Účinnost a bezpečnost hUC-MSC a hUCB-MSC při léčbě chronického poranění míchy
26. prosince 2019 aktualizováno: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Účinnost a bezpečnost hUC-MSC a hUCB-MSC při léčbě chronického poranění míchy: prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní a kontrolovaná klinická studie
Existují důkazy, že mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve (hUCB-MSC) se mohou diferencovat na oligodendrocyty a neurony a zlepšit obnovu nervové funkce, což silně naznačuje proveditelnost a účinnost hUCB-MSC jako intervenční léčby páteře. poranění šňůry.
V současné době existuje pouze několik klinických center, ve kterých byla provedena transplantace hUCB-MSC pro léčbu chronického poranění míchy a bylo dosaženo určitého stupně účinnosti.
Toto však nebylo podpořeno systematickými standardizovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi.
Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC)/hUCB-MSC k léčbě poranění míchy.
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC může zlepšit lokomotorickou funkci pacientů s poraněním míchy.
Sekundárními cíli bylo zjistit, zda transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC může zlepšit svalové napětí pacientů s poraněním míchy a prozkoumat komplikace a bezpečnost transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor pacientů bude prováděn prostřednictvím šíření informací na nástěnkách, aby byla studie inzerována mezi pacienty na klinikách a odděleních First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Čína.
Pacienti se zájmem o účast v této studii nebo jejich zákonní zástupci kontaktují projektového manažera telefonicky.
Pacienti budou po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy dostanou intravenózní, bederní a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC (poskytuje Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Primárním výstupním měřítkem této studie je skóre neurologických funkcí, včetně motorického skóre ASIA (American Spinal Injury Association), senzorického skóre ASIA, stupnice poškození ASIA (klasifikace ASIA) a akupunkturního skóre.
Tato skóre budou použita k hodnocení obnovy nervových funkcí po poranění míchy a ke stanovení terapeutické účinnosti a perzistence.
Sekundární výsledky této studie zahrnují index chůze při poranění míchy (WISCI), míru nezávislosti míchy (SCIM), Kunmingovu lokomoční škálu (KLS), modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) a vizuální analogickou škálu (VAS) a skóre výskyt nežádoucích reakcí.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC při léčbě poranění míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s radiologicky potvrzeným chronickým poraněním míchy s anamnézou onemocnění delší než 1 rok;
- Pacienti beze změny v motorickém skóre ASIA, senzorickém skóre ASIA, skóre stupnice poškození ASIA (klasifikace ASIA) a skóre akupunktury během 6 měsíců a beze změny v obnově neurologických funkcí;
- Pacienti s poraněním míchy, kteří byli zbaveni kompresního poranění míchy nebo odstranění hematomu;
- Pacienti s traumatem způsobeným poraněním míchy doprovázeným neurologickým deficitem (senzorická, motorická a autonomní dysfunkce);
- Pacienti, kteří byli podrobeni elektromyografickému a urodynamickému vyšetření ke stanovení denervace pod úrovní poranění míchy a funkce detruzoru;
- Pacienti s normálními výsledky rutinních testů krve, moči a stolice, biochemickými parametry krve, koagulační funkcí, imunitními indexy, nálezy na elektrokardiografii a rentgenovém snímku hrudníku a negativními výsledky virů lidské imunodeficience a protilátek proti syfilis
- Poskytování písemného informovaného souhlasu; schválení nemocniční etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou vědomí, lumbosakrální infekcí nebo jinými komplikacemi;
- Pacienti s poraněním míchy způsobeným kompresí míchy, syringomyelií, subakutní kombinovanou degenerací míchy, míšním vaskulárním onemocněním, arachnoididou míchy, radiační myelopatií, amyotrofickou laterální sklerózou, roztroušenou sklerózou nebo neuromyelitis optica;
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, periferní neuropatií, epilepsií v anamnéze, těhotenstvím, kojením, diabetes mellitus, duševními poruchami nebo jinými faktory, které ovlivňují klinickou léčbu poranění míchy;
- Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, poškozením funkce jater a ledvin a dalšími závažnými základními onemocněními;
- Pacienti, kteří mají v těle kovový vnitřní fixátor (kromě titanové slitiny) nebo kardiostimulátor;
- Pacienti se špatnou compliance, kteří nejsou schopni dokončit proces studie nebo kteří nejsou zkoušejícími považováni za vhodné pro studii;
- Odmítnout účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina rehabilitace
Rutinní rehabilitační léčba chronického poranění míchy a intravenózní injekce 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s intravenózním podáním hUC-MSC
intravenózní podání 100 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUC-MSC
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bederní administrační skupina hUC-MSC
lumbální podání roztoku připraveného z 5 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUC-MSC a 5 ml mozkomíšního moku
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina místní správy hUC-MSC
hUC-MSC (100 000 buněk/μl) byly injikovány prostřednictvím 4 bodů na okraji poraněné míchy (2 body na horním okraji a 2 body na spodním okraji), 16 μl hUC-MSC/bod.
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro intravenózní podávání hUCB-MSC
intravenózní podání 100 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUCB-MSC
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bederní administrační skupina hUCB-MSC
lumbální podání roztoku připraveného z 5 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUCB-MSC a 5 ml mozkomíšního moku
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: místní administrativní skupina hUCB-MSC
hUCB-MSC (100 000 buněk/μl) byly injikovány prostřednictvím 4 bodů na okraji poraněné míchy (2 body v horním okraji a 2 body v dolním okraji), 16 μl hUCB-MSC/bod.
|
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neurologických funkcí
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
ASIA motorické skóre, ASIA senzorické skóre, ASIA stupnice postižení (klasifikace ASIA) a akupunkturní skóre budou získány pro hodnocení obnovy nervové funkce po poranění míchy a stanovení terapeutické účinnosti a perzistence.
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poranění míchy při chůzi (WISCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
Zhodnotit schopnost chůze
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
Zhodnotit schopnost denních aktivit po poranění míchy
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
|
Kunmingova lokomoční stupnice (KLS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
Zhodnotit schopnost chůze
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
0-4 skóre, k hodnocení spasticity
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
K posouzení stupně bolesti
|
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Zaznamenat nežádoucí reakce po léčbě
|
Před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstHospitalDalianMU005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .