- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213391
Virkninger af Sulforaphane hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom
9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af sulforafan hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheden og den relaterede mekanisme af sulforaphane i behandlingen af Alzheimers sygdom (AD).
Studiet vil rekruttere 160 AD-patienter, og derefter vil disse patienter blive randomiseret til sulforaphane-gruppen eller placebogruppen (80 patienter pr. arm) i 24 ugers klinisk forsøg.
Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
De specifikke mål er at sammenligne sulforaphane versus placebo på: kliniske kernesymptomer; biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskningsrelaterede mekanismer.
I løbet af undersøgelsesperioden vil sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsindeks og klinisk effektindeks om neuropsykologiske skalaer blive registreret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheden og den relaterede mekanisme af sulforaphane i behandlingen af AD.
Studiet vil rekruttere 160 AD-patienter, hvorefter disse patienter vil blive randomiseret til sulforaphane-gruppen eller placebogruppen (80 patienter pr. arm) i 24 ugers klinisk forsøg.
Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
De specifikke mål er at sammenligne sulforaphane versus placebo på: 1) kliniske kernesymptomer; Efterforskerne antager, at (1) sulforaphane er overlegen i forhold til placebo i behandlingen af kliniske symptomer hos patienter med AD, målt ved ADAS-cog, MMSE Scale, Moca; (2) Biologiske prøver vil blive indsamlet og opbevaret, således at hypotesen sulforaphane kan ændre oxidative stress-indekser eller inflammatoriske biomarkører og påvirke histon-deacetylaseinhibitormekanismen eller inflammatorisk mekanisme et al., der kan være signifikant korreleret med klinisk forbedring.
(3) Sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsindeks og klinisk effektindeks om neuropsykologiske skalaer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-571-87783569
- E-mail: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Aldersspænd fra 50 til 75 (inklusive 50 og 75 år), uanset etnisk gruppe eller køn;
- 2. Forsøgspersonerne skal være i stand til at gennemføre den kognitive evnemåling og andre tests specificeret i protokollen;
- 3. Opfyldelse af kriterierne for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) demens (2011) af National Institute of Neurological Disorders and Strokes - Alzheimers Disease and Related Diseases Association(NINCDS-ADRDA);
- 4. Patienter med mild demens: den samlede score for Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 point; Clinical Dementia Rating-skala (CDR)-score > eller lig med 0,5 og < eller lig med1;MMSE-scoren giver tegn på mild sygdomssværhedsgrad, og CDR-GS-score indikerer, at patienterne har mærkbar amnestisk (pAD) eller kognitiv og funktionel (mAD) ) underskud
- 5. Den samlede score for Hachinski iskæmiske score (HIS) var < 4.
- 6. Hamilton depressionsskala (17 elementer) samlet score ≤7 point;
- 7. Hjerne-MR viser en høj sandsynlighed for AD;
- 8. Før indskrivning skal patienter tage en stabil dosis af demensmedicin (donepezil 5mg) ≥8 uger;
- 9. Den forventede overlevelsestid er > 1 år;
- 10. Forsøgspersonerne skal have en stabil og pålidelig plejer, eller i det mindste have hyppig kontakt med plejeren (mindst 3 dage om ugen og mindst 2 timer om dagen), som vil hjælpe patienter med at deltage i hele undersøgelsen; Pårørende skal ledsage forsøgspersonerne til besøget og hjælpe med at udfylde den relevante skala.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen;
- 2. Andre årsager til demens: kendt vaskulær infektion i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kemiske faktorer; alvorlig kropssygdom, intrakranielle pladsoptagere læsioner, endokrine systemsygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, og mangel på vitamin B12, folinsyre eller andre kendte årsager til demens.
- 3. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.);
- 4. Tydelige positive tegn på nervesystemundersøgelse;
- 5. Psykotiske patienter, herunder skizofreni eller andre lidelser med bipolar lidelse, svær depression eller delirium;
- 6. Ukontrolleret hypertension eller hypotension under screening: systolisk blodtryk ≥180(millimeter kviksølv)mmHg eller < 90mmhg, eller diastolisk blodtryk ≥120mmHg eller <60mmhg;
- 7. Ustabile eller alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, lever, nyre og hæmatopoietiske system ifølge forskernes vurdering;
- 8. Patienter med uhelbredelige visuelle og auditive lidelser, som ikke kan gennemføre neuropsykologiske tests og skalaer;
- 9. Kvindelige forsøgspersoner, der er positive i graviditetstest eller amning, og som ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger eller har en fødselsplan;
- 10. Alvorlig allergi, ikke-allergisk lægemiddelreaktion eller multilægemiddelallergihistorie;
- 11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøg;
- 12. At tage sundhedsprodukter relateret til hjerne- og hjerneforbedring i øjeblikket og undlade at holde løftet om at stoppe med at bruge ovenstående produkter;
- 13. Andre forhold er uegnede til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskeres vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sulforaphan gruppe
Patienterne vil tage sulforaphane i 24 uger, 2550 mg en gang dagligt.
|
Sulforaphane tage 2550mg en gang om dagen.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får placebo i 24 uger, 2550 mg én gang dagligt.
|
Placebo tage 2550mg en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen til vurdering af Alzheimers sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog) vil blive udført for at teste patienternes kognition ved indskrivningen, uge 12 og uge 24.
Scoren går fra 0 til 75, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers sygdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Alzheimers sygdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-scores (ADCS-ADL) vil blive udført for at teste patienternes aktiviteter ved indskrivningen, uge 6 og uge 12. Scoren varierer fra 0 til 54, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Fra baseline til 24 uger
|
Neuropsykiatriske inventarscorer
Tidsramme: baseline tid til 24 uger
|
Neuropsychiatric Inventory scores (NPI) vil blive udført for at teste de mentale symptomer hos patienter ved indskrivning og uge 12. Scoren varierer fra 0 til 144, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline tid til 24 uger
|
Mini-Mental State Examination scores
Tidsramme: baseline tid til 24 uger
|
Mini-Mental State Examination scores (MMSE) vil blive udført for at teste patienternes kognition ved indskrivning og uge 12. Scoren varierer fra 0 til 30, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline tid til 24 uger
|
Montreal Cognitive Assessment-resultater
Tidsramme: baseline tid til 24 uger
|
Montreal Cognitive Assessment-scorer (MoCA) vil blive udført for at teste patienternes kognition ved indskrivning og uge 12. Scoren varierer fra 0 til 30, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline tid til 24 uger
|
Klinikerinterview-baseret indtryk af forandring plus omsorgspersonens input
Tidsramme: baseline tid til 24 uger
|
Clinician Interview-Based Impression of Change plus caregiver input (CIBIC-plus) bruges i vid udstrækning i antidemensmedicinstudier.
Det omfatter Likert-skalaer for sygdommens sværhedsgrad og ændringer og skriftlige beretninger, der opsummerer semistrukturerede interviews, der evaluerer adfærd, kognition og funktion.
|
baseline tid til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativ stress indekser
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af oxidative stress-indekser som testet af Oxidative stress-indekser detektionskit
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Epigenetiske indikatorer
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af Epigenetics-indikatorer som testet af Epigenetics-indikatorer
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af Cytokines & Chemokines som testet af Cytokines & Chemokines detektionskit
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Metabolitter
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af Metabolitter som testet af Metabolites detektionskit
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
RNA-ekspression
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af RNA-ekspression som testet af RNA-ekspressionsdetektionskit
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Intestinal mikroflora
Tidsramme: Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Ændringen af tarmmikroflora som testet ved Metagenomic-teknik
|
Ved baseline og 24 uge/slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee S, Choi BR, Kim J, LaFerla FM, Park JHY, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane Upregulates the Heat Shock Protein Co-Chaperone CHIP and Clears Amyloid-beta and Tau in a Mouse Model of Alzheimer's Disease. Mol Nutr Food Res. 2018 Jun;62(12):e1800240. doi: 10.1002/mnfr.201800240. Epub 2018 May 28.
- Hou TT, Yang HY, Wang W, Wu QQ, Tian YR, Jia JP. Sulforaphane Inhibits the Generation of Amyloid-beta Oligomer and Promotes Spatial Learning and Memory in Alzheimer's Disease (PS1V97L) Transgenic Mice. J Alzheimers Dis. 2018;62(4):1803-1813. doi: 10.3233/JAD-171110.
- Jhang KA, Park JS, Kim HS, Chong YH. Sulforaphane rescues amyloid-beta peptide-mediated decrease in MerTK expression through its anti-inflammatory effect in human THP-1 macrophages. J Neuroinflammation. 2018 Mar 12;15(1):75. doi: 10.1186/s12974-018-1112-x.
- Kim J, Lee S, Choi BR, Yang H, Hwang Y, Park JH, LaFerla FM, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane epigenetically enhances neuronal BDNF expression and TrkB signaling pathways. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600194. Epub 2016 Nov 30.
- Zhao F, Zhang J, Chang N. Epigenetic modification of Nrf2 by sulforaphane increases the antioxidative and anti-inflammatory capacity in a cellular model of Alzheimer's disease. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 5;824:1-10. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.01.046. Epub 2018 Jan 31.
- Zhang R, Zhang J, Fang L, Li X, Zhao Y, Shi W, An L. Neuroprotective effects of sulforaphane on cholinergic neurons in mice with Alzheimer's disease-like lesions. Int J Mol Sci. 2014 Aug 18;15(8):14396-410. doi: 10.3390/ijms150814396.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wulab-AD sulforaphane
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sulforaphane
-
University of OxfordQuadram Institute BioscienceRekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Chiba UniversityAfsluttet
-
Andrew ZimmermanJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetBrystkræft | DermatitisForenede Stater
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet