Zainteresowanie rozproszeniem audiowizualnym w zarządzaniu lękiem i bólem podczas pobierania oocytów (Happy-Fiv)
Czy rozproszenie audiowizualne zmniejsza użycie leków nasennych podczas pobierania oocytów?
Procedura pobierania oocytów do zapłodnienia pozaustrojowego budzi niepokój pacjentów. Znieczulenie miejscowe lub sedacja są powszechnie stosowane w leczeniu wielu sytuacji lękowych, w tym pobierania oocytów. Jednak ta sedacja powinna być tak łagodna, jak to możliwe, aby zachować komórki jajowe.
Okulary wideo HappyMed to najnowsze urządzenie medyczne, które pozwala zanurzyć pacjenta w filmach, kreskówkach czy koncertach. Odwracając uwagę pacjentów, technologia ta może zmniejszyć niepokój, dyskomfort, a ostatecznie ból związany z opieką.
To randomizowane badanie monocentryczne porównuje dystrakcję audiowizualną ze zwykłą opieką w leczeniu lęku i bólu związanego z pobieraniem oocytów.
Hipoteza tego badania jest taka, że audiowizualna dystrakcja przeprowadzona za pomocą okularów wideo HappyMed ogranicza stosowanie leków uspokajających podczas pobierania oocytów, zapewniając jednocześnie większy komfort i szybszą zdolność chodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone pacjentki w wieku od 18 do 43 lat, które zaplanują pobranie oocytów, a ich poziom lęku zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza.
Po randomizacji pacjenci odniosą korzyść z rozrywki audiowizualnej za pomocą okularów wideo HappyMed (wyrób medyczny z oznaczeniem CE) lub ze zwykłego postępowania podczas zabiegu. Anestezjolog sprawdzi, czy na 12 godzin przed znieczuleniem nie podano leku przeciwlękowego lub uspokajającego. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy wcześniej przeprowadzono interwencję. Znieczulenie zostanie rozpoczęte i podtrzymane podaniem sufentanylu (0,1 μg/kg) i propofolu (metodą góra-dół Dixona). Celem jest pacjentka, która wentyluje się samoistnie i nie reaguje na stymulację ginekologiczną. Zapobieganie bólowi pooperacyjnemu i nudnościom/wymiotom zostanie przeprowadzone na początku zabiegu chirurgicznego. Działanie tych leków jest dłuższe niż czas trwania interwencji i nie wpłynie na protokół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pobieraniu oocytów wymagający sedacji obejmującej sufentanyl i propofol
- Możliwość kontaktu telefonicznego dzień po zabiegu.
- Zgoda na udział
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby rogówki lub spojówek,
- Klaustrofobia
- Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Sedacja metodą góra-dół Dixona.
|
Dawkowanie jest modyfikowane zgodnie z metodą Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 ug/ml jako wielkość kroku).
Pierwszy pacjent w każdej grupie rozpocznie leczenie od dawki 3 µg/ml propofolu.
Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, następny pacjent otrzyma dawkę propofolu o 0,5 µg/ml, jeśli pacjent czuje się komfortowo, wówczas następny pacjent otrzyma dawkę propofolu o 0,5 µg/ml.
0,1 µg/kg
|
|
Eksperymentalny: Odwrócenie uwagi audiowizualnej
Odwrócenie uwagi audiowizualnej za pomocą okularów wideo HappyMed podczas zabiegu.
Sedacja metodą góra-dół Dixona.
|
Dawkowanie jest modyfikowane zgodnie z metodą Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 ug/ml jako wielkość kroku).
Pierwszy pacjent w każdej grupie rozpocznie leczenie od dawki 3 µg/ml propofolu.
Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, następny pacjent otrzyma dawkę propofolu o 0,5 µg/ml, jeśli pacjent czuje się komfortowo, wówczas następny pacjent otrzyma dawkę propofolu o 0,5 µg/ml.
0,1 µg/kg
HappyMed pozwala na zanurzenie pacjentów w filmach, kreskówkach czy koncertach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe stężenie propofolu podawanego podczas procedury pobierania oocytów w celu utrzymania komfortu pacjentki
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Metoda w górę iw dół określi CP 50 w każdej grupie.
|
Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty uboczne spowodowane rozproszeniem audiowizualnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Początek zawrotów głowy, nudności lub bólów głowy
|
4 godziny
|
|
Komfort pacjenta podczas iniekcji propofolu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala zachowań komfortowych: zawiera trzy kategorie zachowań: Wyraz twarzy (0=zrelaksowany; 1= zmarszczony brwi; 2=krzywiący się); Odpowiedź słowna (0=brak; 1=jęki; 2=protest słowny); Ruch ramion (0=brak; 1=średni; 2=silny).
Każdy punktowany w skali od 0 do 2 punktów, tak aby całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 6.
|
30 minut
|
|
Komplikacje spowodowane znieczuleniem
Ramy czasowe: do 24 godzin (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
|
Wystąpienie zdarzenia desaturacji (SpO2<92%), zdarzenia niewydolności oddechowej (RR<10 oddechów na minutę) lub skurczu oskrzeli.
|
do 24 godzin (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
|
|
Wznowienie chodzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas między zakończeniem zabiegu a pozycją stojącą.
|
12 godzin
|
|
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zadowolenie VRS od 0 do 4 (0=niezadowolony, 4=bardzo zadowolony).
|
2 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zadowolenie VRS od 0 do 4 (0=niezadowolony, 4=bardzo zadowolony).
|
4 godziny
|
|
Wznowienie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala numeryczna od 0 do 10 (0=przykuty do łóżka, 10=wznawianie wszystkich czynności).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .