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Intérêt de la distraction audiovisuelle dans la prise en charge de l'anxiété et de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes (Happy-Fiv)

14 janvier 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

La distraction audiovisuelle diminue-t-elle l'utilisation de médicaments hypnotiques pendant la récupération des ovocytes ?

La procédure de prélèvement d'ovocytes pour la fécondation in vitro est une source d'anxiété pour les patientes. L'anesthésie locale ou la sédation sont couramment utilisées pour gérer de nombreuses situations d'anxiété, y compris le prélèvement d'ovocytes. Cependant, cette sédation doit être la plus douce possible afin de préserver les ovocytes.

Les lunettes vidéo HappyMed sont un dispositif médical récent qui permet l'immersion des patients dans des films, des dessins animés ou des concerts. En distrayant les patients, cette technologie peut réduire l'anxiété, l'inconfort et finalement la douleur associée aux soins.

Cet essai monocentrique randomisé compare la distraction audiovisuelle aux soins habituels pour la gestion de l'anxiété et de la douleur liées au prélèvement d'ovocytes.

L'hypothèse de cette étude est que la distraction audiovisuelle réalisée avec les lunettes vidéo HappyMed réduit l'utilisation de médicaments sédatifs lors du prélèvement d'ovocytes tout en assurant un meilleur confort et une capacité de marche plus rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patientes consentantes entre 18 et 43 ans devant subir un prélèvement d'ovocytes seront incluses dans cette étude et leur niveau d'anxiété sera recueilli via un questionnaire.

Après randomisation, les patients bénéficieront soit d'une distraction audiovisuelle grâce aux lunettes vidéo HappyMed, (dispositif médical avec marquage CE), soit de la prise en charge habituelle lors de l'intervention. L'anesthésiste vérifiera qu'aucun médicament anxiolytique ou sédatif n'a été administré 12 heures avant l'anesthésie. Les patients seront stratifiés selon qu'une intervention antérieure a été réalisée ou non. L'anesthésie sera démarrée et maintenue avec l'administration de sufentanil (0,1 μg/kg) et de propofol (en utilisant la méthode de haut en bas de Dixon). L'objectif est un patient qui ventile spontanément et ne réagit pas à la stimulation gynécologique. La prévention des douleurs postopératoires et des nausées/vomissements sera effectuée au début de l'intervention chirurgicale. L'effet de ces médicaments est plus long que la durée de l'intervention et n'influencera pas le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, France, 92151
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une ponction ovocytaire nécessitant une sédation associant sufentanil et propofol
  • Joignable par téléphone le lendemain de l'intervention.
  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladies cornéennes ou conjonctivales en cours,
  • Claustrophobie
  • Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
  • Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Sédation selon la méthode up-and-down de Dixon.
Médicament: Propofol
La posologie est modifiée selon la méthode ascendante et descendante de Dixon (en utilisant 0,5 µg/ml comme taille de pas). Le premier patient de chaque groupe débutera avec une dose de propofol de 3 µg/ml. Si le patient manifeste une gêne, le patient suivant recevra une augmentation de 0,5 µg/ml de propofol, si le patient est confortable, le patient suivant recevra une augmentation de 0,5 µg/ml de propofol.
Médicament: Sufentanil
0,1 µg/kg
Expérimental: Distraction audiovisuelle
Distraction audiovisuelle à l'aide de lunettes vidéo HappyMed pendant la procédure. Sédation selon la méthode up-and-down de Dixon.
Médicament: Propofol
La posologie est modifiée selon la méthode ascendante et descendante de Dixon (en utilisant 0,5 µg/ml comme taille de pas). Le premier patient de chaque groupe débutera avec une dose de propofol de 3 µg/ml. Si le patient manifeste une gêne, le patient suivant recevra une augmentation de 0,5 µg/ml de propofol, si le patient est confortable, le patient suivant recevra une augmentation de 0,5 µg/ml de propofol.
Médicament: Sufentanil
0,1 µg/kg
Dispositif: Lunettes vidéo HappyMed
HappyMed permet l'immersion des patients dans des films, des dessins animés ou des concerts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration cible de propofol administrée pendant la procédure de prélèvement d'ovocytes pour assurer le confort de la patiente
Délai: Période peropératoire : du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention
Une méthode ascendante et descendante définira le CP 50 dans chaque groupe.
Période peropératoire : du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires dus à la distraction audiovisuelle
Délai: 4 heures
Apparition de vertiges, de nausées ou de maux de tête
4 heures
Confort du patient lors de l'injection de propofol
Délai: 30 minutes
Échelle de comportement de confort : elle intègre trois catégories de comportement : Expression faciale (0=détendu ; 1=froncer les sourcils ; 2=grimacer) ; Réponse verbale (0=aucune ; 1= gémissements ; 2=protestation verbale) ; Mouvement des bras (0=aucun ; 1=moyen ; 2=fort). Chacun a été noté sur une échelle de 0 à 2 points, de sorte que le score total varie de 0 à 6.
30 minutes
Complications dues à l'anesthésie
Délai: jusqu'à 24 heures (du début de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle de réveil)
Apparition d'un événement de désaturation (SpO2< 92 %), d'un événement de détresse respiratoire (RR < 10 respirations par minute) ou d'un bronchospasme.
jusqu'à 24 heures (du début de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle de réveil)
Reprise de la marche
Délai: 12 heures
Durée entre la fin de l'intervention et la position debout.
12 heures
Satisfaction du personnel de santé
Délai: 2 heures
VRS de satisfaction allant de 0 à 4 (0=insatisfait, 4=très satisfait).
2 heures
Satisfaction des patients
Délai: 4 heures
VRS de satisfaction allant de 0 à 4 (0=insatisfait, 4=très satisfait).
4 heures
Reprise des activités de la vie quotidienne
Délai: 24 heures
Échelle numérique de 0 à 10 (0 = alité, 10 = reprise des activités totales).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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