Werkzaamheid en veiligheid van hUC-MSC's en hUCB-MSC's bij de behandeling van chronisch ruggenmergletsel
26 december 2019 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van hUC-MSC's en hUCB-MSC's bij de behandeling van chronisch ruggenmergletsel: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle en gecontroleerde klinische studie
Er zijn aanwijzingen dat mesenchymale stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengbloed (hUCB-MSC's) kunnen differentiëren tot oligodendrocyten en neuronen en het herstel van de zenuwfunctie kunnen verbeteren, wat sterk wijst op de haalbaarheid en effectiviteit van hUCB-MSC's als interventiebehandeling voor spinale koord letsel.
Momenteel zijn er slechts enkele klinische centra waar hUCB-MSC's-transplantatie voor de behandeling van chronisch ruggenmergletsel is uitgevoerd en een zekere mate van werkzaamheid is bereikt.
Dit wordt echter niet ondersteund door systematische gestandaardiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Daarom ontwerpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (hUC-MSC's)/hUCB-MSC's voor de behandeling van ruggenmergletsel te evalueren.
Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of transplantatie van hUC-MSC's)/hUCB-MSC's de bewegingsfunctie van patiënten met een dwarslaesie kan verbeteren.
De secundaire doelstellingen waren om te onderzoeken of hUC-MSC's)/hUCB-MSC's-transplantatie de spierspanning van patiënten met ruggenmergletsel kan verbeteren en om de complicaties en veiligheid van hUC-MSC's)/hUCB-MSC's-transplantatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd via informatieverspreiding op prikborden om reclame te maken voor de studie onder patiënten in de klinieken en afdelingen van het First Affiliated Hospital van Dalian Medical University, China.
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie of hun wettelijke voogden nemen telefonisch contact op met de projectmanager.
Patiënten worden gescreend op basis van de inclusie- en exclusiecriteria na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
In aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's krijgen (geleverd door Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital van Dalian Medical University).
De primaire uitkomstmaat van deze studie zijn neurologische functiescores, waaronder ASIA (American Spinal Injury Association) motorische score, ASIA sensorische score, ASIA-stoornisschaal (ASIA-classificatie) en acupunctuurscore.
Deze scores zullen worden gebruikt om het herstel van de zenuwfunctie na een dwarslaesie te evalueren en om de therapeutische werkzaamheid en persistentie te bepalen.
De secundaire uitkomstmaten van deze studie omvatten Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Kunming Locomotion Scale (KLS), Modified Ashworth Scale (MAS) en Visual Analogous Scale (VAS) scores en de incidentie van bijwerkingen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling zullen de patiënten worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van hUC-MSC's)/hUCB-MSC's-transplantatie bij de behandeling van ruggenmergletsel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-65 jaar, van beide geslachten;
- Patiënten met radiologisch bevestigde chronische dwarslaesie, met een ziektegeschiedenis van meer dan 1 jaar;
- Patiënten zonder verandering in ASIA motorische score, ASIA sensorische score, ASIA stoornisschaal (ASIA classificatie) score en acupunctuurscore binnen 6 maanden en geen verandering in herstel van neurologische functie;
- Patiënten met ruggenmergletsel die zijn verlost van ruggenmergcompressieletsel of hematoomklaring;
- Patiënten met door een trauma veroorzaakte dwarslaesie die gepaard gaat met neurologische stoornissen (sensorische, motorische en autonome disfunctie);
- Patiënten die zijn onderworpen aan elektromyografie en urodynamica-onderzoek om de denervatie onder het niveau van ruggenmergletsel en de functie van de detrusorspier te bepalen;
- Patiënten met normale resultaten van routinematige bloed-, urine- en ontlastingstests, biochemische bloedparameters, stollingsfunctie, immuunindices, elektrocardiografie en thoraxfoto's, en negatieve resultaten van humane immunodeficiëntievirussen en syfilis-antilichamen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming; goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bewustzijnsstoornis, lumbosacrale infectie of andere complicaties;
- Patiënten met ruggenmergletsel veroorzaakt door ruggenmergcompressie, syringomyelie, subacute gecombineerde degeneratie van het ruggenmerg, spinale vasculaire ziekte, arachnoiditis van het ruggenmerg, bestralingsmyelopathie, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose of neuromyelitis optica;
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, perifere neuropathie, voorgeschiedenis van epilepsie, zwangerschap, borstvoeding, diabetes mellitus, psychische stoornissen of andere factoren die de klinische behandeling van ruggenmergletsel beïnvloeden;
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierfunctiestoornissen en andere ernstige basisziekten;
- Patiënten die een metalen interne fixator (behalve titaniumlegering) of een pacemaker in het lichaam dragen;
- Patiënten met een slechte therapietrouw die het onderzoeksproces niet kunnen voltooien of die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek;
- Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Revalidatie controlegroep
Routinematige revalidatiebehandeling voor chronisch ruggenmergletsel en intraveneuze injectie van 100 ml 0,9% zoutoplossing.
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUC-MSCs groep voor intraveneuze toediening
intraveneuze toediening van 100 ml celsuspensie met 5 x 107 hUC-MSC's
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUC-MSCs lumbale toedieningsgroep
lumbale toediening van een oplossing bereid met 5 ml celsuspensie met 5 x 107 hUC-MSC's en 5 ml cerebrospinale vloeistof
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUC-MSCs lokale administratiegroep
hUC-MSC's (100.000 cellen/μl) werden geïnjecteerd via 4 punten in de rand van het beschadigde ruggenmerg (2 punten in de bovenrand en 2 punten in de onderrand), 16 μl hUC-MSC's/punt.
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUCB-MSCs groep voor intraveneuze toediening
intraveneuze toediening van 100 ml celsuspensie met 5 x 107 hUCB-MSC's
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUCB-MSCs lumbale toedieningsgroep
lumbale toediening van een oplossing bereid met 5 ml celsuspensie met 5 x 107 hUCB-MSC's en 5 ml cerebrospinale vloeistof
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: hUCB-MSCs lokale administratiegroep
hUCB-MSC's (100.000 cellen/μl) werden geïnjecteerd via 4 punten in de rand van het beschadigde ruggenmerg (2 punten in de bovenrand en 2 punten in de onderrand), 16 μl hUCB-MSC's/punt.
|
De in aanmerking komende patiënten met chronisch ruggenmergletsel die in deze studie zijn opgenomen, zullen intraveneuze, lumbale en lokale toediening van hUC-MSC's/hUCB-MSC's en routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden de patiënten opgevolgd en geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functiescore
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
ASIA-motorische score, ASIA-sensorische score, ASIA-stoornisschaal (ASIA-classificatie) en acupunctuurscore zullen worden verkregen om het herstel van de zenuwfunctie na ruggenmergletsel te evalueren en de therapeutische werkzaamheid en persistentie te bepalen.
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopindex van ruggenmergletsel (WISCI)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Om het loopvermogen te evalueren
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Om het vermogen van dagelijkse activiteiten na een dwarslaesie te evalueren
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
|
Kunming Locomotion Scale (KLS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Om het loopvermogen te evalueren
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
0-4 score, om spasticiteit te evalueren
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Om de mate van pijn te evalueren
|
Wijziging van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Om bijwerkingen na de behandeling vast te leggen
|
Voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstHospitalDalianMU005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .