- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213391
Effekter av Sulforaphane hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom
9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av sulforafan hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av Alzheimers sykdom (AD).
Studien vil rekruttere 160 AD-pasienter, og deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppe eller placebogruppe (80 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie.
Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: kliniske kjernesymptomer; biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer.
I løpet av studieperioden vil sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks og klinisk effektindeks om nevropsykologiske skalaer bli registrert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av AD.
Studien vil rekruttere 160 AD-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppe eller placebogruppe (80 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie.
Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: 1) kliniske kjernesymptomer; Etterforskerne antar at (1) sulforafan er overlegen placebo i behandlingen av kliniske symptomer hos pasienter med AD, målt ved ADAS-cog, MMSE Scale, Moca; (2) Biologiske prøver vil bli samlet inn og lagret slik at hypotesen sulforafan kan endre oksidative stressindekser eller inflammatoriske biomarkører, og påvirke histondeacetylasehemmermekanismen eller inflammatorisk mekanisme et al. som kan være signifikant korrelert med klinisk forbedring.
(3) Sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks og klinisk effektindeks om nevropsykologiske skalaer vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-571-87783569
- E-post: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Aldersspenning fra 50 til 75 (inkludert 50 og 75 år), uavhengig av etnisk gruppe eller kjønn;
- 2. Forsøkspersonene skal kunne gjennomføre den kognitive evnemålingen og andre tester spesifisert i protokollen;
- 3. Oppfylle kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) demens (2011) av National Institute of Neurological Disorders and Strokes - Alzheimers Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
- 4. Pasienter med mild demens: total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 poeng; Clinical Dementia Rating scale (CDR) score > eller lik 0,5 og < eller lik 1;MMSE-skåren gir bevis på mild sykdomsgrad og CDR-GS-skåren indikerer at pasientene har merkbar amnestisk (pAD) eller kognitiv og funksjonell (mAD) ) mangler
- 5. Den totale poengsummen til Hachinski ischemiske poengsum (HIS) var < 4.
- 6. Hamilton depresjonsskala (17 elementer) total poengsum ≤7 poeng;
- 7. Hjerne-MR viser stor sannsynlighet for AD;
- 8. Før innrullering bør pasienter ta en stabil dose demensmedisiner (donepezil 5mg) ≥8 uker;
- 9. Forventet overlevelsestid er > 1 år;
- 10. Forsøkspersonene bør ha en stabil og pålitelig omsorgsperson, eller i det minste ha hyppig kontakt med omsorgspersonen (minst 3 dager per uke og minst 2 timer per dag), som vil hjelpe pasienter med å delta i hele studien; Omsorgspersoner må følge forsøkspersonene til besøket og bistå med å fullføre den aktuelle skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. nekte å undertegne samtykkeskjemaet for informasjon;
- 2. Andre årsaker til demens: kjent vaskulær infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon, Parkinsons sykdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kjemiske faktorer; alvorlig kroppssykdom, intrakranielle plassopptakende lesjoner, sykdommer i det endokrine systemet, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, og mangel på vitamin B12, folsyre eller andre kjente årsaker til demens.
- 3. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.);
- 4. Åpenbare positive tegn på nervesystemundersøkelse;
- 5. Psykotiske pasienter, inkludert schizofreni eller andre lidelser med bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;
- 6. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon under screening: systolisk blodtrykk ≥180(millimeter kvikksølv)mmHg eller < 90mmhg, eller diastolisk blodtrykk ≥120mmHg eller <60mmhg;
- 7. Ustabile eller alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoietiske system i henhold til forskernes vurdering;
- 8. Pasienter med uhelbredelige visuelle og auditive lidelser som ikke kan gjennomføre nevropsykologiske tester og skalaer;
- 9. Kvinnelige forsøkspersoner som er positive i graviditetstest eller amming og som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak eller har en fødselsplan;
- 10. Alvorlig allergi, ikke-allergisk medikamentreaksjon eller multilegemiddelallergihistorie;
- 11. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk;
- 12. Tar helseprodukter relatert til hjerne- og hjerneforbedring for øyeblikket og ikke holder løftet om å slutte å bruke produktene ovenfor;
- 1. 3. Andre forhold er uegnet for å delta i denne studien etter forskeres vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sulforafan gruppe
Pasientene skal ta sulforaphane i 24 uker, 2550 mg en gang daglig.
|
Sulforaphane ta 2550mg en gang daglig.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil ta placebo i 24 uker, 2550 mg en gang daglig.
|
Placebo ta 2550mg en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen for vurdering av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved innmeldingen, uke 12 og uke 24.
Poengsummen varierer fra 0 til 75, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers sykdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Alzheimers sykdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-score (ADCS-ADL) vil bli utført for å teste aktivitetene til pasienter ved registreringen, uke 6 og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 54, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til 24 uker
|
Nevropsykiatrisk inventarscore
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
|
Nevropsykiatriske inventarskårer (NPI) vil bli utført for å teste de mentale symptomene til pasienter ved innmelding og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 144, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
baseline tid til 24 uker
|
Poengsummer for mini-mental tilstandseksamen
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
|
Mini-Mental State Examination score (MMSE) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved registrering og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline tid til 24 uker
|
Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
|
Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved påmelding og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline tid til 24 uker
|
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
|
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill (CIBIC-pluss) er mye brukt i antidemensmedisinstudier.
Den omfatter Likert-skalaer for sykdoms alvorlighetsgrad og endringer, og skriftlige beretninger som oppsummerer semistrukturerte intervjuer som evaluerer atferd, kognisjon og funksjon.
|
baseline tid til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksidativt stressindekser
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen av oksidative stressindekser som testet av deteksjonssettet for oksidative stressindekser
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Epigenetiske indikatorer
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen av Epigenetics-indikatorer som testet av Epigenetics-indikatorer
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen av Cytokines & Chemokines som testet av Cytokines & Chemokines deteksjonssett
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Metabolitter
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen av Metabolitter som testet av Metabolites deteksjonssett
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
RNA uttrykk
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen av RNA-ekspresjon som testet av RNA-ekspresjonsdeteksjonssett
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Intestinal mikroflora
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Endringen i tarmmikrofloraen testet med Metagenomic-teknikk
|
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee S, Choi BR, Kim J, LaFerla FM, Park JHY, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane Upregulates the Heat Shock Protein Co-Chaperone CHIP and Clears Amyloid-beta and Tau in a Mouse Model of Alzheimer's Disease. Mol Nutr Food Res. 2018 Jun;62(12):e1800240. doi: 10.1002/mnfr.201800240. Epub 2018 May 28.
- Hou TT, Yang HY, Wang W, Wu QQ, Tian YR, Jia JP. Sulforaphane Inhibits the Generation of Amyloid-beta Oligomer and Promotes Spatial Learning and Memory in Alzheimer's Disease (PS1V97L) Transgenic Mice. J Alzheimers Dis. 2018;62(4):1803-1813. doi: 10.3233/JAD-171110.
- Jhang KA, Park JS, Kim HS, Chong YH. Sulforaphane rescues amyloid-beta peptide-mediated decrease in MerTK expression through its anti-inflammatory effect in human THP-1 macrophages. J Neuroinflammation. 2018 Mar 12;15(1):75. doi: 10.1186/s12974-018-1112-x.
- Kim J, Lee S, Choi BR, Yang H, Hwang Y, Park JH, LaFerla FM, Han JS, Lee KW, Kim J. Sulforaphane epigenetically enhances neuronal BDNF expression and TrkB signaling pathways. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600194. Epub 2016 Nov 30.
- Zhao F, Zhang J, Chang N. Epigenetic modification of Nrf2 by sulforaphane increases the antioxidative and anti-inflammatory capacity in a cellular model of Alzheimer's disease. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 5;824:1-10. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.01.046. Epub 2018 Jan 31.
- Zhang R, Zhang J, Fang L, Li X, Zhao Y, Shi W, An L. Neuroprotective effects of sulforaphane on cholinergic neurons in mice with Alzheimer's disease-like lesions. Int J Mol Sci. 2014 Aug 18;15(8):14396-410. doi: 10.3390/ijms150814396.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- Wulab-AD sulforaphane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .