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前駆期から軽度のアルツハイマー病患者におけるスルフォラファンの効果

前駆期から軽度のアルツハイマー病患者におけるスルフォラファンのランダム化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究

この提案された研究では、研究者は、アルツハイマー病 (AD) の治療におけるスルフォラファンの有効性、安全性、および関連メカニズムを評価します。 この研究では 160 人の AD 患者を募集し、これらの患者は 24 週間の臨床試験のためにスルフォラファン群またはプラセボ群 (1 群あたり 80 人の患者) に無作為に割り付けられます。 臨床効果と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、12 週間、および 24 週間で行われます。 具体的な目的は、スルフォラファンとプラセボを比較することです。臨床的な中核症状。生物学的サンプルも収集され、関連するメカニズムを研究するために保存されます。 研究期間中、血液と尿のルーチン、肝臓と腎臓の機能、凝固指数、および神経心理学的スケールに関する臨床効果指数を含む安全指数が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案された研究では、研究者はADの治療におけるスルフォラファンの有効性、安全性、および関連するメカニズムを評価します。 この研究では160人のAD患者を募集し、これらの患者は24週間の臨床試験のためにスルフォラファン群またはプラセボ群(アームあたり80人の患者)に無作為に割り付けられます。 臨床効果と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間で行われます。 具体的な目的は、スルフォラファンとプラセボを次の点で比較することです。1) 臨床的な中核症状。研究者らは、(1) ADAS-cog、MMSE Scale、Moca で測定した AD 患者の臨床症状の治療において、スルフォラファンはプラセボよりも優れていると仮定しています。 (2)生物学的サンプルが収集され、保存されるため、スルフォラファン仮説は酸化ストレス指数または炎症性バイオマーカーを変化させ、臨床的改善と有意に相関する可能性のあるヒストン脱アセチル化酵素阻害メカニズムまたは炎症メカニズムなどに影響を与える可能性があります。 (3) 血液および尿ルーチン、肝機能および腎機能を含む安全指数、凝固指数および神経心理学的スケールに関する臨床効果指数が記録される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 50 歳から 75 歳までの年齢層 (50 歳と 75 歳を含む) で、民族や性別は問いません。
  • 2.被験者は、プロトコルで指定された認知能力測定およびその他のテストを完了することができる必要があります。
  • 3. 国立神経疾患および脳卒中研究所 - アルツハイマー病および関連疾患協会(NINCDS-ADRDA)によるアルツハイマー病(AD)認知症の可能性の基準(2011)を満たす。
  • 4. 軽度の認知症患者: Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコア: ≥22 ポイント;臨床認知症評価尺度(CDR)スコアが 0.5 以上かつ 1 以下である;MMSE スコアは、軽度の疾患重症度の証拠を提供し、CDR-GS スコアは、患者が顕著な健忘症(pAD)または認知および機能的(mAD)を有することを示します。 ) 赤字
  • 5. Hachinski Ischemic Sc​​ore(HIS)の合計スコアが 4 未満。
  • 6. ハミルトンうつ病尺度 (17 項目) の合計スコアが 7 点以下。
  • 7. 脳の MRI は、AD の可能性が高いことを示しています。
  • 8. 登録前に、患者は一定量の認知症薬(ドネペジル 5mg)を 8 週間以上服用する必要があります。
  • 9. 予想生存期間は 1 年以上です。
  • 10.被験者には、安定した信頼できる介護者がいる必要があります。または、少なくとも介護者と頻繁に接触する必要があります(少なくとも週3日、少なくとも1日2時間)。介護者は、被験者の訪問に同行し、関連するスケールを完了するのを支援する必要があります。

除外基準:

  • 1. インフォームド コンセント フォームへの署名を拒否する。
  • 2.認知症のその他の原因:既知の血管、中枢神経系感染、パーキンソン病、外傷性脳認知症、その他の物理的および化学的要因;深刻な身体疾患、頭蓋内スペース占有病変、甲状腺疾患などの内分泌系疾患、およびビタミン B12、葉酸、または認知症のその他の既知の原因の欠乏。
  • 3.中枢神経系疾患(脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんなどを含む);
  • 4.神経系検査の明らかな陽性兆候;
  • 5.統合失調症または双極性障害、大うつ病またはせん妄を伴う他の障害を含む精神病患者;
  • 6.スクリーニング中の制御されていない高血圧または低血圧:収縮期血圧≥180(水銀柱ミリメートル)mmHgまたは<90mmHg、または拡張期血圧≥120mmHgまたは<60mmHg;
  • 7.研究者の判断による、心臓、肺、肝臓、腎臓および造血系の不安定または重篤な疾患;
  • 8.神経心理学的検査および尺度を完了することができない難治性の視覚および聴覚障害を有する患者;
  • 9. 妊娠検査または授乳で陽性であり、効果的な避妊手段を講じることができない、または出産計画がある女性被験者;
  • 10.重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応または多剤アレルギー歴;
  • 11.スクリーニング訪問前の3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  • 12.現在、脳および脳の改善に関連するヘルスケア製品を服用しており、上記の製品の使用を中止するという約束を守らなかった;
  • 13. その他の条件は、研究者の判断によると、この研究への参加に不適当です.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スルフォラファン基
患者はスルフォラファンを 24 週間、2550mg を 1 日 1 回服用します。
スルフォラファンは 1 日 1 回 2550mg を服用してください。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者はプラセボを 24 週間、1 日 1 回 2550mg 服用します。
プラセボは 1 日 1 回 2550mg を服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-cog) は、登録時、12 週目および 24 週目に患者の認知をテストするために実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 75 で、値が大きいほど良い結果を表します。
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究グループ - 日常生活の活動のスコア。
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
アルツハイマー病共同研究グループ - 日常生活の活動スコア (ADCS-ADL) は、登録時、6 週目および 12 週目で患者の活動をテストするために実行されます。
ベースラインから 24 週間まで
精神神経インベントリースコア
時間枠:ベースラインから24週間
Neuropsychiatric Inventory スコア (NPI) を実行して、登録時および週 12 で患者の精神症状をテストします。スコアの範囲は 0 から 144 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
ベースラインから24週間
ミニメンタルステート検査のスコア
時間枠:ベースラインから24週間
Mini-Mental State Examination score(MMSE) は、登録時と週 12 で患者の認知をテストするために実行されます。スコアの範囲は 0 から 30 で、値が高いほど良い結果を表します。
ベースラインから24週間
モントリオール認知評価スコア
時間枠:ベースラインから24週間
モントリオール認知評価スコア (MoCA) は、登録時および週 12 で患者の認知をテストするために実行されます。スコアの範囲は 0 から 30 で、値が高いほどより良い結果を表します。
ベースラインから24週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の意見
時間枠:ベースラインから24週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の入力 (CIBIC-plus) は、抗認知症薬の治験で広く使用されています。 これは、疾患の重症度と変化のリッカート尺度と、行動、認知、および機能を評価する半構造化インタビューを要約した書面による説明で構成されています。
ベースラインから24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス指数
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
酸化ストレス指数検出キットによる酸化ストレス指数の変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
エピジェネティクス指標
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
エピジェネティックス指標によってテストされたエピジェネティックス指標の変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
サイトカインとケモカイン
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
サイトカインおよびケモカイン検出キットでテストされたサイトカインおよびケモカインの変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
代謝物
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
代謝物検出キットでテストされた代謝物の変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
RNA 発現
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
RNA 発現検出キットでテストした RNA 発現の変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
腸内細菌叢
時間枠:ベースライン時および 24 週/エンドポイント時
メタゲノム法による腸内フローラの変化
ベースライン時および 24 週/エンドポイント時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月10日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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