Эффективность и безопасность hUC-MSC и hUCB-MSC в лечении хронической травмы спинного мозга
26 декабря 2019 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Эффективность и безопасность hUC-MSC и hUCB-MSC при лечении хронической травмы спинного мозга: проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное и контролируемое клиническое исследование
Имеются данные о том, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (hUCB-MSC), могут дифференцироваться в олигодендроциты и нейроны и улучшать восстановление функции нервов, что убедительно свидетельствует о целесообразности и эффективности hUCB-MSC в качестве интервенционного лечения спинальных заболеваний. травма шнура.
В настоящее время существует всего несколько клинических центров, в которых трансплантация МСК hUCB для лечения хронической травмы спинного мозга выполнена и достигнута определенная степень эффективности.
Однако это не было подтверждено систематическими стандартизированными рандомизированными контролируемыми исследованиями.
Поэтому исследователи планируют проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, контролируемое исследование для оценки эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (hUC-MSC)/hUCB-MSC, для лечения повреждения спинного мозга.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли трансплантация hUC-MSCs)/hUCB-MSC улучшить двигательную функцию пациентов с травмой спинного мозга.
Вторичные цели заключались в том, чтобы выяснить, может ли трансплантация hUC-MSCs)/hUCB-MSC улучшить мышечное напряжение у пациентов с травмой спинного мозга, а также изучить осложнения и безопасность трансплантации hUC-MSCs)/hUCB-MSC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет осуществляться путем распространения информации на досках объявлений для рекламы исследования среди пациентов в клиниках и отделениях Первой дочерней больницы Даляньского медицинского университета, Китай.
Пациенты, заинтересованные в участии в этом исследовании, или их законные опекуны связываются с менеджером проекта по телефону.
Пациенты будут проходить скрининг в соответствии с критериями включения и исключения после предоставления подписанного информированного согласия.
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга будут получать внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC (предоставляется банком клеток Института клинических исследований стволовых клеток, Первой дочерней больницей Даляньского медицинского университета).
Первичной конечной мерой этого исследования является оценка неврологической функции, включая двигательную оценку ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника), сенсорную оценку ASIA, шкалу нарушений ASIA (классификация ASIA) и оценку акупунктуры.
Эти баллы будут использоваться для оценки восстановления функции нерва после травмы спинного мозга и определения терапевтической эффективности и стойкости.
Вторичные показатели результатов этого исследования включают индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI), показатель независимости спинного мозга (SCIM), шкалу локомоций Куньмин (KLS), модифицированную шкалу Эшворта (MAS) и визуально-аналоговую шкалу (VAS) и баллы. частота побочных реакций.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать для оценки эффективности и безопасности трансплантации hUC-MSCs)/hUCB-MSC при лечении повреждения спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет, любого пола;
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным хроническим поражением спинного мозга, со стажем болезни более 1 года;
- Пациенты, не имеющие изменений моторной оценки ASIA, сенсорной оценки ASIA, оценки по шкале нарушений ASIA (классификация ASIA) и оценки акупунктуры в течение 6 месяцев и отсутствия изменений в восстановлении неврологической функции;
- Пациенты с травмой спинного мозга, которые были освобождены от компрессионной травмы спинного мозга или удаления гематомы;
- Больные с травматическим поражением позвоночника, сопровождающимся неврологическим дефицитом (сенсорная, двигательная, вегетативная дисфункция);
- Больным, которым проводили электромиографию и уродинамическое исследование для определения денервации ниже уровня повреждения спинного мозга и функции мышцы-детрузора;
- Пациенты с нормальными результатами рутинных анализов крови, мочи и кала, биохимических показателей крови, свертывающей функции, иммунных показателей, данных электрокардиографии и рентгенографии грудной клетки и отрицательными результатами вирусов иммунодефицита человека и антител к сифилису
- Предоставление письменного информированного согласия; одобрение больничного этического комитета
Критерий исключения:
- Пациенты с расстройством сознания, пояснично-крестцовой инфекцией или другими осложнениями;
- Пациенты с повреждением спинного мозга, вызванным компрессией спинного мозга, сирингомиелией, подострой комбинированной дегенерацией спинного мозга, поражением сосудов позвоночника, арахноидитом спинного мозга, лучевой миелопатией, боковым амиотрофическим склерозом, рассеянным склерозом или оптиконейромиелитом;
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, периферической невропатией, эпилепсией в анамнезе, беременностью, лактацией, сахарным диабетом, психическими расстройствами или другими факторами, влияющими на клиническое лечение травмы спинного мозга;
- Больные с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, нарушением функции печени и почек и другими тяжелыми основными заболеваниями;
- Пациенты с металлическим внутренним фиксатором (кроме титанового сплава) или кардиостимулятором в теле;
- Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут завершить процесс исследования или которых исследователи не считают подходящими для исследования;
- Отказаться от участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Реабилитационная контрольная группа
Рутинное реабилитационное лечение при хронической травме спинного мозга и внутривенное введение 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа внутривенного введения hUC-MSC
внутривенное введение 100 мл клеточной суспензии, содержащей 5×107 hUC-MSC
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа поясничного введения hUC-MSCs
люмбальное введение раствора, приготовленного из 5 мл клеточной суспензии, содержащей 5×107 hUC-MSC и 5 мл спинномозговой жидкости
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа локального администрирования hUC-MSCs
МСК hUC (100 000 клеток/мкл) вводили через 4 точки в крае поврежденного спинного мозга (2 точки в верхнем крае и 2 точки в нижнем крае), по 16 мкл МСК hUC/точку.
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа внутривенного введения hUCB-MSC
внутривенное введение 100 мл клеточной суспензии, содержащей 5×107 hUCB-MSC
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа поясничного введения hUCB-MSCs
люмбальное введение раствора, приготовленного из 5 мл клеточной суспензии, содержащей 5×107 hUCB-MSC, и 5 мл спинномозговой жидкости
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Локальная группа администрирования hUCB-MSCs
hUCB-MSC (100 000 клеток/мкл) вводили через 4 точки в крае поврежденного спинного мозга (2 точки в верхнем крае и 2 точки в нижнем крае), 16 мкл hUCB-MSC/точку.
|
Подходящие пациенты с хроническим повреждением спинного мозга, включенные в это исследование, получат внутривенное, люмбальное и местное введение hUC-MSC/hUCB-MSC и обычное реабилитационное лечение.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациентов будут наблюдать и оценивать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неврологической функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Моторная оценка ASIA, сенсорная оценка ASIA, шкала нарушений ASIA (классификация ASIA) и оценка акупунктуры будут получены для оценки восстановления функции нерва после травмы спинного мозга и определения терапевтической эффективности и стойкости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Для оценки способности ходить
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Для оценки способности к повседневной деятельности после травмы спинного мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
Куньминская шкала передвижения (KLS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Для оценки способности ходить
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
0-4 балла, для оценки спастичности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Для оценки степени боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Для регистрации побочных реакций после лечения
|
До и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHospitalDalianMU005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .