Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sulforaphane hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av sulforafan hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av Alzheimers sykdom (AD). Studien vil rekruttere 160 AD-pasienter, og deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppe eller placebogruppe (80 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: kliniske kjernesymptomer; biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer. I løpet av studieperioden vil sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks og klinisk effektindeks om nevropsykologiske skalaer bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av AD. Studien vil rekruttere 160 AD-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppe eller placebogruppe (80 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: 1) kliniske kjernesymptomer; Etterforskerne antar at (1) sulforafan er overlegen placebo i behandlingen av kliniske symptomer hos pasienter med AD, målt ved ADAS-cog, MMSE Scale, Moca; (2) Biologiske prøver vil bli samlet inn og lagret slik at hypotesen sulforafan kan endre oksidative stressindekser eller inflammatoriske biomarkører, og påvirke histondeacetylasehemmermekanismen eller inflammatorisk mekanisme et al. som kan være signifikant korrelert med klinisk forbedring. (3) Sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks og klinisk effektindeks om nevropsykologiske skalaer vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Aldersspenning fra 50 til 75 (inkludert 50 og 75 år), uavhengig av etnisk gruppe eller kjønn;
  • 2. Forsøkspersonene skal kunne gjennomføre den kognitive evnemålingen og andre tester spesifisert i protokollen;
  • 3. Oppfylle kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) demens (2011) av National Institute of Neurological Disorders and Strokes - Alzheimers Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
  • 4. Pasienter med mild demens: total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥22 poeng; Clinical Dementia Rating scale (CDR) score > eller lik 0,5 og < eller lik 1;MMSE-skåren gir bevis på mild sykdomsgrad og CDR-GS-skåren indikerer at pasientene har merkbar amnestisk (pAD) eller kognitiv og funksjonell (mAD) ) mangler
  • 5. Den totale poengsummen til Hachinski ischemiske poengsum (HIS) var < 4.
  • 6. Hamilton depresjonsskala (17 elementer) total poengsum ≤7 poeng;
  • 7. Hjerne-MR viser stor sannsynlighet for AD;
  • 8. Før innrullering bør pasienter ta en stabil dose demensmedisiner (donepezil 5mg) ≥8 ​​uker;
  • 9. Forventet overlevelsestid er > 1 år;
  • 10. Forsøkspersonene bør ha en stabil og pålitelig omsorgsperson, eller i det minste ha hyppig kontakt med omsorgspersonen (minst 3 dager per uke og minst 2 timer per dag), som vil hjelpe pasienter med å delta i hele studien; Omsorgspersoner må følge forsøkspersonene til besøket og bistå med å fullføre den aktuelle skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. nekte å undertegne samtykkeskjemaet for informasjon;
  • 2. Andre årsaker til demens: kjent vaskulær infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon, Parkinsons sykdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kjemiske faktorer; alvorlig kroppssykdom, intrakranielle plassopptakende lesjoner, sykdommer i det endokrine systemet, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, og mangel på vitamin B12, folsyre eller andre kjente årsaker til demens.
  • 3. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.);
  • 4. Åpenbare positive tegn på nervesystemundersøkelse;
  • 5. Psykotiske pasienter, inkludert schizofreni eller andre lidelser med bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;
  • 6. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon under screening: systolisk blodtrykk ≥180(millimeter kvikksølv)mmHg eller < 90mmhg, eller diastolisk blodtrykk ≥120mmHg eller <60mmhg;
  • 7. Ustabile eller alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoietiske system i henhold til forskernes vurdering;
  • 8. Pasienter med uhelbredelige visuelle og auditive lidelser som ikke kan gjennomføre nevropsykologiske tester og skalaer;
  • 9. Kvinnelige forsøkspersoner som er positive i graviditetstest eller amming og som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak eller har en fødselsplan;
  • 10. Alvorlig allergi, ikke-allergisk medikamentreaksjon eller multilegemiddelallergihistorie;
  • 11. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk;
  • 12. Tar helseprodukter relatert til hjerne- og hjerneforbedring for øyeblikket og ikke holder løftet om å slutte å bruke produktene ovenfor;
  • 1. 3. Andre forhold er uegnet for å delta i denne studien etter forskeres vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sulforafan gruppe
Pasientene skal ta sulforaphane i 24 uker, 2550 mg en gang daglig.
Sulforaphane ta 2550mg en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil ta placebo i 24 uker, 2550 mg en gang daglig.
Placebo ta 2550mg en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for vurdering av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved innmeldingen, uke 12 og uke 24. Poengsummen varierer fra 0 til 75, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Alzheimers sykdom Collaborative research group-Activities of Daily Living-score (ADCS-ADL) vil bli utført for å teste aktivitetene til pasienter ved registreringen, uke 6 og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 54, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 24 uker
Nevropsykiatrisk inventarscore
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
Nevropsykiatriske inventarskårer (NPI) vil bli utført for å teste de mentale symptomene til pasienter ved innmelding og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 144, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline tid til 24 uker
Poengsummer for mini-mental tilstandseksamen
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
Mini-Mental State Examination score (MMSE) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved registrering og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline tid til 24 uker
Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) vil bli utført for å teste kognisjonen til pasienter ved påmelding og uke 12. Poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline tid til 24 uker
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill
Tidsramme: baseline tid til 24 uker
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill (CIBIC-pluss) er mye brukt i antidemensmedisinstudier. Den omfatter Likert-skalaer for sykdoms alvorlighetsgrad og endringer, og skriftlige beretninger som oppsummerer semistrukturerte intervjuer som evaluerer atferd, kognisjon og funksjon.
baseline tid til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stressindekser
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen av oksidative stressindekser som testet av deteksjonssettet for oksidative stressindekser
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Epigenetiske indikatorer
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen av Epigenetics-indikatorer som testet av Epigenetics-indikatorer
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen av Cytokines & Chemokines som testet av Cytokines & Chemokines deteksjonssett
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Metabolitter
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen av Metabolitter som testet av Metabolites deteksjonssett
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
RNA uttrykk
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen av RNA-ekspresjon som testet av RNA-ekspresjonsdeteksjonssett
Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Intestinal mikroflora
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker/endepunkt
Endringen i tarmmikrofloraen testet med Metagenomic-teknikk
Ved baseline og 24 uker/endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere