- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213391
Auswirkungen von Sulforaphan bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit
9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sulforaphan bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bewerten.
Die Studie wird 160 AD-Patienten rekrutieren, und diese Patienten werden dann für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (80 Patienten pro Arm) randomisiert.
Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt.
Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: klinische Kernsymptome; Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert.
Während des Studienzeitraums werden Sicherheitsindex einschließlich Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsindex und klinischer Wirkungsindex über neuropsychologische Skalen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung von AD bewerten.
Die Studie wird 160 AD-Patienten rekrutieren, dann werden diese Patienten für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (80 Patienten pro Arm) randomisiert.
Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt.
Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) Sulforaphan Placebo bei der Behandlung klinischer Symptome bei Patienten mit AD überlegen ist, gemessen anhand der ADAS-cog, MMSE-Skala, Moca; (2) Biologische Proben werden gesammelt und gelagert, damit die Hypothese, dass Sulforaphan oxidative Stressindizes oder entzündliche Biomarker verändern und den Histon-Deacetylase-Inhibitormechanismus oder den Entzündungsmechanismus usw. beeinflussen kann, was signifikant mit einer klinischen Verbesserung korreliert sein kann.
(3) Sicherheitsindex einschließlich Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsindex und klinischer Wirkungsindex über neuropsychologische Skalen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-571-87783569
- E-Mail: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Altersspanne von 50 bis 75 (einschließlich 50 und 75 Jahre alt), unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht;
- 2. Die Probanden sollten in der Lage sein, die Messung der kognitiven Fähigkeiten und andere im Protokoll angegebene Tests zu absolvieren.
- 3. Erfüllung der Kriterien für wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) (2011) des National Institute of Neurological Disorders and Strokes – Alzheimer's Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
- 4. Patienten mit leichter Demenz: die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 Punkte; Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR-Score > oder gleich 0,5 und < oder gleich 1). ) Defizite
- 5. Die Gesamtpunktzahl des Hachinski Ischemic Score (HIS) war < 4.
- 6. Hamilton-Depressionsskala (17 Punkte) Gesamtpunktzahl ≤7 Punkte;
- 7. Gehirn-MRT zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit von AD;
- 8. Vor der Einschreibung sollten die Patienten eine stabile Dosis von Demenzmedikamenten (Donepezil 5 mg) ≥ 8 Wochen einnehmen;
- 9. Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 1 Jahr;
- 10. Die Probanden sollten eine stabile und zuverlässige Bezugsperson haben oder zumindest häufigen Kontakt mit der Bezugsperson haben (mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 2 Stunden pro Tag), die den Patienten bei der Teilnahme an der gesamten Studie hilft; Betreuer müssen die Probanden zum Besuch begleiten und beim Ausfüllen der entsprechenden Skala helfen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Weigern Sie sich, das Einwilligungsformular zu unterschreiben;
- 2. Andere Ursachen für Demenz: bekannte Gefäßinfektionen, Infektionen des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren; schwere Körpererkrankung, intrakraniale raumfordernde Läsionen, Erkrankungen des endokrinen Systems wie Schilddrüsenerkrankungen und ein Mangel an Vitamin B12, Folsäure oder anderen bekannten Ursachen von Demenz.
- 3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
- 4. Offensichtliche positive Anzeichen einer Untersuchung des Nervensystems;
- 5. Psychotische Patienten, einschließlich Schizophrenie oder andere Störungen mit bipolarer Störung, Major Depression oder Delirium;
- 6. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie während des Screenings: systolischer Blutdruck ≥ 180 (Millimeter Quecksilbersäule) mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg oder < 60 mmHg;
- 7. Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems nach Einschätzung der Forscher;
- 8. Patienten mit unheilbaren Seh- und Hörstörungen, die neuropsychologische Tests und Skalen nicht absolvieren können;
- 9. Weibliche Probanden, die im Schwangerschaftstest positiv sind oder stillen und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder keinen Geburtsplan haben können;
- 10. Schwere Allergie, nicht-allergische Arzneimittelreaktion oder Multidrug-Allergie-Geschichte;
- 11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
- 12. Derzeitige Einnahme von Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit Gehirn und Verbesserung des Gehirns und Nichteinhaltung des Versprechens, die Verwendung der oben genannten Produkte einzustellen;
- 13. Andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sulforaphan-Gruppe
Die Patienten nehmen 24 Wochen lang 2550 mg Sulforaphan einmal täglich ein.
|
Sulforaphan nehmen Sie 2550 mg einmal täglich ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo, einmal täglich 2550 mg.
|
Placebo 2550 mg einmal täglich einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
|
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) wird durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung, Woche 12 und Woche 24, zu testen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 75, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Von der Grundlinie bis 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Collaborative Research Group-Activities of Daily Living Partituren.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
|
Alzheimer's Disease Collaborative Research Group-Activities of Daily Living Scores (ADCS-ADL) werden durchgeführt, um die Aktivitäten der Patienten bei der Einschreibung, Woche 6 und Woche 12 zu testen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 54, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Von der Grundlinie bis 24 Wochen
|
|
Ergebnisse des neuropsychiatrischen Inventars
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
|
Neuropsychiatric Inventory Scores (NPI) werden durchgeführt, um die psychischen Symptome der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 144, und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
|
Basiszeit bis 24 Wochen
|
|
Ergebnisse der Mini-Mental-Staatsprüfung
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
|
Mini-Mental State Examination Scores (MMSE) werden durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 30, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Basiszeit bis 24 Wochen
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Ergebnisse
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
|
Montreal Cognitive Assessment Scores (MoCA) werden durchgeführt, um die Kognition der Patienten bei der Einschreibung und Woche 12 zu testen. Der Score reicht von 0 bis 30, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Basiszeit bis 24 Wochen
|
|
Äußerung der Veränderung auf der Grundlage eines Klinikinterviews plus Input der Pflegekraft
Zeitfenster: Basiszeit bis 24 Wochen
|
Clinician Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input (CIBIC-plus) wird häufig in Antidementia-Medikamentenstudien verwendet.
Es umfasst Likert-Skalen für den Schweregrad und die Veränderungen der Krankheit sowie schriftliche Berichte, die halbstrukturierte Interviews zur Bewertung von Verhalten, Kognition und Funktion zusammenfassen.
|
Basiszeit bis 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indizes für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Änderung der Indizes für oxidativen Stress, wie sie mit dem Nachweiskit für oxidative Stressindizes getestet wurden
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
|
Epigenetische Indikatoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Veränderung der Epigenetik-Indikatoren, wie durch Epigenetik-Indikatoren getestet
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
|
Zytokine & Chemokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Veränderung von Zytokinen und Chemokinen, wie sie mit dem Nachweiskit für Zytokine und Chemokine getestet wurde
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
|
Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Veränderung von Metaboliten, wie sie mit dem Metabolites Detection Kit getestet wurde
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
|
RNA-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Veränderung der RNA-Expression, wie sie mit dem RNA-Expressions-Nachweiskit getestet wurde
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
|
Mikroflora des Darms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Die Veränderung der Darmmikroflora, wie sie durch die metagenomische Technik getestet wurde
|
Zu Studienbeginn und 24 Wochen/Endpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee S, Choi BR, Kim J, LaFerla FM, Park JHY, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane Upregulates the Heat Shock Protein Co-Chaperone CHIP and Clears Amyloid-beta and Tau in a Mouse Model of Alzheimer's Disease. Mol Nutr Food Res. 2018 Jun;62(12):e1800240. doi: 10.1002/mnfr.201800240. Epub 2018 May 28.
- Hou TT, Yang HY, Wang W, Wu QQ, Tian YR, Jia JP. Sulforaphane Inhibits the Generation of Amyloid-beta Oligomer and Promotes Spatial Learning and Memory in Alzheimer's Disease (PS1V97L) Transgenic Mice. J Alzheimers Dis. 2018;62(4):1803-1813. doi: 10.3233/JAD-171110.
- Jhang KA, Park JS, Kim HS, Chong YH. Sulforaphane rescues amyloid-beta peptide-mediated decrease in MerTK expression through its anti-inflammatory effect in human THP-1 macrophages. J Neuroinflammation. 2018 Mar 12;15(1):75. doi: 10.1186/s12974-018-1112-x.
- Kim J, Lee S, Choi BR, Yang H, Hwang Y, Park JH, LaFerla FM, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane epigenetically enhances neuronal BDNF expression and TrkB signaling pathways. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600194. Epub 2016 Nov 30.
- Zhao F, Zhang J, Chang N. Epigenetic modification of Nrf2 by sulforaphane increases the antioxidative and anti-inflammatory capacity in a cellular model of Alzheimer's disease. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 5;824:1-10. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.01.046. Epub 2018 Jan 31.
- Zhang R, Zhang J, Fang L, Li X, Zhao Y, Shi W, An L. Neuroprotective effects of sulforaphane on cholinergic neurons in mice with Alzheimer's disease-like lesions. Int J Mol Sci. 2014 Aug 18;15(8):14396-410. doi: 10.3390/ijms150814396.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Sulforaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- Wulab-AD sulforaphane
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .