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Auswirkungen von Sulforaphan bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sulforaphan bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bewerten. Die Studie wird 160 AD-Patienten rekrutieren, und diese Patienten werden dann für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (80 Patienten pro Arm) randomisiert. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: klinische Kernsymptome; Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert. Während des Studienzeitraums werden Sicherheitsindex einschließlich Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsindex und klinischer Wirkungsindex über neuropsychologische Skalen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung von AD bewerten. Die Studie wird 160 AD-Patienten rekrutieren, dann werden diese Patienten für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (80 Patienten pro Arm) randomisiert. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) Sulforaphan Placebo bei der Behandlung klinischer Symptome bei Patienten mit AD überlegen ist, gemessen anhand der ADAS-cog, MMSE-Skala, Moca; (2) Biologische Proben werden gesammelt und gelagert, damit die Hypothese, dass Sulforaphan oxidative Stressindizes oder entzündliche Biomarker verändern und den Histon-Deacetylase-Inhibitormechanismus oder den Entzündungsmechanismus usw. beeinflussen kann, was signifikant mit einer klinischen Verbesserung korreliert sein kann. (3) Sicherheitsindex einschließlich Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsindex und klinischer Wirkungsindex über neuropsychologische Skalen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Altersspanne von 50 bis 75 (einschließlich 50 und 75 Jahre alt), unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht;
  • 2. Die Probanden sollten in der Lage sein, die Messung der kognitiven Fähigkeiten und andere im Protokoll angegebene Tests zu absolvieren.
  • 3. Erfüllung der Kriterien für wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) (2011) des National Institute of Neurological Disorders and Strokes – Alzheimer's Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
  • 4. Patienten mit leichter Demenz: die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 Punkte; Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR-Score > oder gleich 0,5 und < oder gleich 1). ) Defizite
  • 5. Die Gesamtpunktzahl des Hachinski Ischemic Score (HIS) war < 4.
  • 6. Hamilton-Depressionsskala (17 Punkte) Gesamtpunktzahl ≤7 Punkte;
  • 7. Gehirn-MRT zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit von AD;
  • 8. Vor der Einschreibung sollten die Patienten eine stabile Dosis von Demenzmedikamenten (Donepezil 5 mg) ≥ 8 Wochen einnehmen;
  • 9. Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 1 Jahr;
  • 10. Die Probanden sollten eine stabile und zuverlässige Bezugsperson haben oder zumindest häufigen Kontakt mit der Bezugsperson haben (mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 2 Stunden pro Tag), die den Patienten bei der Teilnahme an der gesamten Studie hilft; Betreuer müssen die Probanden zum Besuch begleiten und beim Ausfüllen der entsprechenden Skala helfen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Weigern Sie sich, das Einwilligungsformular zu unterschreiben;
  • 2. Andere Ursachen für Demenz: bekannte Gefäßinfektionen, Infektionen des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren; schwere Körpererkrankung, intrakraniale raumfordernde Läsionen, Erkrankungen des endokrinen Systems wie Schilddrüsenerkrankungen und ein Mangel an Vitamin B12, Folsäure oder anderen bekannten Ursachen von Demenz.
  • 3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
  • 4. Offensichtliche positive Anzeichen einer Untersuchung des Nervensystems;
  • 5. Psychotische Patienten, einschließlich Schizophrenie oder andere Störungen mit bipolarer Störung, Major Depression oder Delirium;
  • 6. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie während des Screenings: systolischer Blutdruck ≥ 180 (Millimeter Quecksilbersäule) mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg oder < 60 mmHg;
  • 7. Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems nach Einschätzung der Forscher;
  • 8. Patienten mit unheilbaren Seh- und Hörstörungen, die neuropsychologische Tests und Skalen nicht absolvieren können;
  • 9. Weibliche Probanden, die im Schwangerschaftstest positiv sind oder stillen und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder keinen Geburtsplan haben können;
  • 10. Schwere Allergie, nicht-allergische Arzneimittelreaktion oder Multidrug-Allergie-Geschichte;
  • 11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • 12. Derzeitige Einnahme von Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit Gehirn und Verbesserung des Gehirns und Nichteinhaltung des Versprechens, die Verwendung der oben genannten Produkte einzustellen;
  • 13. Andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan-Gruppe
Die Patienten nehmen 24 Wochen lang 2550 mg Sulforaphan einmal täglich ein.
Sulforaphan nehmen Sie 2550 mg einmal täglich ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo, einmal täglich 2550 mg.
Placebo 2550 mg einmal täglich einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) wird durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung, Woche 12 und Woche 24, zu testen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 75, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Collaborative Research Group-Activities of Daily Living Partituren.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Alzheimer's Disease Collaborative Research Group-Activities of Daily Living Scores (ADCS-ADL) werden durchgeführt, um die Aktivitäten der Patienten bei der Einschreibung, Woche 6 und Woche 12 zu testen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 54, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Ergebnisse des neuropsychiatrischen Inventars
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
Neuropsychiatric Inventory Scores (NPI) werden durchgeführt, um die psychischen Symptome der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 144, und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Basiszeit bis 24 Wochen
Ergebnisse der Mini-Mental-Staatsprüfung
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
Mini-Mental State Examination Scores (MMSE) werden durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 30, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Basiszeit bis 24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment-Ergebnisse
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment Scores (MoCA) werden durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 30, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Basiszeit bis 24 Wochen
Äußerung der Veränderung auf der Grundlage eines Klinikinterviews plus Input der Pflegekraft
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
Clinician Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input (CIBIC-plus) wird häufig in Antidementia-Medikamentenstudien verwendet. Es umfasst Likert-Skalen für den Schweregrad und die Veränderungen der Krankheit sowie schriftliche Berichte, die halbstrukturierte Interviews zur Bewertung von Verhalten, Kognition und Funktion zusammenfassen.
Basiszeit bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Änderung der Indizes für oxidativen Stress, wie sie mit dem Nachweiskit für oxidative Stressindizes getestet wurden
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Epigenetische Indikatoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Epigenetik-Indikatoren, wie durch Epigenetik-Indikatoren getestet
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Zytokine & Chemokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung von Zytokinen und Chemokinen, wie sie mit dem Nachweiskit für Zytokine und Chemokine getestet wurde
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung von Metaboliten, wie sie mit dem Metabolites Detection Kit getestet wurde
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
RNA-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der RNA-Expression, wie sie mit dem RNA-Expressions-Nachweiskit getestet wurde
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Mikroflora des Darms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Darmmikroflora, wie sie durch die metagenomische Technik getestet wurde
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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