Skuteczność i bezpieczeństwo hUC-MSC i hUCB-MSC w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo hUC-MSC i hUCB-MSC w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego: prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne
Istnieją dowody na to, że ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej (hUCB-MSC) mogą różnicować się w oligodendrocyty i neurony oraz poprawiać regenerację funkcji nerwów, co silnie sugeruje wykonalność i skuteczność hUCB-MSC jako leczenia interwencyjnego kręgosłupa uraz sznurka.
Obecnie istnieje tylko kilka ośrodków klinicznych, w których wykonano przeszczep hUCB-MSC w celu leczenia przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego i osiągnięto pewien stopień skuteczności.
Jednak nie zostało to poparte systematycznymi, standaryzowanymi, randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami.
Dlatego badacze projektują prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny (hUC-MSC)/hUCB-MSC w leczeniu urazu rdzenia kręgowego.
Głównym celem tego badania było zbadanie, czy przeszczep hUC-MSC) / hUCB-MSC może poprawić funkcję lokomotoryczną pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Drugim celem było zbadanie, czy przeszczep hUC-MSC)/hUCB-MSC może poprawić napięcie mięśniowe pacjentów z urazem rdzenia kręgowego oraz zbadanie powikłań i bezpieczeństwa przeszczepu hUC-MSC)/hUCB-MSC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez rozpowszechnianie informacji na tablicach ogłoszeń w celu reklamowania badania wśród pacjentów w klinikach i oddziałach Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Dalian w Chinach.
Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu lub ich opiekunowie prawni kontaktują się telefonicznie z kierownikiem projektu.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody.
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podanie hUC-MSC/hUCB-MSC (dostarczone przez Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Podstawową miarą wyniku tego badania są wyniki funkcji neurologicznych, w tym wynik motoryczny ASIA (American Spinal Injury Association), wynik sensoryczny ASIA, skala upośledzenia ASIA (klasyfikacja ASIA) i wynik akupunktury.
Wyniki te zostaną wykorzystane do oceny powrotu funkcji nerwów po urazie rdzenia kręgowego i określenia skuteczności terapeutycznej i trwałości.
Drugorzędowe miary wyników tego badania obejmują wskaźnik chodu urazu rdzenia kręgowego (WISCI), pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM), skalę lokomocji Kunminga (KLS), zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) i wyniki wizualnej skali analogicznej (VAS) oraz częstość występowania działań niepożądanych.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu pacjenci będą obserwowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu hUC-MSC)/hUCB-MSC w leczeniu urazu rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat, obojga płci;
- Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, z ponad rocznym wywiadem chorobowym;
- Pacjenci bez zmian w punktacji motorycznej ASIA, punktacji sensorycznej ASIA, punktacji w skali upośledzenia ASIA (klasyfikacja ASIA) i wyniku akupunktury w ciągu 6 miesięcy i bez zmian w powrocie funkcji neurologicznych;
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, u których wyleczono uraz kompresyjny rdzenia kręgowego lub wyleczono krwiak;
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą deficyty neurologiczne (dysfunkcje czuciowe, ruchowe i autonomiczne);
- Pacjenci poddani badaniu elektromiograficznemu i urodynamicznemu w celu określenia odnerwienia poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego oraz funkcji mięśnia wypieracza;
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami rutynowych badań krwi, moczu i stolca, parametrów biochemicznych krwi, funkcji krzepnięcia, wskaźników immunologicznych, elektrokardiografii i radiogramu klatki piersiowej oraz ujemnymi wynikami na obecność ludzkich wirusów upośledzenia odporności i przeciwciał przeciw kile
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody; zgody szpitalnej komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, infekcją lędźwiowo-krzyżową lub innymi powikłaniami;
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego spowodowanym uciskiem rdzenia kręgowego, jamistością rdzenia, podostrym złożonym zwyrodnieniem rdzenia kręgowego, chorobą naczyń rdzenia kręgowego, zapaleniem pajęczynówki rdzenia kręgowego, mielopatią popromienną, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem nerwu wzrokowego;
- Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych, neuropatią obwodową, padaczką w wywiadzie, ciążą, laktacją, cukrzycą, zaburzeniami psychicznymi lub innymi czynnikami wpływającymi na kliniczne leczenie urazu rdzenia kręgowego;
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz innymi poważnymi chorobami podstawowymi;
- Pacjenci noszący metalowy stabilizator wewnętrzny (z wyjątkiem stopu tytanu) lub rozrusznik serca w ciele;
- Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń, którzy nie są w stanie ukończyć procesu badania lub którzy nie zostali uznani przez badaczy za odpowiednich do udziału w badaniu;
- Odmówić udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa kontrolna rehabilitacji
Rutynowe leczenie rehabilitacyjne przy przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego i dożylne wstrzyknięcie 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa podawania dożylnego hUC-MSC
podanie dożylne 100 ml zawiesiny komórek zawierającej 5×107 hUC-MSC
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa podawania lędźwiowego hUC-MSCs
podanie lędźwiowe roztworu przygotowanego z 5 ml zawiesiny komórek zawierającej 5 x 107 hUC-MSC i 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: lokalna grupa administracyjna hUC-MSCs
hUC-MSC (100 000 komórek/μl) wstrzyknięto przez 4 punkty na krawędzi uszkodzonego rdzenia kręgowego (2 punkty na górnej krawędzi i 2 punkty na dolnej krawędzi), 16 μl hUC-MSC/punkt.
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa podawania dożylnego hUCB-MSCs
podanie dożylne 100 ml zawiesiny komórek zawierającej 5×107 hUCB-MSC
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa administracji lędźwiowej hUCB-MSCs
podanie lędźwiowe roztworu przygotowanego z 5 ml zawiesiny komórek zawierającej 5×107 hUCB-MSC i 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: lokalna grupa administracyjna hUCB-MSCs
hUCB-MSC (100 000 komórek/μl) wstrzyknięto przez 4 punkty na krawędzi uszkodzonego rdzenia kręgowego (2 punkty na górnej krawędzi i 2 punkty na dolnej krawędzi), 16 μl hUCB-MSC/punkt.
|
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego objęci tym badaniem otrzymają dożylne, lędźwiowe i miejscowe podawanie hUC-MSC/hUCB-MSC oraz rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia pacjenci będą obserwowani i oceniani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Ocena motoryczna ASIA, ocena sensoryczna ASIA, skala upośledzenia ASIA (klasyfikacja ASIA) i ocena akupunktury zostaną uzyskane w celu oceny powrotu funkcji nerwów po urazie rdzenia kręgowego i określenia skuteczności terapeutycznej i trwałości.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chodzący wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Aby ocenić zdolność chodzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Ocena możliwości wykonywania codziennych czynności po urazie rdzenia kręgowego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Skala lokomocji Kunming (KLS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Aby ocenić zdolność chodzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Wynik 0-4, aby ocenić spastyczność
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Aby ocenić stopień bólu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Rejestrowanie działań niepożądanych po leczeniu
|
Przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHospitalDalianMU005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .