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertosairaus, perifeerinen neuropatia, epilepsia, raskaus, imetys, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai muut selkäydinvamman kliiniseen hoitoon vaikuttavat tekijät;
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksan ja munuaisten toimintavaurio sekä muita vakavia perussairauksia;
- Potilaat, joilla on metallista sisäinen kiinnityslaite (paitsi titaaniseos) tai sydämentahdistin kehossa;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusprosessia tai joita tutkijat eivät pidä tutkimukseen sopivina;
- Kieltäydy osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kuntoutuksen kontrolliryhmä
Rutiinikuntoutushoito krooniseen selkäydinvammaan ja 100 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta laskimoon.
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUC-MSC:n suonensisäinen annosteluryhmä
suonensisäinen anto 100 ml solususpensiota, joka sisältää 5 × 107 hUC-MSC:tä
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUC-MSCs lannerangan annosteluryhmä
5 ml:sta solususpensiota, joka sisältää 5 x 107 hUC-MSC:tä ja 5 ml aivo-selkäydinnestettä, antaminen lannerangalle
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUC-MSC:n paikallishallintoryhmä
hUC-MSC:t (100 000 solua/μL) injektoitiin 4 pisteen kautta loukkaantuneen selkäytimen reunaan (2 pistettä yläreunaan ja 2 pistettä alareunaan), 16 μL hUC-MSC:tä/piste.
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUCB-MSC:n laskimonsisäinen annosteluryhmä
suonensisäinen anto 100 ml solususpensiota, joka sisältää 5 × 107 hUCB-MSC:tä
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUCB-MSCs lannerangan annosteluryhmä
5 ml:sta solususpensiota, joka sisältää 5 x 107 hUCB-MSC:tä ja 5 ml aivo-selkäydinnestettä, antaminen lannerangalle
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: hUCB-MSC:n paikallinen hallintoryhmä
hUCB-MSC:itä (100 000 solua/μL) injektoitiin 4 pisteen kautta vaurioituneen selkäytimen reunaan (2 pistettä yläreunaan ja 2 pistettä alareunaan), 16 μL hUCB-MSC:tä/piste.
|
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma, saavat hUC-MSC:tä/hUCB-MSC:tä suonensisäisesti, lannerangan ja paikallisesti sekä rutiininomaista kuntoutushoitoa.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaita seurataan ja arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
ASIA-motorinen pistemäärä, ASIA-sensorinen pistemäärä, ASIA-vaimennusasteikko (ASIA-luokitus) ja akupunktiopisteet saadaan arvioimaan hermotoiminnan palautumista selkäydinvaurion jälkeen ja määrittämään terapeuttinen tehokkuus ja pysyvyys.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida kävelykykyä
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida päivittäisten toimintojen kykyä selkäydinvamman jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kunmingin liikkumisasteikko (KLS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida kävelykykyä
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
0-4 pisteet spastisuuden arvioimiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogous Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioimaan kivun astetta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten kirjaamiseen hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHospitalDalianMU005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .