Effektivitet og sikkerhed af hUC-MSC'er og hUCB-MSC'er i behandlingen af kronisk rygmarvsskade
26. december 2019 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Effekt og sikkerhed af hUC-MSC'er og hUCB-MSC'er i behandlingen af kronisk rygmarvsskade: et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt og kontrolleret klinisk studie
Der er beviser for, at humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller (hUCB-MSC'er) kan differentiere til oligodendrocytter og neuroner og forbedre genopretningen af nervefunktion, hvilket stærkt antyder gennemførligheden og effektiviteten af hUCB-MSC'er som en interventionsbehandling for spinal ledningsskade.
På nuværende tidspunkt er der kun få kliniske centre, hvor hUCB-MSCs transplantation til behandling af kronisk rygmarvsskade er blevet udført, og en vis grad af effektivitet er opnået.
Dette er dog ikke blevet understøttet af systematiske standardiserede randomiserede kontrollerede forsøg.
Derfor designer efterforskerne et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er)/hUCB-MSC'er til behandling af rygmarvsskade.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation kan forbedre bevægelsesfunktionen hos patienter med rygmarvsskade.
De sekundære mål var at undersøge, om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation kan forbedre muskelspændingen hos patienter med rygmarvsskade og undersøge komplikationerne og sikkerheden ved hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patientrekruttering vil blive udført via informationsformidling på opslagstavler for at reklamere for undersøgelsen blandt patienter på klinikker og afdelinger på det første tilknyttede hospital ved Dalian Medical University, Kina.
Patienter, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse eller deres værger, kontakter projektlederen via telefon.
Patienter vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have givet underskrevet informeret samtykke.
Kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er (leveret af Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er neurologiske funktionsscore, herunder ASIA (American Spinal Injury Association) motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) og akupunktur score.
Disse scores vil blive brugt til at evaluere genopretningen af nervefunktionen efter rygmarvsskade og bestemme den terapeutiske effekt og persistens.
De sekundære resultatmål af denne undersøgelse inkluderer Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Kunming Locomotion Scale (KLS), Modified Ashworth Scale (MAS) og Visual Analogous Scale (VAS) og forekomst af bivirkninger.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation i behandlingen af rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved 20-65 år, af begge køn;
- Patienter med radiologisk bekræftet kronisk rygmarvsskade, med over 1 års sygdomshistorie;
- Patienter med ingen ændring i ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) score og akupunktur score inden for 6 måneder og ingen ændring i genopretning af neurologisk funktion;
- Patienter med rygmarvsskade, som er blevet befriet for rygmarvskompressionsskade eller hæmatomclearance;
- Patienter med traume-forårsaget rygmarvsskade ledsaget af neurologiske mangler (sensorisk, motorisk og autonom dysfunktion);
- Patienter, der har været udsat for elektromyografi og urodynamisk undersøgelse for at bestemme denerveringen under niveauet af rygmarvsskade og funktionen af detrusormuskelen;
- Patienter med normale resultater af rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, blodbiokemiske parametre, koagulationsfunktion, immunindeks, elektrokardiografi og røntgenbilleder af thorax og negative resultater af humane immundefektvira og syfilisantistof
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke; godkendelse af hospitalets etiske udvalg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelse, lumbosakral infektion eller andre komplikationer;
- Patienter med rygmarvsskade forårsaget af rygmarvskompression, syringomyeli, subakut kombineret degeneration af rygmarven, rygmarvskarsygdom, arachnoiditis i rygmarven, strålingsmyelopati, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller neuromyelitis optica;
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom, perifer neuropati, historie med epilepsi, graviditet, amning, diabetes mellitus, psykiske lidelser eller andre faktorer, der påvirker den kliniske behandling af rygmarvsskade;
- Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom, lever- og nyrefunktionsskader og andre alvorlige basale sygdomme;
- Patienter, der bærer en intern metalfiksator (undtagen titanlegering) eller en pacemaker i kroppen;
- Patienter med dårlig compliance, som ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprocessen, eller som af investigatorerne ikke anses for egnede til undersøgelsen;
- Afslå at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rehabiliteringskontrolgruppe
Rutinemæssig genoptræningsbehandling til kronisk rygmarvsskade og intravenøs injektion af 100 ml 0,9% saltvandsopløsning.
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs intravenøse administrationsgruppe
intravenøs administration af 100 ml cellesuspension indeholdende 5×107 hUC-MSC'er
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs lændeadministrationsgruppe
lumbal administration af en opløsning fremstillet af 5 mL cellesuspension indeholdende 5×107 hUC-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs lokale administrationsgruppe
hUC-MSC'er (100.000 celler/μL) blev injiceret via 4 punkter i kanten af skadet rygmarv (2 punkter i den øvre kant og 2 punkter i den nedre kant), 16 μL hUC-MSC'er/punkt.
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs intravenøs administrationsgruppe
intravenøs administration af 100 ml cellesuspension indeholdende 5×107 hUCB-MSC'er
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs lumbale administrationsgruppe
lumbal administration af en opløsning fremstillet af 5 mL cellesuspension indeholdende 5×107 hUCB-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
|
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs lokale administrationsgruppe
hUCB-MSC'er (100.000 celler/μL) blev injiceret via 4 punkter i kanten af skadet rygmarv (2 punkter i den øvre kant og 2 punkter i den nedre kant), 16 μL hUCB-MSC'er/punkt.
|
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) og akupunktur score vil blive opnået for at evaluere genopretningen af nervefunktion efter rygmarvsskade og bestemme den terapeutiske effekt og persistens.
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
At evaluere gangevnen
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
At evaluere evnen til daglige aktiviteter efter rygmarvsskade
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
|
Kunming Locomotion Scale (KLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
At evaluere gangevnen
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
0-4 score, for at evaluere spasticitet
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
For at vurdere graden af smerte
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
At registrere bivirkninger efter behandling
|
Før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHospitalDalianMU005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .