Interesse da distração audiovisual no manejo da ansiedade e da dor durante a coleta de óvulos (Happy-Fiv)
A distração audiovisual diminui o uso de drogas hipnóticas durante a coleta de ovócitos?
O procedimento de captação de ovócitos para fertilização in vitro é motivo de ansiedade para as pacientes. Anestesia local ou sedação são comumente usadas para lidar com muitas situações de ansiedade, incluindo a coleta de ovócitos. No entanto, essa sedação deve ser a mais leve possível para preservar os ovócitos.
Os Óculos de Vídeo HappyMed são um dispositivo médico recente que permite a imersão de pacientes em filmes, desenhos animados ou concertos. Ao distrair os pacientes, essa tecnologia pode reduzir a ansiedade, o desconforto e, por fim, a dor associada ao atendimento.
Este estudo monocêntrico randomizado compara a distração audiovisual versus o cuidado usual para o controle da ansiedade e da dor relacionada à coleta de ovócitos.
A hipótese deste estudo é que a distração audiovisual realizada com os Óculos de Vídeo HappyMed reduz o uso de drogas sedativas durante a coleta de ovócitos, garantindo maior conforto e uma capacidade de deambulação mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino com consentimento entre 18 e 43 anos agendadas para coleta de ovócitos serão incluídas neste estudo e seu nível de ansiedade será coletado por meio de um questionário.
Após a randomização, os pacientes se beneficiarão da distração audiovisual usando os óculos de vídeo HappyMed (dispositivo médico com marcação CE) ou do manejo usual durante o procedimento. O anestesiologista verificará se nenhum ansiolítico ou sedativo foi administrado 12 horas antes da anestesia. Os pacientes serão estratificados de acordo com a realização ou não de intervenção prévia. A anestesia será iniciada e mantida com administração de sufentanil (0,1 μg/kg) e propofol (usando o método up-and-down de Dixon). O objetivo é uma paciente que ventila espontaneamente e não reage à estimulação ginecológica. A prevenção de dor pós-operatória e náuseas/vômitos será realizada no início do procedimento cirúrgico. O efeito dessas drogas é maior que a duração da intervenção e não influenciará o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, França, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à captação de ovócitos que necessitam de sedação associando sufentanil e propofol
- Contactável por telefone no dia seguinte ao procedimento.
- Consentimento para participação
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doenças da córnea ou da conjuntiva em andamento,
- Claustrofobia
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidados usuais
Sedação de acordo com o método up-and-down de Dixon.
|
A dosagem é modificada de acordo com o método up-and-down de Dixon (usando 0,5 µg/ml como tamanho do passo).
O primeiro paciente de cada grupo iniciará com uma dose de 3 µg/ml de propofol.
Se o paciente manifestar desconforto, o próximo paciente receberá um incremento de 0,5 µg/ml de propofol, se o paciente estiver confortável, o próximo paciente receberá um decréscimo de 0,5 µg/ml de propofol.
0,1 µg/kg
|
|
Experimental: Distração audiovisual
Distração audiovisual usando óculos de vídeo HappyMed durante o procedimento.
Sedação de acordo com o método up-and-down de Dixon.
|
A dosagem é modificada de acordo com o método up-and-down de Dixon (usando 0,5 µg/ml como tamanho do passo).
O primeiro paciente de cada grupo iniciará com uma dose de 3 µg/ml de propofol.
Se o paciente manifestar desconforto, o próximo paciente receberá um incremento de 0,5 µg/ml de propofol, se o paciente estiver confortável, o próximo paciente receberá um decréscimo de 0,5 µg/ml de propofol.
0,1 µg/kg
O HappyMed permite a imersão dos pacientes em filmes, desenhos animados ou shows.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração-alvo de propofol administrada durante o procedimento de recuperação de oócitos para manter o paciente confortável
Prazo: Período intraoperatório: desde o início da anestesia até o final da intervenção
|
Um método para cima e para baixo definirá o CP 50 em cada grupo.
|
Período intraoperatório: desde o início da anestesia até o final da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais devido à distração audiovisual
Prazo: 4 horas
|
Início de vertigem, náusea ou dor de cabeça
|
4 horas
|
|
Conforto do paciente durante a injeção de propofol
Prazo: 30 minutos
|
Escala de comportamento de conforto: incorpora três categorias de comportamento: Expressão facial (0=relaxado; 1= franzindo a testa; 2=fazendo caretas); Resposta verbal (0=nenhuma; 1= gemidos; 2=protesto verbal); Movimento do braço (0=nenhum; 1=médio; 2=forte).
Cada um pontuado em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 6.
|
30 minutos
|
|
Complicações devido à anestesia
Prazo: até 24 horas (desde o início da anestesia até a alta do paciente da sala de recuperação)
|
Ocorrência de evento de dessaturação (SpO2< 92%), evento de desconforto respiratório (FR<10 respirações por minuto) ou broncoespasmo.
|
até 24 horas (desde o início da anestesia até a alta do paciente da sala de recuperação)
|
|
Retomada da caminhada
Prazo: 12 horas
|
Duração entre o final do procedimento e a posição em pé.
|
12 horas
|
|
Satisfação da equipe de saúde
Prazo: 2 horas
|
Satisfação VRS variando de 0 a 4 (0=insatisfeito, 4=muito satisfeito).
|
2 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 4 horas
|
Satisfação VRS variando de 0 a 4 (0=insatisfeito, 4=muito satisfeito).
|
4 horas
|
|
Retomando as atividades da vida diária
Prazo: 24 horas
|
Escala numérica de 0 a 10 (0=acamado, 10=retomando todas as atividades).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .