Interesse an audiovisueller Ablenkung bei der Behandlung von Angst und Schmerzen während der Oozytenentnahme (Happy-Fiv)
Verringert audiovisuelle Ablenkung den Einsatz von Hypnotika während der Oozytenentnahme?
Das Verfahren zur Gewinnung von Eizellen für die In-vitro-Fertilisation ist eine Quelle der Angst für Patienten. Lokalanästhesie oder Sedierung werden häufig verwendet, um viele Angstsituationen zu bewältigen, einschließlich der Eizellentnahme. Diese Sedierung sollte jedoch so mild wie möglich sein, um die Eizellen zu erhalten.
HappyMed-Videobrillen sind ein neues medizinisches Gerät, mit dem Patienten in Filme, Zeichentrickfilme oder Konzerte eintauchen können. Durch die Ablenkung von Patienten kann diese Technologie Angst, Unbehagen und letztendlich Schmerzen im Zusammenhang mit der Pflege reduzieren.
Diese randomisierte monozentrische Studie vergleicht die audiovisuelle Ablenkung mit der üblichen Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Oozytenentnahme.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die mit der HappyMed-Videobrille durchgeführte audiovisuelle Ablenkung den Einsatz von Beruhigungsmitteln während der Eizellentnahme reduziert und gleichzeitig einen besseren Komfort und eine schnellere Gehfähigkeit gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit Einwilligung zwischen 18 und 43 Jahren, bei denen eine Oozytenentnahme geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen und ihr Angstniveau wird über einen Fragebogen erhoben.
Nach der Randomisierung profitieren die Patienten entweder von der audiovisuellen Ablenkung mit HappyMed-Videobrillen (Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung) oder von der üblichen Behandlung während des Eingriffs. Der Anästhesist überprüft, ob 12 Stunden vor der Anästhesie keine Anxiolytika oder Beruhigungsmittel verabreicht wurden. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob ein vorheriger Eingriff durchgeführt wurde oder nicht. Die Anästhesie wird mit der Verabreichung von Sufentanil (0,1 μg/kg) und Propofol (unter Verwendung der Auf-und-Ab-Methode nach Dixon) eingeleitet und aufrechterhalten. Ziel ist eine Patientin, die spontan beatmet und nicht auf gynäkologische Stimulation reagiert. Die Prävention von postoperativen Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen wird zu Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt. Die Wirkung dieser Medikamente ist länger als die Interventionsdauer und beeinflusst das Protokoll nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer Oozytenentnahme unterziehen und eine Sedierung in Verbindung mit Sufentanil und Propofol benötigen
- Am Tag nach dem Eingriff telefonisch erreichbar.
- Zustimmung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Hornhaut- oder Bindehauterkrankungen im Gange,
- Klaustrophobie
- Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
- Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Sedierung nach der Auf-und-Ab-Methode nach Dixon.
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Die Dosierung wird gemäß der Up-and-Down-Methode von Dixon modifiziert (unter Verwendung von 0,5 &mgr;g/ml als Schrittgröße).
Der erste Patient in jeder Gruppe beginnt mit einer Dosis von 3 µg/ml Propofol.
Wenn der Patient Unbehagen zeigt, erhält der nächste Patient eine Erhöhung um 0,5 µg/ml Propofol, wenn es dem Patienten angenehm ist, erhält der nächste Patient eine Verringerung um 0,5 µg/ml Propofol.
0,1 µg/kg
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Experimental: Audiovisuelle Ablenkung
Audiovisuelle Ablenkung mit HappyMed-Videobrillen während des Eingriffs.
Sedierung nach der Auf-und-Ab-Methode nach Dixon.
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Die Dosierung wird gemäß der Up-and-Down-Methode von Dixon modifiziert (unter Verwendung von 0,5 &mgr;g/ml als Schrittgröße).
Der erste Patient in jeder Gruppe beginnt mit einer Dosis von 3 µg/ml Propofol.
Wenn der Patient Unbehagen zeigt, erhält der nächste Patient eine Erhöhung um 0,5 µg/ml Propofol, wenn es dem Patienten angenehm ist, erhält der nächste Patient eine Verringerung um 0,5 µg/ml Propofol.
0,1 µg/kg
HappyMed ermöglicht das Eintauchen von Patienten in Filme, Zeichentrickfilme oder Konzerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielkonzentration von Propofol, die während des Oozytenentnahmeverfahrens verabreicht wird, um das Wohlbefinden der Patientin aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs
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Eine Auf- und Ab-Methode definiert den CP 50 in jeder Gruppe.
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Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen durch audiovisuelle Ablenkung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Kopfschmerzen
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4 Stunden
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Patientenkomfort während der Propofol-Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Komfort-Verhaltensskala: Sie umfasst drei Verhaltenskategorien: Gesichtsausdruck (0 = entspannt; 1 = Stirnrunzeln; 2 = Grimassen); Verbale Antwort (0 = keine ; 1 = stöhnt ; 2 = verbaler Protest) ; Armbewegung (0=keine; 1=mittel; 2=stark).
Jeder bewertete auf einer 0-2-Punkte-Skala, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 reicht.
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30 Minuten
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Komplikationen durch Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (vom Narkosebeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum)
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Auftreten von Entsättigungsereignissen (SpO2 < 92 %), Atemnotereignissen (RR < 10 Atemzüge pro Minute) oder Bronchospasmen.
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bis zu 24 Stunden (vom Narkosebeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum)
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Wiederaufnahme des Gehens
Zeitfenster: 12 Stunden
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Dauer zwischen dem Ende des Verfahrens und der stehenden Position.
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12 Stunden
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Zufriedenheit des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zufriedenheit VRS von 0 bis 4 (0=unzufrieden, 4=sehr zufrieden).
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2 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Stunden
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Zufriedenheit VRS von 0 bis 4 (0=unzufrieden, 4=sehr zufrieden).
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4 Stunden
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Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Numerische Skala von 0 bis 10 (0 = bettlägerig, 10 = Wiederaufnahme aller Aktivitäten).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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