Интерес к аудиовизуальному отвлечению в управлении тревогой и болью во время забора ооцитов (Happy-Fiv)
Снижает ли аудиовизуальное отвлечение использование снотворных препаратов во время забора ооцитов?
Процедура извлечения яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения вызывает беспокойство у пациенток. Местная анестезия или седация обычно используются для лечения многих тревожных ситуаций, включая извлечение ооцитов. Однако эта седация должна быть как можно более мягкой, чтобы сохранить ооциты.
Видеоочки HappyMed — новейшее медицинское устройство, которое позволяет пациентам погрузиться в фильмы, мультфильмы или концерты. Отвлекая пациентов, эта технология может уменьшить беспокойство, дискомфорт и, в конечном счете, боль, связанную с уходом за ними.
Это рандомизированное моноцентрическое исследование сравнивает аудиовизуальное отвлечение с обычным уходом за тревогой и болью, связанными с извлечением ооцитов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что аудиовизуальное отвлечение, осуществляемое с помощью видеоочков HappyMed, снижает использование седативных препаратов во время извлечения ооцитов, обеспечивая при этом лучший комфорт и возможность более быстрой ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки в возрасте от 18 до 43 лет, получившие согласие на получение ооцитов, будут включены в это исследование, и уровень их беспокойства будет собран с помощью анкеты.
После рандомизации пациенты получат пользу либо от аудиовизуального отвлечения с помощью видеоочков HappyMed (медицинское устройство с маркировкой CE), либо от обычного управления во время процедуры. Анестезиолог проверит, чтобы за 12 часов до анестезии не было введено никаких анксиолитиков или седативных препаратов. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, было ли выполнено предыдущее вмешательство. Анестезия будет начата и будет поддерживаться введением суфентанила (0,1 мкг/кг) и пропофола (метод Диксона вверх-вниз). Целью является пациентка, которая спонтанно дышит и не реагирует на гинекологическую стимуляцию. Профилактика послеоперационной боли и тошноты/рвоты проводится в начале операции. Эффект этих препаратов длится дольше, чем продолжительность вмешательства, и не влияет на протокол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся извлечению ооцитов, которым требуется седативный эффект, связанный с суфентанилом и пропофолом.
- Связь по телефону на следующий день после процедуры.
- Согласие на участие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Прогрессирующие заболевания роговицы или конъюнктивы,
- Клаустрофобия
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Седация по методу Диксона «вверх-вниз».
|
Дозировка изменяется в соответствии с методом Диксона вверх и вниз (используя 0,5 мкг/мл в качестве размера шага).
Первый пациент в каждой группе начнет с дозы пропофола 3 мкг/мл.
Если пациент проявляет дискомфорт, то следующему пациенту будет увеличена доза пропофола на 0,5 мкг/мл, если пациент чувствует себя комфортно, то следующему пациенту будет введена пропофол в уменьшенной дозе на 0,5 мкг/мл.
0,1 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: Аудиовизуальное отвлечение
Аудиовизуальное отвлечение с помощью видеоочков HappyMed во время процедуры.
Седация по методу Диксона «вверх-вниз».
|
Дозировка изменяется в соответствии с методом Диксона вверх и вниз (используя 0,5 мкг/мл в качестве размера шага).
Первый пациент в каждой группе начнет с дозы пропофола 3 мкг/мл.
Если пациент проявляет дискомфорт, то следующему пациенту будет увеличена доза пропофола на 0,5 мкг/мл, если пациент чувствует себя комфортно, то следующему пациенту будет введена пропофол в уменьшенной дозе на 0,5 мкг/мл.
0,1 мкг/кг
HappyMed позволяет погрузить пациентов в фильмы, мультфильмы или концерты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая концентрация пропофола, вводимая во время процедуры забора ооцитов, чтобы пациентка чувствовала себя комфортно
Временное ограничение: Интраоперационный период: от начала анестезии до окончания вмешательства
|
Метод «вверх-вниз» определит CP 50 в каждой группе.
|
Интраоперационный период: от начала анестезии до окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты из-за аудиовизуального отвлечения
Временное ограничение: 4 часа
|
Начало головокружения, тошноты или головных болей
|
4 часа
|
|
Комфорт пациента во время инъекции пропофола
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала комфортного поведения: включает три категории поведения: выражение лица (0=расслабленное; 1=хмурое; 2=гримасничающее); Вербальный ответ (0=нет; 1= стоны; 2=вербальный протест); Движение рук (0=нет; 1=среднее; 2=сильное).
Каждый оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 6.
|
30 минут
|
|
Осложнения из-за анестезии
Временное ограничение: до 24 часов (от начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты)
|
Возникновение явления десатурации (SpO2<92%), респираторного дистресса (ЧД<10 вдохов в минуту) или бронхоспазма.
|
до 24 часов (от начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты)
|
|
Возобновление ходьбы
Временное ограничение: 12 часов
|
Продолжительность между окончанием процедуры и положением стоя.
|
12 часов
|
|
Удовлетворенность медицинского персонала
Временное ограничение: 2 часа
|
Удовлетворенность VRS варьируется от 0 до 4 (0=неудовлетворен, 4=очень доволен).
|
2 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 часа
|
Удовлетворенность VRS варьируется от 0 до 4 (0=неудовлетворен, 4=очень доволен).
|
4 часа
|
|
Возобновление повседневной деятельности
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая шкала от 0 до 10 (0 = прикован к постели, 10 = возобновление общей активности).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .