Interesse della distrazione audiovisiva nella gestione dell'ansia e del dolore durante il recupero degli ovociti (Happy-Fiv)
La distrazione audiovisiva riduce l'uso di farmaci ipnotici durante il recupero degli ovociti?
La procedura di prelievo degli ovociti per la fecondazione in vitro è fonte di ansia per le pazienti. L'anestesia locale o la sedazione sono comunemente utilizzate per gestire molte situazioni di ansia, incluso il prelievo di ovociti. Tuttavia, questa sedazione dovrebbe essere il più lieve possibile per preservare gli ovociti.
Gli occhiali video HappyMed sono un recente dispositivo medico che consente l'immersione dei pazienti in film, cartoni animati o concerti. Distraendo i pazienti, questa tecnologia può ridurre l'ansia, il disagio e infine il dolore associati alle cure.
Questo studio monocentrico randomizzato confronta la distrazione audiovisiva rispetto alle cure abituali per la gestione dell'ansia e del dolore correlati al recupero degli ovociti.
L'ipotesi di questo studio è che la distrazione audiovisiva effettuata con i Video Occhiali HappyMed riduca l'uso di farmaci sedativi durante il prelievo degli ovociti garantendo un miglior comfort e una più rapida capacità di deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 43 anni in attesa di prelievo di ovociti saranno arruolati in questo studio e il loro livello di ansia sarà raccolto tramite un questionario.
Dopo la randomizzazione, i pazienti trarranno beneficio dalla distrazione audiovisiva utilizzando gli occhiali video HappyMed (dispositivo medico con marcatura CE) o dalla consueta gestione durante la procedura. L'anestesista controllerà che non sia stato somministrato alcun ansiolitico o sedativo nelle 12 ore precedenti l'anestesia. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che sia stato eseguito o meno un precedente intervento. L'anestesia verrà iniziata e mantenuta con la somministrazione di sufentanil (0,1 μg/kg) e propofol (utilizzando il metodo up-and-down di Dixon). L'obiettivo è un paziente che ventila spontaneamente e non reagisce alla stimolazione ginecologica. La prevenzione del dolore postoperatorio e della nausea/vomito sarà effettuata all'inizio della procedura chirurgica. L'effetto di questi farmaci è più lungo della durata dell'intervento e non influenzerà il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prelievo di ovociti che richiedono una sedazione che associ sufentanil e propofol
- Contattabile telefonicamente il giorno dopo la procedura.
- Consenso alla partecipazione
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Malattie corneali o congiuntivali in corso,
- Claustrofobia
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solita cura
Sedazione secondo il metodo up-and-down di Dixon.
|
Il dosaggio viene modificato secondo il metodo up-and-down di Dixon (usando 0,5 µg/ml come step size).
Il primo paziente di ciascun gruppo inizierà con una dose di 3 µg/ml di propofol.
Se il paziente manifesta disagio, il paziente successivo riceverà un incremento di 0,5 µg/ml di propofol, se il paziente è a suo agio, il paziente successivo riceverà un incremento di 0,5 µg/ml di propofol.
0,1 µg/kg
|
|
Sperimentale: Distrazione audiovisiva
Distrazione audiovisiva utilizzando gli occhiali video HappyMed durante la procedura.
Sedazione secondo il metodo up-and-down di Dixon.
|
Il dosaggio viene modificato secondo il metodo up-and-down di Dixon (usando 0,5 µg/ml come step size).
Il primo paziente di ciascun gruppo inizierà con una dose di 3 µg/ml di propofol.
Se il paziente manifesta disagio, il paziente successivo riceverà un incremento di 0,5 µg/ml di propofol, se il paziente è a suo agio, il paziente successivo riceverà un incremento di 0,5 µg/ml di propofol.
0,1 µg/kg
HappyMed consente l'immersione dei pazienti in film, cartoni animati o concerti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione target di propofol somministrato durante la procedura di recupero degli ovociti per mantenere il paziente a proprio agio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento
|
Un metodo su e giù definirà il CP 50 in ciascun gruppo.
|
Periodo intraoperatorio: dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali dovuti alla distrazione audiovisiva
Lasso di tempo: 4 ore
|
Insorgenza di vertigini, nausea o mal di testa
|
4 ore
|
|
Comfort del paziente durante l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala del comportamento di comfort : incorpora tre categorie di comportamento : Espressione facciale (0=rilassato ; 1= accigliato ; 2=smorfia) ; Risposta verbale (0=nessuna; 1= gemiti; 2=protesta verbale); Movimento delle braccia (0=nessuno ; 1=medio ; 2=forte).
Ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 6.
|
30 minuti
|
|
Complicazioni dovute all'anestesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore (dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente dalla sala risveglio)
|
Evento di desaturazione (SpO2<92%), evento di distress respiratorio (RR<10 respiri al minuto) o broncospasmo.
|
fino a 24 ore (dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente dalla sala risveglio)
|
|
Ripresa del cammino
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durata tra la fine della procedura e la posizione eretta.
|
12 ore
|
|
Soddisfazione del personale sanitario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Soddisfazione VRS da 0 a 4 (0=insoddisfatto, 4=molto soddisfatto).
|
2 ore
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 ore
|
Soddisfazione VRS da 0 a 4 (0=insoddisfatto, 4=molto soddisfatto).
|
4 ore
|
|
Riprendere le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala numerica da 0 a 10 (0=allettato, 10=ripresa attività totali).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .