Effekt og sikkerhet av hUC-MSC og hUCB-MSC i behandling av kronisk ryggmargsskade
26. desember 2019 oppdatert av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Effekt og sikkerhet av hUC-MSC og hUCB-MSC i behandling av kronisk ryggmargsskade: en prospektiv, randomisert, åpen, parallell og kontrollert klinisk studie
Det er bevis på at humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller (hUCB-MSCs) kan differensiere til oligodendrocytter og nevroner, og forbedre gjenopprettingen av nervefunksjonen, noe som sterkt antyder gjennomførbarheten og effektiviteten av hUCB-MSCs som en intervensjonsbehandling for spinal. ledningsskade.
For tiden er det bare noen få kliniske sentre der hUCB-MSCs-transplantasjon for behandling av kronisk ryggmargsskade er utført og en viss grad av effekt er oppnådd.
Dette har imidlertid ikke blitt støttet av systematiske standardiserte randomiserte kontrollerte studier.
Derfor utformer etterforskerne en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, kontrollert studie for å evaluere effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (hUC-MSCs)/hUCB-MSCs for å behandle ryggmargsskade.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-transplantasjon kan forbedre bevegelsesfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade.
De sekundære målene var å undersøke om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-transplantasjon kan forbedre muskelspenningen til pasienter med ryggmargsskade og undersøke komplikasjoner og sikkerhet ved hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-transplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering vil bli utført via informasjonsspredning på oppslagstavler for å annonsere studien blant pasienter ved klinikker og avdelinger ved First Affiliated Hospital ved Dalian Medical University, Kina.
Pasienter som er interessert i å delta i denne studien eller deres juridiske foresatte kontakter prosjektleder via telefon.
Pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter å ha gitt signert informert samtykke.
Kvalifiserte pasienter med kronisk ryggmargsskade vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs (levert av Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Det primære utfallsmålet for denne studien er nevrologiske funksjonsskårer, inkludert ASIA (American Spinal Injury Association) motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA-klassifisering) og akupunkturscore.
Disse poengsummene vil bli brukt til å evaluere gjenoppretting av nervefunksjon etter ryggmargsskade og bestemme terapeutisk effekt og utholdenhet.
De sekundære utfallsmålene for denne studien inkluderer Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Kunming Locomotion Scale (KLS), Modified Ashworth Scale (MAS) og Visual Analogous Scale (VAS) og forekomst av bivirkninger.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasienter følges opp for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-transplantasjon ved behandling av ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65 år, av begge kjønn;
- Pasienter med radiologisk bekreftet kronisk ryggmargsskade, med over 1 års sykdomshistorie;
- Pasienter som ikke har noen endring i ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA classification) score, og akupunktur score innen 6 måneder og ingen endring i gjenoppretting av nevrologisk funksjon;
- Pasienter med ryggmargsskade som har blitt befridd for ryggmargskompresjonsskade eller hematomclearance;
- Pasienter med traume-forårsaket ryggmargsskade ledsaget av nevrologiske mangler (sensorisk, motorisk og autonom dysfunksjon);
- Pasienter som har blitt utsatt for elektromyografi og urodynamisk undersøkelse for å bestemme denerveringen under nivået av ryggmargsskade og funksjonen til detrusormuskelen;
- Pasienter med normale resultater av rutinemessige blod-, urin- og avføringsprøver, blodbiokjemiske parametere, koagulasjonsfunksjon, immunindekser, elektrokardiografi og røntgenbilder av thorax, og negative resultater av humant immunsviktvirus og syfilisantistoff
- Utlevering av skriftlig informert samtykke; godkjenning av sykehusets etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelse, lumbosakral infeksjon eller andre komplikasjoner;
- Pasienter med ryggmargsskade forårsaket av ryggmargskompresjon, syringomyeli, subakutt kombinert degenerasjon av ryggmargen, spinal vaskulær sykdom, araknoiditt i ryggmargen, strålingsmyelopati, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose eller neuromyelitt optica;
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom, perifer nevropati, historie med epilepsi, graviditet, amming, diabetes mellitus, psykiske lidelser eller andre faktorer som påvirker den kliniske behandlingen av ryggmargsskade;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- og nyrefunksjonsskader og andre alvorlige grunnleggende sykdommer;
- Pasienter som har på seg en intern metallfiksator (unntatt titanlegering) eller en pacemaker i kroppen;
- Pasienter med dårlig etterlevelse som ikke er i stand til å fullføre studieprosessen eller som ikke anses som egnet for studien av etterforskerne;
- Avslå å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Rehabiliteringskontrollgruppe
Rutinemessig rehabiliteringsbehandling for kronisk ryggmargsskade og Intravenøs injeksjon av 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning.
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUC-MSCs intravenøs administreringsgruppe
intravenøs administrering av 100 ml cellesuspensjon som inneholder 5×107 hUC-MSCs
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUC-MSCs lumbale administrasjonsgruppe
lumbal administrering av en løsning tilberedt av 5 mL cellesuspensjon inneholdende 5×107 hUC-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUC-MSCs lokale administrasjonsgruppe
hUC-MSCs (100 000 celler/μL) ble injisert via 4 punkter i kanten av skadet ryggmarg (2 punkter i øvre kant og 2 punkter i nedre kant), 16 μL hUC-MSCs/punkt.
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUCB-MSCs intravenøs administreringsgruppe
intravenøs administrering av 100 ml cellesuspensjon som inneholder 5×107 hUCB-MSCs
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUCB-MSCs lumbale administrasjonsgruppe
lumbal administrering av en løsning tilberedt av 5 mL cellesuspensjon som inneholder 5×107 hUCB-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
|
EKSPERIMENTELL: hUCB-MSCs lokale administrasjonsgruppe
hUCB-MSCs (100 000 celler/μL) ble injisert via 4 punkter i kanten av skadet ryggmarg (2 punkter i øvre kant og 2 punkter i nedre kant), 16 μL hUCB-MSCs/punkt.
|
De kvalifiserte pasientene med kronisk ryggmargsskade inkludert i denne studien vil motta intravenøs, lumbal og lokal administrering av hUC-MSCs/hUCB-MSCs og rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientene følges opp og evalueres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjonsscore
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifisering) og akupunktur score vil bli oppnådd for å evaluere gjenoppretting av nervefunksjon etter ryggmargsskade og bestemme terapeutisk effekt og utholdenhet.
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere gangevnen
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
For å evaluere evnen til daglige aktiviteter etter ryggmargsskade
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
|
Kunming Locomotion Scale (KLS)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere gangevnen
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
0-4 score, for å evaluere spastisitet
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
|
Visual Analogous Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere graden av smerte
|
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
For å registrere bivirkninger etter behandling
|
Før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstHospitalDalianMU005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .