Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sulforafaan bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van sulforafaan bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het verwante mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) evalueren. De studie zal 160 AD-patiënten rekruteren, en vervolgens zullen deze patiënten worden gerandomiseerd naar de sulforafaangroep of de placebogroep (80 patiënten per arm) voor een klinische proef van 24 weken. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van sulforafaan versus placebo op: klinische kernsymptomen; biologische monsters zullen ook worden verzameld en opgeslagen voor onderzoeksgerelateerde mechanismen. Tijdens de onderzoeksperiode worden de veiligheidsindex inclusief bloed- en urineroutine, lever- en nierfunctie, stollingsindex en klinische effectindex over neuropsychologische schalen geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het gerelateerde mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van AD evalueren. Voor de studie zullen 160 AD-patiënten worden gerekruteerd, waarna deze patiënten worden gerandomiseerd naar de sulforafaangroep of de placebogroep (80 patiënten per arm) voor een klinische proef van 24 weken. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van sulforafaan versus placebo op: 1) klinische kernsymptomen; De onderzoekers veronderstellen dat (1) sulforafaan superieur is aan placebo bij de behandeling van klinische symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, gemeten met de ADAS-cog, MMSE Scale, Moca; (2) Biologische monsters zullen worden verzameld en opgeslagen zodat de hypothese dat sulforafaan oxidatieve stressindexen of inflammatoire biomarkers kan veranderen, en het histondeacetylaseremmermechanisme of ontstekingsmechanisme et al kan beïnvloeden, wat significant gecorreleerd kan zijn met klinische verbetering. (3) Veiligheidsindex inclusief bloed- en urineroutine, lever- en nierfunctie, stollingsindex en klinische effectindex over neuropsychologische schalen zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijdsbereik van 50 tot 75 (inclusief 50 en 75 jaar oud), ongeacht etnische groep of geslacht;
  • 2. De proefpersonen moeten in staat zijn om de cognitieve vaardigheidsmeting en andere tests die in het protocol zijn gespecificeerd, te voltooien;
  • 3. Voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke Alzheimer's Disease (AD) dementie (2011) door National Institute of Neurological Disorders and Strokes - Alzheimer's Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
  • 4. Patiënten met milde dementie: de totale score van Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 punten; Clinical Dementia Rating scale (CDR)score > of gelijk aan 0,5 en < of gelijk aan 1; de MMSE-score levert bewijs van milde ziekte-ernst en de CDR-GS-score geeft aan dat de patiënten merkbare amnestische (pAD) of cognitieve en functionele (mAD) hebben ) tekorten
  • 5. De totale score van de Hachinski Ischemische Score (HIS) was < 4.
  • 6. Hamilton-depressieschaal (17 items) totaalscore ≤7 punten;
  • 7. Hersen-MRI toont een hoge waarschijnlijkheid van AD;
  • 8. Voor opname moeten patiënten een stabiele dosis geneesmiddelen tegen dementie (donepezil 5 mg) ≥ 8 weken innemen;
  • 9. De verwachte overlevingstijd is > 1 jaar;
  • 10. Proefpersonen moeten een stabiele en betrouwbare verzorger hebben, of in ieder geval frequent contact hebben met de verzorger (minstens 3 dagen per week en minstens 2 uur per dag), die patiënten zal helpen om aan het hele onderzoek deel te nemen; Zorgverleners moeten de proefpersonen begeleiden naar het bezoek en helpen bij het invullen van de relevante schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • 2. Andere oorzaken van dementie: bekende vasculaire infectie, infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, traumatische hersendementie, andere fysieke en chemische factoren; ernstige lichaamsziekte, intracraniale ruimte-innemende laesies, endocriene systeemziekte, zoals schildklierziekte, en een tekort aan vitamine B12, foliumzuur of andere bekende oorzaken van dementie.
  • 3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief beroerte, optische neuromyelitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.);
  • 4. Duidelijke positieve tekenen van onderzoek van het zenuwstelsel;
  • 5. Psychotische patiënten, waaronder schizofrenie of andere stoornissen met bipolaire stoornis, zware depressie of delirium;
  • 6. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie tijdens screening: systolische bloeddruk ≥180 (millimeter kwik) mmHg of <90 mmhg, of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg of <60 mmhg;
  • 7. Instabiele of ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en hematopoietisch systeem volgens het oordeel van de onderzoekers;
  • 8. Patiënten met ongeneeslijke visuele en auditieve stoornissen die neuropsychologische tests en schalen niet kunnen voltooien;
  • 9. Vrouwelijke proefpersonen die positief zijn in een zwangerschapstest of borstvoeding en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen of een geboorteplan kunnen hebben;
  • 10. Ernstige allergie, niet-allergische medicijnreactie of multi-drug-allergiegeschiedenis;
  • 11. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • 12. Het nemen van gezondheidsproducten die verband houden met de hersenen en hersenverbetering op dit moment en het niet nakomen van de belofte om te stoppen met het gebruik van de bovenstaande producten;
  • 13. Andere omstandigheden zijn naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sulforafaan groep
De patiënten nemen gedurende 24 weken sulforafaan, eenmaal daags 2550 mg.
Sulforafaan neem eenmaal daags 2550 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten zullen gedurende 24 weken een placebo nemen, eenmaal daags 2550 mg.
Placebo neem eenmaal daags 2550 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) zal worden uitgevoerd om de cognitie van patiënten te testen bij de inschrijving, week 12 en week 24. De score varieert van 0 tot 75, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Van baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van Alzheimer Gezamenlijke onderzoeksgroep-Activities of Daily Living-scores.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Alzheimer's Disease Collaborative research group-Activities of Daily Living scores (ADCS-ADL) zullen worden uitgevoerd om de activiteiten van patiënten te testen bij de inschrijving, week 6 en week 12. De score varieert van 0 tot 54, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Van baseline tot 24 weken
Neuropsychiatrische inventarisatiescores
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Neuropsychiatric Inventory scores (NPI) zullen worden uitgevoerd om de mentale symptomen van patiënten te testen bij inschrijving en week 12. De score varieert van 0 tot 144, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
basislijn tot 24 weken
Mini-Mental State Examination-scores
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Mini-Mental State Examination-scores (MMSE) zullen worden uitgevoerd om de cognitie van patiënten te testen bij de inschrijving en week 12. De score varieert van 0 tot 30, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn tot 24 weken
Cognitieve beoordelingsscores van Montreal
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Montreal Cognitive Assessment-scores (MoCA) zullen worden uitgevoerd om de cognitie van patiënten te testen bij de inschrijving en week 12. De score varieert van 0 tot 30, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn tot 24 weken
Op een interview met een arts gebaseerde impressie van verandering plus input van zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Op interviews gebaseerde impressie van verandering met zorgverlener plus input van zorgverleners (CIBIC-plus) wordt veel gebruikt in geneesmiddelenonderzoeken tegen dementie. Het bestaat uit Likert-schalen voor de ernst en veranderingen van de ziekte, en schriftelijke verslagen die semigestructureerde interviews samenvatten die gedrag, cognitie en functie evalueren.
basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress-indexen
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van oxidatieve stressindexen zoals getest door de detectiekit voor oxidatieve stressindexen
Bij baseline en 24 weken/eindpunt
Epigenetische indicatoren
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van epigenetische indicatoren zoals getest door epigenetische indicatoren
Bij baseline en 24 weken/eindpunt
Cytokinen en chemokinen
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van Cytokines & Chemokines zoals getest door de Cytokines & Chemokines-detectiekit
Bij baseline en 24 weken/eindpunt
Metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van metabolieten zoals getest door de detectiekit voor metabolieten
Bij baseline en 24 weken/eindpunt
RNA-expressie
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van RNA-expressie zoals getest door RNA-expressiedetectiekit
Bij baseline en 24 weken/eindpunt
Intestinale microflora
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken/eindpunt
De verandering van intestinale microflora zoals getest door Metagenomic-techniek
Bij baseline en 24 weken/eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren