Wirksamkeit und Sicherheit von hUC-MSCs und hUCB-MSCs bei der Behandlung von chronischer Rückenmarksverletzung
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit von hUC-MSCs und hUCB-MSCs bei der Behandlung von chronischer Rückenmarksverletzung: eine prospektive, randomisierte, offene, parallele und kontrollierte klinische Studie
Es gibt Hinweise darauf, dass aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen (hUCB-MSCs) sich in Oligodendrozyten und Neuronen differenzieren und die Wiederherstellung der Nervenfunktion verbessern können, was stark auf die Machbarkeit und Wirksamkeit von hUCB-MSCs als Interventionsbehandlung für die Wirbelsäule hindeutet Schnurverletzung.
Derzeit gibt es nur wenige klinische Zentren, in denen eine hUCB-MSCs-Transplantation zur Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen durchgeführt und eine gewisse Wirksamkeit erreicht wurde.
Dies wurde jedoch nicht durch systematische, standardisierte, randomisierte, kontrollierte Studien gestützt.
Daher entwerfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSCs)/hUCB-MSCs zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen.
Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob eine hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation die Bewegungsfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessern kann.
Die sekundären Ziele waren zu untersuchen, ob eine hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation die Muskelspannung von Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessern kann, und die Komplikationen und Sicherheit einer hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenrekrutierung erfolgt über die Verbreitung von Informationen auf Schwarzen Brettern, um die Studie bei Patienten in den Kliniken und Stationen des First Affiliated Hospital der Dalian Medical University, China, bekannt zu machen.
Patienten, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, oder ihre Erziehungsberechtigten wenden sich telefonisch an den Projektleiter.
Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, nachdem sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben.
Geeignete Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs (bereitgestellt von der Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University).
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie sind neurologische Funktionswerte, einschließlich ASIA (American Spinal Injury Association) motorischer Wert, ASIA sensorischer Wert, ASIA Beeinträchtigungsskala (ASIA-Klassifikation) und Akupunkturwert.
Diese Werte werden verwendet, um die Wiederherstellung der Nervenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten und die therapeutische Wirksamkeit und Persistenz zu bestimmen.
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie umfassen den Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), das Spinal Cord Independence Measure (SCIM), die Kunming Locomotion Scale (KLS), die Modified Ashworth Scale (MAS) und die Visual Analogous Scale (VAS) Scores und die Auftreten von Nebenwirkungen.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der hUC-MSCs/hUCB-MSCs-Transplantation bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts;
- Patienten mit radiologisch bestätigter chronischer Rückenmarksverletzung mit einer Krankheitsgeschichte von über 1 Jahr;
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten keine Veränderung des ASIA-Motor-Scores, des ASIA-Sensory-Scores, des ASIA-Beeinträchtigungsskala-Scores (ASIA-Klassifikation) und des Akupunktur-Scores und keine Veränderung bei der Wiederherstellung der neurologischen Funktion festgestellt wurde;
- Patienten mit Rückenmarksverletzung, die von einer Kompressionsverletzung des Rückenmarks oder einer Hämatombeseitigung befreit wurden;
- Patienten mit traumabedingter Rückenmarksverletzung, begleitet von neurologischen Defiziten (sensorische, motorische und autonome Dysfunktion);
- Patienten, die einer elektromyographischen und urodynamischen Untersuchung unterzogen wurden, um die Denervation unterhalb der Ebene der Rückenmarksverletzung und die Funktion des Detrusor-Muskels zu bestimmen;
- Patienten mit normalen Ergebnissen von routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, biochemischen Blutparametern, Gerinnungsfunktion, Immunindizes, Elektrokardiographie- und Thoraxröntgenbefunden und negativen Ergebnissen von humanen Immundefizienzviren und Syphilis-Antikörpern
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseinsstörung, lumbosakraler Infektion oder anderen Komplikationen;
- Patienten mit Rückenmarksverletzung durch Rückenmarkskompression, Syringomyelie, subakute kombinierte Degeneration des Rückenmarks, spinale Gefäßerkrankung, Arachnoiditis des Rückenmarks, Strahlenmyelopathie, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Neuromyelitis optica;
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Neuropathie, Epilepsie in der Anamnese, Schwangerschaft, Stillzeit, Diabetes mellitus, psychischen Störungen oder anderen Faktoren, die die klinische Behandlung einer Rückenmarksverletzung beeinflussen;
- Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsschäden und anderen schweren Grunderkrankungen;
- Patienten, die einen internen Fixateur aus Metall (außer Titanlegierung) oder einen Herzschrittmacher im Körper tragen;
- Patienten mit schlechter Compliance, die den Studienprozess nicht abschließen können oder die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet angesehen werden;
- Lehnen Sie die Teilnahme an dieser Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrollgruppe Rehabilitation
Routinemäßige Rehabilitationsbehandlung bei chronischer Rückenmarksverletzung und intravenöse Injektion von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe zur intravenösen Verabreichung von hUC-MSCs
intravenöse Verabreichung von 100 ml Zellsuspension, die 5 × 10 7 hUC-MSCs enthält
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: hUC-MSCs lumbale Verabreichungsgruppe
lumbale Verabreichung einer Lösung, die aus 5 ml einer Zellsuspension hergestellt wurde, die 5 × 10 7 hUC-MSCs und 5 ml Liquor cerebrospinalis enthielt
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: hUC-MSCs lokale Verwaltungsgruppe
hUC-MSCs (100.000 Zellen/μl) wurden über 4 Punkte am Rand des verletzten Rückenmarks (2 Punkte am oberen Rand und 2 Punkte am unteren Rand) injiziert, 16 μl hUC-MSCs/Punkt.
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe zur intravenösen Verabreichung von hUCB-MSCs
intravenöse Verabreichung von 100 ml Zellsuspension, die 5 × 10 7 hUCB-MSCs enthält
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: hUCB-MSCs lumbale Verabreichungsgruppe
lumbale Verabreichung einer Lösung, die aus 5 ml einer Zellsuspension hergestellt wurde, die 5 × 10 7 hUCB-MSCs und 5 ml Liquor cerebrospinalis enthielt
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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EXPERIMENTAL: hUCB-MSCs lokale Verwaltungsgruppe
hUCB-MSCs (100.000 Zellen/μl) wurden über 4 Punkte am Rand des verletzten Rückenmarks (2 Punkte am oberen Rand und 2 Punkte am unteren Rand) injiziert, 16 μl hUCB-MSCs/Punkt.
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Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Der ASIA-Motor-Score, der ASIA-Sensory-Score, die ASIA-Beeinträchtigungsskala (ASIA-Klassifikation) und der Akupunktur-Score werden erhalten, um die Wiederherstellung der Nervenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten und die therapeutische Wirksamkeit und Persistenz zu bestimmen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Um die Fähigkeit der täglichen Aktivitäten nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Kunming Fortbewegungsskala (KLS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
|
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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0-4 Punktzahl, um die Spastik zu bewerten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
|
Zur Beurteilung des Schmerzgrades
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen nach der Behandlung
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Vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHospitalDalianMU005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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