Audiovisuaalisen häiriötekijän kiinnostus ahdistuksen ja kivun hallinnassa munasolun haun aikana (Happy-Fiv)
Vähentääkö audiovisuaalinen häiriötekijä hypnoottisten lääkkeiden käyttöä munasolun haun aikana?
Munasolujen hakumenettely koeputkihedelmöitykseen on potilaiden ahdistuksen lähde. Paikallista anestesiaa tai sedaatiota käytetään yleisesti monien ahdistustilanteiden, mukaan lukien munasolun haku, hallintaan. Tämän sedaation tulisi kuitenkin olla mahdollisimman lievä munasolujen säilyttämiseksi.
HappyMed Video Glasses ovat uusi lääkinnällinen laite, jonka avulla potilaat voivat uppoutua elokuviin, sarjakuviin tai konsertteihin. Häiritsemällä potilaiden huomion tämä tekniikka voi vähentää ahdistusta, epämukavuutta ja lopulta hoitoon liittyvää kipua.
Tämä satunnaistettu yksikeskinen tutkimus vertailee audiovisuaalista häiriötekijää tavanomaiseen oosyyttihakuun liittyvän ahdistuneisuuden ja kivun hallintaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HappyMed Video Glasses -laseilla tehty audiovisuaalinen häiriötekijä vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä oosyyttihaussa ja varmistaa samalla paremman mukavuuden ja nopeamman kävelykyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan 18–43-vuotiaat naispotilaat, joille on suunniteltu munasolun haku, ja heidän ahdistustasonsa kerätään kyselylomakkeella.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat hyötyvät joko audiovisuaalisesta häiriöstä HappyMed-videolaseilla (CE-merkinnällä varustettu lääketieteellinen laite) tai tavanomaisesta hoidosta toimenpiteen aikana. Anestesialääkäri tarkistaa, ettei 12 tuntia ennen nukutusta ole annettu anksiolyyttistä tai rauhoittavaa lääkettä. Potilaat ositetaan sen mukaan, onko aiempi toimenpide suoritettu vai ei. Anestesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään antamalla sufentaniilia (0,1 μg/kg) ja propofolia (Dixonin ylös ja alas -menetelmää käyttäen). Tavoitteena on potilas, joka ventiloi spontaanisti eikä reagoi gynekologiseen stimulaatioon. Leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisy suoritetaan leikkaustoimenpiteen alussa. Näiden lääkkeiden vaikutus on pidempi kuin interventiokesto, eivätkä ne vaikuta protokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään munasolun haku, joka vaatii sufentaniilia ja propofolia yhdistävää sedaatiota
- Yhteydenotto puhelimitse toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
- Suostumus osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon tai sidekalvon sairaudet käynnissä,
- Klaustrofobia
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Sedaatio Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaan.
|
Annosta muutetaan Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaisesti (käyttäen 0,5 µg/ml askelkoona).
Ensimmäinen potilas kussakin ryhmässä aloittaa annoksella 3 µg/ml propofolia.
Jos potilas kokee epämukavuutta, seuraava potilas saa 0,5 µg/ml propofolia lisäyksen, jos potilas on mukava, niin seuraava potilas sai 0,5 µg/ml propofolia.
0,1 µg/kg
|
|
Kokeellinen: Audiovisuaalinen häiriötekijä
Audiovisuaalinen häiriötekijä HappyMed-videolaseilla toimenpiteen aikana.
Sedaatio Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaan.
|
Annosta muutetaan Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaisesti (käyttäen 0,5 µg/ml askelkoona).
Ensimmäinen potilas kussakin ryhmässä aloittaa annoksella 3 µg/ml propofolia.
Jos potilas kokee epämukavuutta, seuraava potilas saa 0,5 µg/ml propofolia lisäyksen, jos potilas on mukava, niin seuraava potilas sai 0,5 µg/ml propofolia.
0,1 µg/kg
HappyMed mahdollistaa potilaiden uppoamisen elokuviin, sarjakuviin tai konsertteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin tavoitekonsentraatio, joka annetaan oosyyttihakutoimenpiteen aikana, jotta potilas pysyy mukavana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso: anestesian alusta toimenpiteen loppuun
|
Ylös ja alas -menetelmä määrittää CP 50:n jokaisessa ryhmässä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso: anestesian alusta toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiovisuaalisista häiriötekijöistä johtuvia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Huimaus, pahoinvointi tai päänsärky
|
4 tuntia
|
|
Potilaan mukavuus propofoli-injektion aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mukavuuskäyttäytymisasteikko: se sisältää kolme käyttäytymisluokkaa: Kasvojen ilme (0 = rento; 1 = rypistys; 2 = irvistys); Sanallinen vastaus (0 = ei mitään ; 1 = valittaa ; 2 = sanallinen protesti ); Käsivarren liike (0 = ei mitään; 1 = keskitasoa; 2 = vahva).
Jokainen pisteytettiin 0-2 pisteen asteikolla siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
|
30 minuuttia
|
|
Anestesian aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (anestesian alkamisesta potilaan toipumishuoneesta lähtöön)
|
Desaturaatiotapahtuman (SpO2< 92 %), hengitysvaikeuden (RR<10 hengitystä minuutissa) tai bronkospasmin esiintyminen.
|
jopa 24 tuntia (anestesian alkamisesta potilaan toipumishuoneesta lähtöön)
|
|
Jatka kävelyä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Toimenpiteen päättymisen ja seisoma-asennon välinen kesto.
|
12 tuntia
|
|
Terveyshenkilöstön tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tyytyväisyys VRS vaihtelee välillä 0 - 4 (0 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen).
|
2 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tyytyväisyys VRS vaihtelee välillä 0 - 4 (0 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen).
|
4 tuntia
|
|
Päivittäisten toimintojen jatkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen asteikko 0-10 (0 = vuode, 10 = toimintojen jatkaminen).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .