Efficacité et innocuité des hUC-MSC et hUCB-MSC dans le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière
26 décembre 2019 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Efficacité et innocuité des hUC-MSC et hUCB-MSC dans le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière : une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, parallèle et contrôlée
Il existe des preuves que les cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MSC) peuvent se différencier en oligodendrocytes et en neurones, et améliorer la récupération de la fonction nerveuse, ce qui suggère fortement la faisabilité et l'efficacité des hUCB-MSC comme traitement d'intervention pour la colonne vertébrale. blessure au cordon.
À l'heure actuelle, il n'y a que quelques centres cliniques dans lesquels la transplantation de hUCB-MSC pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière a été réalisée et un certain degré d'efficacité a été atteint.
Cependant, cela n'a pas été étayé par des essais contrôlés randomisés standardisés systématiques.
Par conséquent, les chercheurs conçoivent un essai prospectif, randomisé, ouvert, parallèle et contrôlé pour évaluer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC)/hUCB-MSC pour traiter les lésions de la moelle épinière.
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si la transplantation de hUC-MSC)/hUCB-MSC peut améliorer la fonction locomotrice des patients atteints de lésions de la moelle épinière.
Les objectifs secondaires étaient d'étudier si la greffe de hUC-MSC)/hUCB-MSC peut améliorer la tension musculaire des patients atteints de lésions de la moelle épinière et d'étudier les complications et la sécurité de la greffe de hUC-MSC)/hUCB-MSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des patients sera effectué via la diffusion d'informations sur des tableaux d'affichage pour annoncer l'étude parmi les patients des cliniques et des services du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Dalian, en Chine.
Les patients intéressés à participer à cette étude ou leurs tuteurs légaux contactent le chef de projet par téléphone.
Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion après avoir fourni un consentement éclairé signé.
Les patients éligibles souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC (fournies par la banque de cellules de l'Institut de recherche clinique sur les cellules souches, le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Dalian).
La principale mesure de résultat de cette étude est les scores de la fonction neurologique, y compris le score moteur ASIA (American Spinal Injury Association), le score sensoriel ASIA, l'échelle de déficience ASIA (classification ASIA) et le score d'acupuncture.
Ces scores seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction nerveuse après une lésion de la moelle épinière et déterminer l'efficacité thérapeutique et la persistance.
Les mesures secondaires des résultats de cette étude comprennent l'indice de marche des lésions de la moelle épinière (WISCI), la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM), l'échelle de locomotion de Kunming (KLS), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et l'échelle visuelle analogue (EVA) et les scores incidence des effets indésirables.
À 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de hUC-MSC)/hUCB-MSC dans le traitement des lésions de la moelle épinière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à 20-65 ans, de l'un ou l'autre sexe ;
- Patients présentant une lésion chronique de la moelle épinière radiologiquement confirmée, avec plus d'un an d'antécédents de maladie ;
- Patients n'ayant aucun changement dans le score moteur ASIA, le score sensoriel ASIA, le score sur l'échelle de déficience ASIA (classification ASIA) et le score d'acupuncture dans les 6 mois et aucun changement dans la récupération de la fonction neurologique ;
- Patients atteints de lésions de la moelle épinière qui ont été soulagés d'une lésion par compression de la moelle épinière ou d'un dégagement d'hématome ;
- Patients présentant une lésion de la moelle épinière causée par un traumatisme accompagné de déficits neurologiques (dysfonctionnement sensoriel, moteur et autonome);
- Les patients qui ont été soumis à un examen électromyographique et urodynamique pour déterminer la dénervation en dessous du niveau de lésion de la moelle épinière et la fonction du muscle détrusor ;
- Patients avec des résultats normaux des tests sanguins, urinaires et fécaux de routine, des paramètres biochimiques sanguins, de la fonction de coagulation, des indices immunitaires, des résultats d'électrocardiographie et de radiographie pulmonaire, et des résultats négatifs des virus de l'immunodéficience humaine et des anticorps de la syphilis
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit ; approbation par le comité d'éthique de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble de la conscience, une infection lombo-sacrée ou d'autres complications ;
- Patients présentant une lésion de la moelle épinière causée par une compression de la moelle épinière, une syringomyélie, une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière, une maladie vasculaire vertébrale, une arachnoïdite de la moelle épinière, une myélopathie radique, une sclérose latérale amyotrophique, une sclérose en plaques ou une neuromyélite optique ;
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire, de neuropathie périphérique, d'antécédents d'épilepsie, de grossesse, d'allaitement, de diabète sucré, de troubles mentaux ou d'autres facteurs qui affectent le traitement clinique des lésions de la moelle épinière ;
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave, de lésions hépatiques et rénales et d'autres maladies graves de base ;
- Patients portant un fixateur interne métallique (sauf alliage de titane) ou un stimulateur cardiaque dans le corps ;
- Les patients dont l'observance est médiocre et qui sont incapables de terminer le processus d'étude ou qui ne sont pas considérés comme aptes à l'étude par les investigateurs ;
- Refuser de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe témoin de réadaptation
Traitement de rééducation de routine pour les lésions chroniques de la moelle épinière et injection intraveineuse de 100 ml de solution saline à 0,9 %.
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration intraveineuse des hUC-MSC
administration intraveineuse de 100 mL de suspension cellulaire contenant 5 × 107 hUC-MSC
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'administration lombaire hUC-MSCs
administration lombaire d'une solution préparée par 5 mL de suspension cellulaire contenant 5×107 hUC-MSC et 5 mL de liquide céphalo-rachidien
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'administration locale hUC-MSCs
Des hUC-MSC (100 000 cellules/μL) ont été injectées via 4 points dans le bord de la moelle épinière lésée (2 points dans le bord supérieur et 2 points dans le bord inférieur), 16 μL de hUC-MSC/point.
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'administration intraveineuse hUCB-MSCs
administration intraveineuse de 100 ml de suspension cellulaire contenant 5 × 107 hUCB-MSC
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'administration lombaire hUCB-MSCs
administration lombaire d'une solution préparée par 5 mL de suspension cellulaire contenant 5×107 hUCB-MSC et 5 mL de liquide céphalo-rachidien
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'administration locale hUCB-MSCs
Des hUCB-MSC (100 000 cellules/μL) ont été injectées via 4 points dans le bord de la moelle épinière lésée (2 points dans le bord supérieur et 2 points dans le bord inférieur), 16 μL de hUCB-MSC/point.
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Les patients éligibles atteints de lésions chroniques de la moelle épinière inclus dans cette étude recevront une administration intraveineuse, lombaire et locale de hUC-MSC/hUCB-MSC et un traitement de rééducation de routine.
A 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, les patients seront suivis et évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la fonction neurologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Le score moteur ASIA, le score sensoriel ASIA, l'échelle de déficience ASIA (classification ASIA) et le score d'acupuncture seront obtenus pour évaluer la récupération de la fonction nerveuse après une lésion de la moelle épinière et déterminer l'efficacité et la persistance thérapeutiques.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de marche des lésions de la moelle épinière (WISCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Pour évaluer la capacité de marche
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Évaluer la capacité des activités quotidiennes après une lésion de la moelle épinière
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Échelle de locomotion de Kunming (KLS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Pour évaluer la capacité de marche
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Score 0-4, pour évaluer la spasticité
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogue (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Pour évaluer le degré de douleur
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables
Délai: Avant et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Pour enregistrer les effets indésirables après le traitement
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Avant et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHospitalDalianMU005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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