卵母細胞回収中の不安と痛みの管理における視聴覚気晴らしの関心 (Happy-Fiv)
視聴覚気晴らしは、採卵中の催眠薬の使用を減らすか?
体外受精のための採卵手順は、患者にとって不安の源です。 局所麻酔または鎮静は、卵母細胞の回収を含む不安の多くの状況を管理するために一般的に使用されます。 ただし、この鎮静は、卵母細胞を保存するために、できるだけ穏やかにする必要があります。
HappyMed Video Glasses は、患者が映画、漫画、またはコンサートに没頭できるようにする最近の医療機器です。 患者の気を散らすことで、この技術は不安、不快感、そして最終的にはケアに伴う痛みを軽減することができます。
この無作為化単一中心試験では、視聴覚気晴らしと、卵母細胞回収に関連する不安と痛みの管理に対する通常のケアを比較しています。
この研究の仮説は、HappyMed ビデオ グラスを使用して行われた視聴覚気晴らしにより、採卵中の鎮静剤の使用が減り、快適性が向上し、歩行能力が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
採卵予定の 18 歳から 43 歳までの同意を得た女性患者がこの研究に登録され、その不安レベルがアンケートによって収集されます。
無作為化後、患者は HappyMed Video Glasses (CE マーク付きの医療機器) を使用した視聴覚気晴らし、または処置中の通常の管理のいずれかの恩恵を受けます。 麻酔科医は、麻酔の 12 時間前に抗不安薬または鎮静薬が投与されていないことを確認します。 患者は、以前の介入が行われたかどうかに従って層別化されます。 麻酔を開始し、スフェンタニル (0.1 μg/kg) とプロポフォール (Dixon の上下法を使用) の投与で維持します。 目的は、自発的に換気し、婦人科の刺激に反応しない患者です。 手術開始時に術後の痛みや吐き気・嘔吐の予防を行います。 これらの薬の効果は介入期間よりも長く、プロトコルには影響しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92151
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スフェンタニルとプロポフォールに関連する鎮静を必要とする採卵を受けている患者
- 施術翌日に電話連絡可能。
- 参加同意書
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 進行中の角膜または結膜疾患、
- 閉所恐怖症
- 成人の保護下にある患者（後見人、学芸員または司法の保護者）
- コミュニケーション障害または神経精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
ディクソンのアップダウン法による鎮静。
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投与量は、ディクソンの上下法に従って変更されます (ステップ サイズとして 0.5 μg/ml を使用)。
各グループの最初の患者は、3 μg/ml プロポフォールの投与から開始します。
患者が不快感を示した場合、次の患者は 0.5 µg/ml のプロポフォールを増量し、患者が快適であれば、次の患者は 0.5 µg/ml のプロポフォールを減量しました。
0.1μg/kg
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実験的：視聴覚の気晴らし
手順中の HappyMed ビデオグラスを使用した視聴覚注意散漫。
ディクソンのアップダウン法による鎮静。
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投与量は、ディクソンの上下法に従って変更されます (ステップ サイズとして 0.5 μg/ml を使用)。
各グループの最初の患者は、3 μg/ml プロポフォールの投与から開始します。
患者が不快感を示した場合、次の患者は 0.5 µg/ml のプロポフォールを増量し、患者が快適であれば、次の患者は 0.5 µg/ml のプロポフォールを減量しました。
0.1μg/kg
HappyMed を使用すると、患者は映画、漫画、またはコンサートに没頭できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さを維持するために、卵母細胞回収手順中に投与されるプロポフォールの目標濃度
時間枠：術中期間：麻酔開始から介入終了まで
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アップダウン方式により、各グループの CP 50 が定義されます。
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術中期間：麻酔開始から介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視聴覚の注意散漫による副作用
時間枠：4時間
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めまい、吐き気または頭痛の発症
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4時間
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プロポフォール注射中の患者の快適さ
時間枠：30分
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快適行動尺度 : 行動の 3 つのカテゴリが組み込まれています。口頭での反応 (0=なし; 1= うめき声; 2=口頭での抗議);腕の動き (0=なし; 1=中程度; 2=強い)。
合計スコアが 0 から 6 の範囲になるように、それぞれが 0 から 2 点のスケールで採点されます。
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30分
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麻酔による合併症
時間枠：24時間以内（麻酔開始から回復室退室まで）
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飽和度低下イベント (SpO2< 92%)、呼吸窮迫イベント (RR < 10 回/分) または気管支痙攣の発生。
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24時間以内（麻酔開始から回復室退室まで）
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歩行の再開
時間枠：12時間
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手順の終了から立位までの期間。
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12時間
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医療スタッフの満足度
時間枠：2時間
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0 から 4 までの満足度 VRS (0=不満、4=非常に満足)。
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2時間
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患者満足度
時間枠：4時間
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0 から 4 までの満足度 VRS (0=不満、4=非常に満足)。
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4時間
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日常生活の再開
時間枠：24時間
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0 から 10 までの数値スケール (0 = 寝たきり、10 = 総活動の再開)。
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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